中药饮片监管省局问答汇总

安徽省是全国中药饮片生产最为集中的地区，也是对饮片生产最为关注的地区。本文安徽省局回答了对中药饮片生产、流通、管理的各种具体问题。值得收藏。

Q1：请问中药饮片生产企业是否可以从生产企业购买原药材六神曲？原药材执行标准为《安徽中药材标准2022年版》，公司依据《安徽省中药饮片炮制规范2019年版》进行净制、包装生产成中药饮片吗？

A：可以购进中药材进行净制、包装生产饮片，但要对药材进行全检，并参照中药材产地鲜切管理，对药材生产过程进行监督，确保药材质量合格。感谢您对我们工作的理解和支持。

Q2：《中国药典》关于醋鳖甲描述为：取净鳖甲，照烫法（通则0213）用砂烫至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥。用时捣碎。没有任何检测项目，仅有炮制方法，这种情况企业是否能执行中国药典，还是需要执行地方炮制规范？如果执行中国药典要检测哪些项目？

A：请按照《中国药典》一部该品种项下要求及四部通则相关要求进行检测即可。

Q3：直接口服口服中药饮片，批量1000kg，细粉后是否必须经过混合？如果需要，那么混合后，混合机能力小，一次只能混100kg，是否必须分成10个亚批？

A：请按照企业验证的生产工艺来生产，直接口服中药饮片生产工艺中没有硬性要求，一定要先粉碎后进行混合。

Q4：请问新的《中药饮片标签管理规定》执行后饮片等级应如何从标签上区分？

《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》中提到【规格】应与产品实际相符合，按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标注。我们在实际工作中会遇到枸杞子大小不同等级，或者黄芪统货，过筛后形成大小不同的选货，以往会在规格项注明区别。想咨询下这种情况，在执行新的标签管理规定后，在标签上需要区分出不同等级，应当如何标示？

A：要正确区分国家药品标准或省级炮制规范中要求的饮片炮制规格，如切制的厚片、薄片、段等，包装规格中500克/袋、10克/袋等；至于原药材的分等、分级，目前国家药监局正在进行试点制订标准，如有产地或其他部门制订有标准可参照执行（要有相关依据）。

Q5：我司中药制剂中有一味饮片，粉碎后经辐照灭菌后直接入药。中药制剂附录第13条：中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。想咨询下我司这味饮片粉碎的厂房是否需要按照洁净区建设？如不需要，对于“人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理”的理解是不是做好人流、物流区分，人员进出更换工作服，做好防污染、交叉污染，防混淆差错等管理即可？

A：原则上应该按照洁净区要求来处理，主要是控制药材粉碎时粉尘污染和微生物限度，有利于后续步骤中容易达到要求。

Q6：中国药典标准中，珍珠炮制工艺为：洗净，晾干。请问药典中提到的晾干，可否用低温干燥代替。如果不能代替，请问是温湿度环境的具体要求是多少能符合法规要求的?

A：洗净，晾干。指的是常温下的操作，没有必要采取低温干燥，如果考虑到效率，建议采用通风。

Q7：生地黄在加工成熟地黄的过程中，我们在将大小分档后，个头小的地黄，蒸制后，因用刀切成片时，操作难度大，不容易切成片状。现在咨询一下，能否用滚轮机压成片状，是否符合药典的对熟地黄的片型要求。（备注：熟地黄蒸制完成后，烘干到七八成干，直接过一下滚轮机，压成片状，厚度约3-4mm，只是没有用刀切，其他没有改变工艺条件）

A：不能用压制的方法来处理，这样做出来的饮片抽检时，性状会不合格。

Q8：来货后原料已经进行水分和杂质检测了，经过加工炮制后，中间产品可不可以不由化验室QC检测，由QA根据中间产品的质量标准检测，在中控室或者化验室检测性状、水分（用快水检测）和杂质，检测结果填写在监控记录上，合格后直接放行？

A：中间产品可以由QA在中控室或者由化验室检测性状、水分（用快水检测）和杂质，结果主要是用作过程控制；中间产品检验结果不能用作放行依据，成品需要进行检验，合格后方可放行。

Q9：中药饮片包装上标明置干燥处或置通风干燥处，如果放在阴凉库，阴凉库温度是否要调到10--20℃？

A：“干燥处或置通风干燥处”通常指的是常温仓库，温度应该为10--30℃；阴凉仓库贮存温度为低于20℃；此贮存条件《中国药典》为所设定，应严格执行。

Q10：一枝黄花饮片药典只有一个成品性状，是只检验、杂质、水分、二氧化硫？还是按照原料标准检验？

A：原药材购进时需要做全检，成品如只是采用净制、切制的产品经验证后，可引用原药材相关检验数据；原则上标准中只有成品性状的，除通则中要求的检查项目之外，其他的项目可不做。

