查看详情点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构
点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日，广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液（FDG）的备案检验报告书，该...
查看详情国家药监局：暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格监管守护人民健康安全
国家药监局：暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格监管守护人民健康安全国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体！该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷，具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题，违反了《医疗器械监督管...
查看详情划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！
划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！想要在中国销售海外药品？CDE严查5类证明性文件！包括：1、药品上市销售许可证明——也就是由境外药品管理机构出具的，允许该药品上市销售的证明文件，含公证书和中文译本；2、申请人资质证明①境外药企指定中国境内企业办理药品注册的，要提供...
查看详情【药企多】广州地区单体药店转让
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下单体药店转让信息。单体药店位于广州地区，经营范围有处方药,甲类非处方药，乙类非处方药,中成药,中药饮片等。是医保店，面积有80平方左右，店员有两人，药店日均人流在50人左右。想收购广州地区单体药店的可以详细沟...
查看详情第二类体外诊断试剂注册，申报资料和全流程分享！
血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂，那么体外诊断试剂申报上市时，要提交什么资料？流程是怎样的？首先，第二类体外诊断试剂按注册管理，需要到省药监局申报，申报时需提交资料包括：监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿，以及质...
查看详情4起医疗器械网售违法遭通报！国家药监局：加强网络销售监测
4起医疗器械网售违法遭通报！国家药监局：加强网络销售监测国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，涉及多个网络平台，具体案件要点包括：·江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改，·义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶，·上海某公司销售未依法注册的第...
查看详情药企生存指南：药品广告批文申请，如何打广告不踩红线？
药品广告不是想拍就能拍的，轻则罚款，重则吊销许可！以下3招，教药企安全通关！1、广告中必须包含哪些内容？① 药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；② 药品生产企业或者药品经营企业名称③OTC标识（非处方药）或「处方药凭医师购买」提示④ 涉及改善和增强性功能内...
查看详情【药企多】新剂型在研项目转让
针对儿童研制，与常规制剂相比具有吸收快、生物利用度高的优势！剂型可开发成多种，目前是非水溶液自微乳口服液，也可开发为软胶囊、胶囊剂等。大家好，这里是药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下中药在研项目转让信息
查看详情单体药店，药品经营许可证怎么办理？含材料清单+样表示例！
单体药店，药品经营许可证怎么办理？材料清单+样表大放送！首先是通用资料：经办人的授权委托书，其次是根据企业实际情况进行填写提交的单项资料：1、药品零售企业经营许可申请表2、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的学历、工作经历等材料；3、药师或其他药学技术...
查看详情医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？
医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？变更情形一：注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，企业需要向原注册部门申请办理变更注册；变更情形二：1、注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化的，企业要在发...
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