广东省强化医疗器械风险管理，生产企业应把握这几个要点

       近日，广东省药品监督管理局医疗器械监管处发文，将强化风险管理，加强抽检不合格医疗器械监督检查，牢牢守住医疗器械安全底线，并从以下三个方面开展工作：一、会商研判风险，合力提升监管效能。二、及时上追下查，防控质量安全风险。三、加强监督检查，从严把控事后监管。

       接下来，省局将抽检不合格产品的所涉生产企业列为重点监管对象，坚持“监检结合”的原则，将监督抽检与日常检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查和医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作结合，采取定期检查与不定期检查相结合的方式，强化不合格产品生产企业的后续监督管理工作，督促、指导企业依法合规生产，促进产品质量稳步提升。

       那么，企业如何保持合规生产呢？CIO合规保证组织专家提醒，在生产环节的质量规范上，不论是现场检查、监督检查还是自查，生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂应当分别符合相应附录的规定。生产企业应把握以下几个要点：

       一、按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》, 重点关注质量管理体系运行情况，从机构人员到厂房设施设备，从文件管理到生产管理，从采购销售到质量控制，都要进行全面自查。

       二、加强备案人、注册人是产品的第一责任人的意识，应当严格按照经备案、注册的产品技术要求组织生产。

       三、按照《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》要求，对医疗器械不良事件监测工作进行系统梳理，提高医疗器械不良事件主动报告意识，加强不良事件监测工作。

       四、落实整改情况。针对前期监督检查中存在的问题，按要求积极整改，保证产品质量。

       针对企业自身检查存在的对法规理解不到位、经验不足或者不够客观、无法发现自身存在问题的情况，CIO合规保证组织提供GMP合规审计服务，对企业的生产合规情况进行全面的检查，判断是否存在违反相关法律法规、监管要求，是否存在重大质量安全隐患等，帮助企业及时发现问题、解决问题，降低被处罚的概率。

       CIO合规保证组织，18年的医药行业经验，深入领会政策精髓，精通法规要求，帮助企业主动规避风险，提高合规管理水平。

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