Q11：我们是一家中药生产企业（包含饮片的中成药），我们有符和GMP的浓缩提取设备（成药前处理）。现在有内蒙、江苏、天津的炮制规范，20版药典一部也有规范，但是原来是国药准字的，现在我们可以按照饮片来组织生产吗？

A：2020年版《中国药典》一部收录的水牛角，饮片炮制：洗净，镑片或锉成粗粉。您所说的“水牛角浓缩粉”属于提取物，管理上国家药监局有专门文件规定，需要取得相应批准文号后方可生产。不建议使用外省粉剂中药饮片标准进行生产，请查看国家药监局2018年发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》。

Q12：穿山甲、炮山甲、醋山甲这个品种《中国药典》2020年版未收载，能否依据《中国药典》2015年版进行生产、销售？

A：原则上可以，《中国药典》之前版本收录的中药饮片标准，如果国家没有发文废止该标准，仍可使用，引用时注明相应版本号，并按照国家对该品种管理相关规定执行。

Q13：国家炮规中的部分品种如玉竹，炮制项下只增加了筛去碎屑，性状、贮藏均没有变化。若原有的工艺中有筛选，还需修订吗？成品质量标准检验项目没有变化，是否还需要修订？若需要，检验依据需要同时标注国家炮规和中国药典吗？

A：请按照国家炮制规范中的要求严格执行，经咨询药品检验部门相关人员，对标准中没有涉及的检验项目，一般可不做，但《中国药典》四部《通则》中的要求例外；如必需同时标注《中国药典》和《国家中药饮片炮制规范》，按照法规顺序，建议将《中国药典》排在前面。

Q14：请问经过炮制减毒后的毒性饮片如姜半夏、法半夏等，可以在普通饮片车间分包装吗？

A：尽量在毒性车间进行，确有困难的，可对普通饮片包装车间进行大清场后，集中安排减毒后的毒性饮片分包装，工作结束后再进行彻底清场，防止混淆和差错的发生。

Q15：由毒性饮片如半夏经炮制后生产的出的法半夏、姜半夏、清半夏是否可以放入普通饮片库存放？

A：经炮制后减毒的中药饮片可以存放在普通中药饮片仓库，但炮制后仍属于国家公布的毒性中药饮片目录中的品种例外。

Q16：我司是中药饮片生产企业，我司生产的霍山石斛，若是按“地理标志产品保护规定”申请批准后，能否在中药饮片标签上增加国家地理报告标志？

A：请按照《中药饮片标签管理规定》执行；第十五条  使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。

Q17：黑果枸杞饮片能不能用湖北省中药材质量标准（2018年版）当做饮片标准？

A：请按照GMP中药饮片附录第六条执行。

Q18：现就关于生产经营熊胆粉中药饮片有关事宜咨询如下：1、熊胆粉属于直接口服中药饮片还是普通中药饮片？2、熊胆粉是否为需要取得中药饮片批准文号方能生产？3、我公司能否依据《内蒙古蒙药饮片炮制规范》2020年版生产熊胆粉中药饮片？生产该品种是否需要经过省局同意批准？

A：是否属于直接口服中药饮片主要是看其用法，请对照GMP中药饮片附录的名词解释；依据《内蒙古蒙药饮片炮制规范》2020年版可以生产熊胆粉中药饮片，无需取得省局同意，但要在外包装上标注执行标准；建议查看国家药监局2018年发布的省级中药饮片炮制规范制订技术指导原则，产品销售时要先向销售地市场监管部门进行报备或咨询。

Q19：我们是中药饮片生产企业。营业执照上的经营范围包括中药材购销。我们有些客户是制药厂，需原料中药材，他们都是自己检验，我们是否可以不检验这些中药材直接销售给他，还是必须等检验合格才能销售？

A：中药饮片生产企业《营业执照》上的经营范围包括中药材购销，可以直接向制药厂销售普通中药材。是否检验可以由接受方来决定；特殊管理的中药材销售，要符合国家相关管理规定。

Q20：药典规定薄荷药用部位为薄荷的干燥地上部分，薄荷性状描述也按照茎、叶分别描述，检查项规定薄荷含叶不得少于30%。我想咨询纯薄荷叶能否按照药典薄荷标准执行，进行采购、检验、生产加工和销售？

