各医疗器械注册人、备案人，别忽略了不良事件监测和再评价工作

11月23日，国家药监局网站发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）并公开征求意见。

此前的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，将医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人，定义并称为“医疗器械上市许可持有人”。而由于新的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经提出医疗器械注册人、备案人的概念，并全面落实医疗器械注册人、备案人制度，是为对应医疗器械上市许可持有人，所以在《修正案草案》中，将“医疗器械上市许可持有人”统一修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”统一修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人，定义为“取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构”。

此举是全面落实医疗器械注册人、备案人制度的基础，并且《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》作为新《条例》的配套法规，落实了注册人和备案人关于医疗器械不良事件监测和再评价工作的主体责任。

在我国庞大的医疗器械市场规模下，国产和进口的医疗器械品种也非常繁多。由于注册人、备案人的概念不再限于以往的生产商即注册人、备案人，众多不具备生产条件的企业，或者研发机构都可以成为医疗器械注册人、备案人。《修正案草案》亦是进一步强调，作为医疗器械注册人、备案人，即使不是医疗器械实际生产者，也对医疗器械不良事件监测和再评价工作负有主体责任。

另外，《修正案草案》也根据《条例》的处罚条款修订作了相应的调整，将第七十条第一款、第七十一条第一款有关罚则的表述，与《条例》第八十九条保持一致。

医疗器械注册人、备案人、医疗器械经营企业、使用单位：

（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；

（二）瞒报、漏报、虚假报告的；

（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的（经营企业和使用单位除外）；

（四）不配合调查的。

给予警告，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款，情节严重的，责令停产停业，吊销医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证，对法人等相关责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

《修正案草案》尚处于征求意见稿阶段，未正式实施，但已标志着注册人、备案人的不良事件监测和再评价工作随着新《条例》的实施更为明瞭，监管处罚有法可依。各医疗器械注册、备案人应当熟读相关的法规政策文件，依规依法经营，清楚违法成本，不要因一时疏忽造成经济损失，甚至危害人民群众的生命财产安全。

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