浅谈药品经营企业如何实现质量管理工作的相对独立性

新《药品管理法》第一百一十八条将原来的“十年内不得从事药品生产、经营活动”加重至“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。体现了习近平总书记提出的关于食品药品安全监管：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的“四个最严”要求。在这样的一个大环境下，药品经营企业中的质量管理人员（包括质量副总经理、即质量负责人）如何能够在努力工作的同时，维护好自身的合法权益，是一个值得深入探讨的课题。

在现实的药品经营过程中，质量管理与业务管理永远存在着矛盾，导致了药品经营批发企业的质量管理人员（包括质量副总经理、即质量负责人），在企业中行使质量管理权限时，往往会遇到比较大的阻力。虽然《药品经营质量管理规范》第十四条中明确规定，企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。但是，企业在遇到业务管理与质量管理工作发生矛盾的时候，相关人员为了做成一笔生意，企业负责人等业务人员首先考虑的是有意或者无意的忽视药品经营质量管理的要求，把质量管理的责任推给相应的企业质量管理人员，从而使企业的质量管理人员处于比较大的风险之中。在企业所有质量管理人员中，工资由企业发放，自己没有丝毫人事权、财务权的质量负责人（即企业质量副总经理），位置最为尴尬。

即使《药品经营质量管理规范》第十五条中明确规定，企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。但因为某些众所周知的原因，从大学相关教材，比如《药品经营质量管理-GSP实务》等教材中编写的药品经营企业GSP组织机构示意图，还是关于企业如何行使质量裁决权的内容，都人为的加入了教材编著者的个人思想或看法，与《药品经营质量管理规范》要求不相符合，甚至根本就是互相冲突的。

不让企业质量管理人员成为“背锅侠”，而是让《药品经营质量管理规范》在企业日常工作中落实到实处，让人民的安全用药不是仅仅停留在口头上、形式上，既是国家药监部门的监管需要，也是广大药品经营行业质量管理从业人员的心声，更是社会主义人民健康生活的基本向往。笔者根据多年企业经营质量管理经验，提出几点意见，以供参考，愿意抛砖引玉，以为国家出台更完善的配套法律法规，出一点微薄之力。

1、执业药师协会是由与执业药师相关的个人及从事药品生产、经营、使用、教育、科研的企事业单位及相关团体自愿结成的专业性的地方或全国性的非营利性的执业药师协会社会组织。作为带有行业特点的执业药师协会组织，地方或全国性的执业药师协会，应该、也有能力为执业药师在企业正常、独立地行使质量管理工作，提供必要的支持和帮助。执业药师单单凭借一己之力，很难将《药品经营质量管理规范》中赋予自身质量管理权限和职责落实到实际工作当中去，如果地方或全国性的执业药师协会，能够为企业中的质量负责人、质量机构负责人等，提供一些必要的支持和帮助，则企业中的质量管理人员，就会有更多的底气和信心，最大限度地降低企业在药品经营活动中面临的风险和挑战，这对于国家、对于企业自身、对于普通老百姓都是有百益而无一害的，是值得去努力奋斗实现的。

2、企业质量管理人员，在企业行使《药品经营质量管理规范》中赋予自己的相应权限和职责时，应该也必须时刻留有证据，以证明自己不是同流合污，或者是知情不报的不称职企业质量管理人员。

3、国家应该出台配套的法律法规，在企业质量管理人员拥有证据的前提下，对企业相关质量管理人员免予处罚或者从轻处罚。

4、国家应该出台企业举报奖励制度、设置相应的监管机构，落实相关的举报奖励制度，切实保护好举报人的人身安全，严惩对举报人进行打击报复的企业和企业负责人，让社会树立“举报不可耻，同流合污或知情不报才可耻”的正气。

5、地方药监部门应将国家的相关规范和要求具体化，根据各地的实际情况，制定并向社会发布相关规范的实施细则，以使企业的质量管理人员在工作中做到有的放矢，有据可依。

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