医药物流企业药品经营许可证申请具备条件

CIO专家-芡实发布日期：2022-04-11 阅读：2923

依据《药品经营质量管理规范》及五个附录、《药品经营许可证管理办法》、《药品现代化物流管理办法》，围绕人员与组织机构、设施设备、质量体系文件、计算机系统等方面，开展实施许可证的申请工作。以下按照这个顺序浅聊以下申办条件，供朋友参考，求同存异。

第一项：人员与组织机构

组织机构：根据公司的规模和经营范围，结合GSP中的人员和现代化物流指导文件中的要求，对公司的规划定性公司的组织机构，延伸定岗位，定职责，展开定岗定员的工作。一系列的文件包括组织机构图、任免文件、职责文件、履职文件，组织机构的设定包括企业负责人、质量负责人、质量管理部（含质管组、验收组、养护组）、信息部、仓储部（包含设备组、储运组）、行政部、财务部（会计）、业务部（购销组、开票组），通过各部门需求设定部门岗位，有效开展运行管理。附简易图参考：

人员与组织机构简易图参考

人员：岗位人员资格筛选，依据GSP和现代化物流指导文件，明确合格岗位人员需要从取得文凭及资格证件、健康管理、岗前培训三方面筛选。如质量管理人员、物流人员的资格、信息人员标准、其他岗位等资格需求。健康管理资格，需要开展入职前体检，涉及验收养护的需要检查眼睛辨色力等项目。岗前培训满足企业经营范围的相关法规文件及公司制度文件的全面培训。各项内容均做记录，形成档案。

第二项：设施设备准备工作

需要从厂房设施、储存及运输设备、办公设备、验证与校准四大项详细展开，涉及现代化物流意见文件的依据各省的标准实施即可。

厂房设施：

依据GSP内容第五节设施与设备中前四条，准备工作，如准备与经营规模和范围相适应的库房和场所，库房则需要有常温库、阴凉库、冷库、控温即恒温库房，涉及中药材、中药饮片的，需要准备专门的库房以及养护的场所。库房选址及布局，墙面和地面均需要满足GSP的基本要求。

储存、运输设备：

1、药品存放环境的适宜首先空调系统、供电系统、安全消防系统、加湿器、除湿机等。

2、药品存放及辅助安全设备：立体仓库中适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备，保持环境安全的避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度监测的相关系统及终端设备。涉及零货的：拣选设备如电子标签、手持终端等。照明设备、叉车、地牛等。

3、涉及冷链的依据GSP第49条，详细开展。

4、运输设备：必不可少的运输车辆，含有冷链药品的：厢式货车、冷藏车、保温箱等，具体的车辆数量要求，具体实施参考各省的现代化物流指导文件。

办公设备：

笔记本、台式电脑，详细在计算机系统项介绍。

验证与校准：

参考文件GSP中的第六节，温湿度监测系统在安装后，需要进行验证，每一个终端设备均需要校准后使用；涉及冷链的冷藏车、冷库、保温箱均需要空满载验证后投入使用。

下面提供简图，内容不全，均是略提及，方便展开构思。

设施设备简图

第三项：质量体系文件

质量体系文件，贯穿整个质量体系，首先质量管理文件包含质量管理制度、职责、规程、标准、记录、凭证、报告等。

首先文件的开展，需要由质量方针的建立为基础，通过言简意赅，激励人心、切实可行的词语，明确质量方针，围绕质量方针，准备、制定、展开质量管理文件，明确岗位有谁来做，做什么、怎么做，每一项留下记录、或是凭证，以及过程中的各项报告形成档案。

档案囊括全方面，如人员入职、健康、培训档案，设备档案、计算机信息档案、首营档案、养护档案等。报告涵盖内外审报告、计算机及日常自查报告等。凭证如发票、合同、支票、随货同行等，这里不详细概括，有机会详谈。

第四项：计算机系统

计算机系统从几大方面延伸展开：

1、计算机系统建立基础

2、计算机系统权限、拦截、锁定功能设定

计算机系统的建立，首先需要满足GSP规定的企业计算机系统符合要求内容，分两大方面，硬件和软件。硬件：有支持系统正常运行的服务器和终端机、所需经营的打印机等。软件：有安全稳定的网络环境和信息平台、有符合要求的应用软件和相关数据库。现代化物流计算机系统系统有供应链管理系统ERP和仓储管理系统WMS及支持库房立体仓库的WCS系统。

计算机系统，结合企业设定的岗位和职责文件，设定岗位功能权限。梳理贯穿质量体系的计算机流程，并在首营录入界面、采购环节、销售环节、收货界面、验收环节等均做关联拦截项，再根据企业的不同经营范围，依据不同药品管理法规，设定不同的拦截管理。有效保证企业质量管理文件和计算机管理系统的一体化管理。附建议质量体系贯穿图。

质量体系贯穿图