昨日总局发布公告，这13种医疗器械可免于经营备案！

       6月30日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告，列出13个可免于经营备案的医疗器械。就在去年底发布的《医疗器械监督管理条例》第四十一条指出，“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”。CIO合规保证组织小编的理解是，安全性、有效性不易受影响的器械，可以不用进行第二类医疗器械经营备案，在这次公布的医疗器械中包括日常生活中常用到的血压计、血糖计、脱脂棉、避孕套和试纸等，这类医疗器械免于备案后在市场上将更容易流通，群众更容易购买，此举也间接增加了医药流通企业的就业岗位和收入，是落实“放管服”的措施之一。

      免于经营备案的第二类医疗器械产品目录如下：

      1、电子血压计

      2、水银血压表

      3、无菌医用脱脂棉

      4、医用脱脂纱布

      5、脱脂棉纱布

      6、避孕套

      7、避孕帽

      8、电动轮椅

      9、手动轮椅

      10、血糖分析仪

      11、自测用血糖监测系统（血糖试纸）

      12、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）

      13、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）

     以上13种医疗器械免于备案，但是其他二类医疗器械想要销售经营还是需要申请《备案凭证》的。药店、部分商场和超市只要持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，就可以销售二类医疗器械，这对企业来说是一个增加收入和客流的方法。那么普通企业如何申请《第二类医疗器械经营备案凭证》呢？CIO合规保证组织小编为大家讲解申请《第二类医疗器械经营备案凭证》的条件。

      1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

      2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

      3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

      4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

      5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

      CIO合规保证组织持续为企业提供医疗器械经营注册/备案服务，帮助企业了解经营场所使用面积要求，确认经营品种及经营条件，编写质量管理制度，跟踪备案全流程，对企业工作人员进行培训。目前，CIO合规保证组织已经帮助2000多家企业完成医疗器械经营注册/备案，举办多长医疗器械经营企业合规专题培训，专业值得信赖。

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合规文库：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录

合规培训：医疗器械经营质量管理实施要点培训

合规服务：第二类医疗器械经营备案凭证 办理

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