医疗器械监管的亮点及难点

       2021年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。认真研读新条例，发现存在明确注册人制度、细化完善医疗器械质量安全全生命周期的责任、强调社会共治、简化优化评审批程序、鼓励创新、改革医疗器械注册检验制度、加大惩处力度等亮点。

       下面小编将对企业较为关注的注册人制度和注册检验进行细剖：

       1、 医疗器械注册人制度

       医疗器械注册人制度是2017年12月7日在上海自由贸易试验区开始试点，目前有北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市在试点范围内，部分省份结合当地实际情况，相继发布试点实施方案，并在程序不减少、标准不降低的前提下，设立绿色通道，予以优先流转，优先安排注册检验、优先安排体系核查和技术审评。

但在实施过程中，存在注册人质量责任承担能力不足、注册人全生命周期风险管理能力欠缺、知识产权保护与委托生产难以平衡、受托生产企业落实生产责任不到位、跨区域委托生产监管难度增加等问题，在注册人变更方面操作较困难，目前支持集团公司内部变更、因收购、重组、分立、股份转让发生变更，尚无法实现不关联企业间批文转让。

       2、注册检验

       目前医疗器械检验机构多是由政府设立的检验机构、服务于政府的技术部门，有53家获得原国家食药监管总局认可资质，承担着医疗器械产品的上市前注册、上市后监督抽验工作，每个机构检验任务繁重，造成了待检产品数量过多和企业长时间排队的现象。新条例明确了在注册审评时可以接受企业的自检报告，也可以委托有资质的检验机构检验产品，紧随其后监管部门也发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》。虽目前存在企业检验能力和检验报告真实性难以判定等问题需论证，药监局也尚未正式发文允许企业首次注册进行自检，但是我们相信随着社会和医疗器械产业的发展，企业自我检验能力以及第三方检验机构检验能力的提升，社会诚信体系建设的加速推进，首次注册允许企业提交自检报告的正式出台指日可待。

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