A：建议按照《中国药典》现行版标准进行生产，以防出现检查时“性状”不合格。

Q21：对于一些相对特殊的中药（例如：龟甲胶），中药配方颗粒生产企业能否外购中药饮片用于中药配方颗粒的生产？

A：生产中药配方颗粒使用的中药饮片不得外购。《安徽省药品监督管理局等六部门关于印发安徽省中药配方颗粒管理办法（试行）的通知》（皖药监中化〔2021〕29号）第九条 中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力。用于生产中药配方颗粒的中药饮片,企业应当自行炮制。

Q22：我们经营公司在做中药饮片时，中药饮片的产地如何填写，是按中药饮片生产厂家地址填写对应的地区，还是按中药饮片生产企业提供的随货同行单上的产地填写？

A：中药饮片生产厂家是指生产该饮片的中药饮片生产企业，按照标签和说明书相关管理要求，需要标注企业的生产地址等信息；产地系指中药材的出产地，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中要求，采购中药材时，需要注明中药材的产地、采集时间。

Q23：请问中药饮片包装标签可以不标准有效期吗？

A：中药饮片包装标签可以不标有效期，但一般要注明复验期。依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录第三十三条“中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”和第三十六条“中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验”。

Q24：在中国药典2020年版收载的地黄中药材项下根据其采收初加工的不同分为“鲜地黄”和“生地黄”，并在中药材性状项下分别作了描述。我公司采购生地黄中药材根据中国药典2020年版地黄中药饮片项下的炮制方法生产出中药饮片，请问其中药饮片的法定标准名称是叫“生地黄”还是叫“地黄”？

A：一般情况，写地黄付地黄，没有注明是生、熟的，就是生地黄，鲜地黄是特指在产地新鲜品种没有经过干燥处理时的生品。

Q25：我司为了满足市场需要，将一批中药饮片分成几个包装规格。请问是否需要对每个包装规格单独出具报告书？是否有法规/文件规定？

A：是否需要对每个包装规格单独出具报告书要根据验证的情况来定，制度和相关规程中要加以规定；建议查看《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关“批”的定义及有关产品追溯方面的管理要求。

Q26：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》中第二十条 持有人应当建立药物警戒体系，设立专门的药物警戒部门，按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，请问中药饮片生产企业，是否需要建立药物警戒体系？

A：《药品管理法》第三十九条规定：“中药饮片生产企业履行药品上市许可人的相关义务”，原则上要建立药物警戒体系，从事相关工作。

Q27：生产许可证认证期间验证的中药品种和口服车验证的品种能否在认证结束销售？

A：根据《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

Q28：我公司是一家中药饮片生产企业，请问公司的企业负责人和质量负责人以及质量受权是可以是同一人吗？或者是企业负责人可以兼质量负责人吗？

A：最好不要兼职，可能会影响质量负责人的职能行使。

Q29：我公司毒性饮片车间为了提高产量进行改建，在原车间后面扩充空间，新增几台生产设备，请问自己企业做好改建后厂房确认、设备确认、炮制品种验证工作后，这些变更是否按变更备案流程上报省局，还是需要申报药品生产企业变更生产范围和生产地址审批？

A：根据《药品生产监督管理办法》的规定，原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查。

Q30：我公司中药饮片有待包装产品和成品，其中待包装产品为经质量检验合格后入待包装产品库（为按成品质量标准检验，检验项目有性状、杂质及鉴别、含量等）。成品生产时为取待包装产品进行分装，请问：类似分装前是否可以再增加一次净选工序（为满足个别临床用药需求较高的要求）并记录？

A：净选工序的设定可以按照企业实际情况，分品种通过验证来确定；建议分包装的产品再包装后必要时进行水分等检测，并做好记录，也可通过验证来确定，目的是保证成品的质量符合要求。

Q31：我公司有中药饮片生产范围，生产的中药饮片主要用于制剂产品投料使用。实际生产过程中遇到以下情况：像党参类似品种在原药材采购时，因对原药材的杂质进行了药材源头的控制及要求，药材到公司时增加了杂质检验，现有数据显示药屑杂质基本都小于3%。后续炮制党参片用于提取投料时，药典炮制工序为：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。请问在确保产品质量的前提下，是否可以经风险评估省去除去杂质的环节？或把除去杂质、洗净化为一个工序（即把每袋药材倒入洗药池，在除杂加水洗净）？

