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集采廉价药，血压不降、麻药不睡、泻药不泻？官方辟谣！

不久前专家对集采药的质疑瞬间将国采模式推上风口浪尖，而经过医保、药监部门的调研，国家药监局也对此作出了“官方辟谣”。

发布时间：2025-02-13
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重点关注！2月28日截止，出口药品生产监督管理，新规多变！

昨日，国家药监局再次公开发布《出口药品生产监督管理规定》的征求意见稿，对比24年8月6日发布意见稿来说，变动颇多，涉及药品出口或境内外委托生产的企业需要额外注意！

发布时间：2025-02-10
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医疗器械样品研发，跨省委托生产的合规路径与关键步骤

一家深圳企业，正在研发有源医疗器械产品，但不具备生产能力。想要跨省委托有资质的企业生产样品，获得注册证后继续委托其生产。此计划是否可行？

发布时间：2025-02-10
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加强监管！特殊药品及含特复方制剂管理重点！

江苏省药监局发布新规，重点加强了特殊药品和含特复方制剂的管理，今天就该新规和大家聊聊后续要重点关注的监管要求和管理环节。

发布时间：2025-02-08
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化妆品新原料注册备案新规来了！为企业减负、为创新加速！

1、对于国内外首次使用的新原料，如果企业能科学评估安全性，就可以减免部分毒理学试验和长期人体试用安全试验。

发布时间：2025-02-07
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A股药企面临业绩压力，121家企业预亏超300亿

国家统计局数据显示，2024年医药制造业营收与上年持平，但利润总额同比下降1.1%，行业整体表现疲软。

发布时间：2025-02-06
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收藏| 药品GMP现场核查，药监重点关注的5个地方！

首先，是申报资料和接受检查资料的真实性问题；第二，是批量生产和实际生产能力的匹配性问题，这里会着重关注防止产品污染和交叉污染的能力。第三，是批量生产和质量过程控制当中的处方、工艺、质量标准等，与申报资料是否保持一致。第四，是设备、工艺、清洁以及分析方法验证数据，对申报的工艺参数和...

发布时间：2025-01-23
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药品GMP现场核查，企业需要准备哪些资料？全面梳理！

药品GMP现场核查，企业需要准备哪些资料？在这里给大家列了个大致清单，以供参考。同时，企业也需要按照清单资料和现场检查的要求准备好相关文件。

发布时间：2025-01-21
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药用辅料和药包材GMP来袭，如何自查确保符合新标准？

《药用辅料和药包材GMP附录》将在2026年1月1日试行，给辅料包材生产企业带来了新的挑战与机遇。那么今天就跟企业分享一下如何做好自查工作，以确保我们能顺利过渡到新标准。

发布时间：2025-01-20
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医疗器械新版GMP，关键人员门槛提高，不少负责人恐将失业！

1月15日，国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》草案，对器械生产各环节都提出了更具体、详细、严格的要求。

发布时间：2025-01-17
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