涉嫌未按备案配方生产化妆品， 广州这家企业又被立案调查

       近期，国家药品监督管理局组织对广州市白云区芳祺化妆品厂进行了飞行检查。经查，该企业在生产管理方面存在实际使用原料与产品备案配方成分不一致等问题；在质量管理方面存在原料购进数量与领料记录记载数量不一致等问题；在设备管理方面存在实验室设备不能满足检验需要等问题。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌未按照备案配方生产化妆品的行为依法查处，并组织评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。广东省药品监督管理局已组织对该企业立案调查。

       据天严查显示，该企业此前就曾因在产品中检出禁用原料“苯海拉明”被行政处罚，构成违反《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定。如今，化妆品新规出台后，大大加强了对违法违规企业的处罚力度，该企业将面临更加严重的惩处。《化妆品注册备案管理办法》规定，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，化妆品备案人未按照规定重新备案的，依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款的规定给予处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

       如今化妆品企业的违法成本是越来越高了，倒逼整个行业改革升级。只有真正严把质量关、注重合规的企业才能行稳致远。化妆品生产厂在做好内审的同时，小编建议，应半年或一个季度一次，定期邀请第三方专业机构到企业进行GMP合规审计。这样，才能发现企业自身不容易发现的问题。CIO合规保证组织，是一家独立的第三方专业机构，我们以独立客观的第三方视角，为企业提供GMP审计服务，根据《化妆品生产许可检查要点》，对企业的质量体系执行情况进行审查，帮助企业及时发现生产过程中存在的不规范的质量管理行为或潜在的隐患，给出纠正预防措施的建议，帮助企业及时发现问题、解决问题，保持合规生产。同时，我们也提供最新GMP法规知识培训，帮助企业整体提高人员合规风险意识水平。

       CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，我们将与社会各界共同努力，保障公众用妆安全，促进化妆品行业高质量发展。

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