CIO专家-元参
国家药品监督管理局发布“14批次化妆品检出禁用原料”,这些化妆品都是常见的修护霜、嫩肤霜、精华液和面膜等。
我们常说的应用于面霜等护肤、化妆品、药膏中添加的“激素”,通常指的就是糖皮质激素,比如“倍他米松”“倍他米松醋酸酯”及“氯倍他索丙酸酯”,长期使用含有糖皮质激素类的化妆品可能导致面部皮肤产生黑斑、萎缩变薄等问题,还可能出现激素依赖性皮炎等后果。因而,化妆品是被禁止添加使用。在这14批化妆品中,除糖皮质激素,涉及到的禁用原料有氯倍他索丙酸酯、咪康唑、地索奈德、甲硝唑、氯霉素、林可霉素、克林霉素、环丙沙星和西替利嗪。
为什么生产厂要在化妆品里添加激素?无非是有利可图。人在使用含有激素或重金属的化妆品后,皮肤短时间内会得有活力,产生“皮肤瞬间变好”的错觉。此外,用含有激素的化妆品能够在一定程度上控制炎症。但是,只要开始用了含有激素的化妆品,时间一长就会对激素形成依赖,慢慢的,角质层受损,皮肤开始变薄,红血丝越来越明显。而且在停用产品一段时间后就明显地能感觉到皮肤开始变差,脸上开始出现发红、发痒、疯狂长痘的情况。因此,许多原料供应商或者厂商会在化妆品里非法添加,这些企业被处罚不冤。
要想根本上杜绝添加激素的行为,必须要重罚和监管。《化妆品监督管理条例》对使用禁用原料的行为则明显提高了违法成本。据《化妆品监督管理条例》第五十九条,对于使用禁止用于化妆品生产的原料等行为,其违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重,还将被责令停产停业或终身禁业等。
这时候可能就有企业出来说,这些违禁物是本来就在原料里的,我们没有自己添加。据报道,近期已有不少企业在禁用原料上栽跟头,并有涉嫌生产违禁原料的原料商被立案调查,生产企业没有做好对化妆品原料供应商的GMP审计,合规生产,也是企业的失责。
CIO合规保证组织是国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务机构,秉持独立、客观、专业的价值理念,用审计、顾问、培训等方式,服务于政府、企业、从业者、MAH、保险公司等,推动医药产业合规体系的持续提升。为企业产业战略认证、重大项目的可行性论证、或生产工艺技术难题攻关等等邀请权威专家进行项目论证,出具合规意见书或者专项合规建议书,提出解决方案。
相关文件下载、服务及学习课程:
合规文库:14批次检出禁用原料的化妆品信息
合规培训:《化妆品生产质量管理规范》解析
合规服务:化妆品GMP符合性审计
联系专家,获取专家指导意见:e邀专家