多省药审中心，通过ISO9001:2015认证，政府事业单位也需要做认证吗？

近日，黑龙江省药品审核查验中心接受了方圆标志认证集团有限公司ISO9001:2015质量管理体系认证审核，并以零缺陷的成绩通过认证。

可能有人会讶异，政府事业单位也需要做质量管理体系认证吗？他们的质量管理体系和咱们药品医疗器械生产经营企业的质量管理体系有何区别？这里小编就和大家探讨一下。

质量管理体系（Quality Management System,QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

而ISO9001质量管理体系，则是国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定的ISO9000族系列标准之一，也是大家听得较多较熟悉的一个标准。主要针对企业质量管理及服务标准化，目标着重于顾客满意、绩效改进。药品审评中心、审核查验中心（各省名字有出入，大体职能基本相同）虽然是行政机构的直属事业单位，承担一定的行政职能，但仍离不开党的根本宗旨和初心使命—为人民服务。优秀的质量管理体系有效运行，使其能更好地履行行政职能，提高工作效率，为人民服务。我国多个省份的药品审评中心均通过了ISO9001:2015质量管理体系认证审核。

自今年1月《化妆品生产质量管理规范》发布并规定实施时间开始，三品一械（药品、化妆品、特殊食品、医疗器械）的生产经营企业，均必须建立质量管理体系。具体为药品生产/药品经营质量管理体系、医疗器械生产/经营质量管理体系、化妆品生产质量管理体系、特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）生产质量管理体系，总共七大质量管理体系。

三品一械的质量管理体系，较之于ISO9001，最大的区别在于最终目的。通过质量管理制度、操作程序、质量手册、记录表格等各级文件，实现过程控制管理，令过程符合规范，保证产品质量。

时至今天，我国实力飞速提升，医药产业发展迅猛，从过去关注“有无”，到今天更关注“产品质量安全”，正是持续转型升级的重要时刻。国家越来越重视质量管理体系，以保证产品的质量及安全。只有保持质量管理体系优质并有效运行，才是企业长远发展的根本。

十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的质量管理体系相关服务。包括体系建立、体系认证、体系自查、体系文件修订等。

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