A：应该视具体品种情况而定，可采取风选等方式，不一定都要用水洗的方式来净选。

Q32：我司为一家中成药制剂生产企业。为提高产能，在现有生产地址新增一提取车间，计划生产已上市销售品种的提取物。制剂生产部分无任何变更。

1、请问验证的三个批次产品在通过生产许可和GMP符合性检查后，是否可以上市销售？

2、请问三批验证产品是否需要进行提取物贮存期验证和制剂部分的工艺验证？

A：1.《药品生产监督管理办法》第五十二条规定了“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施”。

2.应根据药品上市后变更有关法规和技术指导原则、药品生产质量管理规范及其附录的要求做好验证等工作。

Q33：药典上说“麸炒山药 取毛山药片或光山药片， 照麸炒法（通则 0213）炒至黄色”，成品“山药 取毛山药或光山药除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥”，山药片原料是“毛山药除去外皮，趁鲜切厚片，干燥，称为“山药片””，我们能不能直接购买山药片，净选后进行麸炒？

A：山药片是近年来增加的产地趁鲜切制品种，应该属于“光山药片”，原则上可以作为原料来进行炮制“麸炒山药”。

Q34：我们是省内的一家饮片生产企业。现在各省出台有产地鲜加工品种，如果我们购进的话，原料和成品饮片应该执行什么标准？比如黄芪，采进的原料是产地片，净选成饮片，原料和成品应该执行当地的鲜加工标准还是药典?

A：2021年10月18日发布的《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105 号）,该通知中已经作了说明，企业在采购时应该按照将来生产的中药饮片标准来进行药材验收把关，否则性状项很难满足要求；换句话说，成品中药饮片执行的是中国药典标准验收时就要按照药典标准来验收，执行的地方炮制规范，验收时就要按照炮制规范要求来验收。

Q35：20版中国药典一部未收载的药品，原料依据执行地方中药材标准吗？

A：20版中国药典一部没有收载的，企业可以按照地方中药饮片炮制规范来制定相关标准，其中药材原料亦可执行中药材标准。

Q36：我是中药饮片生产企业，已经使用溯源系统，在投入车间生产饮片前，请问一下，可以领用两批或两批以上的原料投产么？

A：请参照药品GMP相关条款要求，原则上可以混合不同批次原料进行缺料，但不得超过2个批号的原料，这样便于溯源。

Q37：全蝎药典炮制项下叙述是“除去杂质，洗净，干燥。”，大枣药典炮制项下叙述是“除去杂质，洗净，晒干。” 我们购进的中药材全蝎和大枣是水洗货，很干净，请问按照药典标准检验合格后，可以直接进行净选、包装成中药饮片吗？

A：根据具体情况来定，要确保将来的“灰分”等杂质检查合格，应当通过验证来确定。

Q38：2020版中国药典燀桃仁项下性状分为“燀桃仁”和“燀山桃仁”，企业如果使用“山桃仁”进行燀制生产，在打印饮片标签时品名是否必须是“燀山桃仁”？如果饮片标签统一用燀桃仁，“燀山桃仁”在抽检时是否会被判定为性状不符？

A：2020版中国药典一部桃仁项下，收录了桃仁和山桃仁二个来源，在其“饮片”项下的燀桃仁“性状”描述区分为“燀桃仁”和“燀山桃仁”，因此打印饮片标签时品名必须正确打印到具体品种。

Q39：中国药典20版黄连饮片项下[炮制]“黄连片 除去杂质，润透后切薄片，晾干，或用时捣碎。” “或用时捣碎”能否理解为也可以不需前面的洗润切，直接除去杂质就行了。如果可以直接除去杂质，品名和检验项目是否同药材?

A：“或用时捣碎”是放在“黄连片”项下来描述的。应该是经洗润切制成片后，为了便于使用，可用时捣碎。

Q40：我们公司是一家中药饮片生产企业，已经拿到生产许可证，现因为前期评估不准确，导致原料仓库面积（房间）闲置，而饮片仓库面积（房间）不够用。现欲将部分原料仓库变更为饮片仓库，各种条件不变，仅仅将闲置原料仓库的房间门牌换成饮片库，请问内部做一个变更以后，需不需要到药监局备案？

A：仅是仓库间使用功能转换，可进行验证，要满足物料贮存要求，在省药监局综合监管平台进行报备，验证材料留存备查；今后有药品监管部门来企业检查时，及时报告备查。

*本文来源 - - 安徽省药品监督管理局、大品种联盟微信公众号

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