查看详情真实世界数据研究火爆，药品生产企业如何抓住先机乘风而上？（下）
近年来，真实世界数据库越来越受重视，并逐渐用于支持市场转入和政策决定。但目前真实世界数据普遍存在数据的记录、采集、存储等流程缺乏严格的质量控制，数据不完整，数据标准和数据模型不统一等问题，阻碍了真实世界数据的有效使用。为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药...
查看详情【行业热点】真实世界数据研究火爆，药品生产企业如何抓住先机乘风而上？（...
近年来，真实世界数据库越来越受重视，并逐渐用于支持市场转入和政策决定。但目前真实世界数据普遍存在数据的记录、采集、存储等流程缺乏严格的质量控制，数据不完整，数据标准和数据模型不统一等问题，阻碍了真实世界数据的有效使用。 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世...
查看详情第十一期：真实世界数据研究火爆，药品生产企业如何抓住先机乘风而上？（上...
近年来，真实世界数据库越来越受重视，并逐渐用于支持市场转入和政策决定。但目前真实世界数据普遍存在数据的记录、采集、存储等流程缺乏严格的质量控制，数据不完整，数据标准和数据模型不统一等问题，阻碍了真实世界数据的有效使用。 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世...
查看详情【行业热点】医药电商发展机遇和挑战并存，监管体系应如何破局（下）
1998年初，上海第一家医药商店在网上开设，因没有相关法律法规的支持被相关部门迅速叫停。往后的10年来，医药电商一直没有得到进一步的发展。直至2010年随着电子商务的快速发展，医药电商也出现了爆发式发展态势。国家药监局亦发布通知公开征求意见，多项政策扶持大大降低社会资本进入...
查看详情第十期：医药电商发展机遇和挑战并存，监管体系应如何破局（中）
1998年初，上海第一家医药商店在网上开设，因没有相关法律法规的支持被相关部门迅速叫停。往后的10年来，医药电商一直没有得到进一步的发展。直至2010年随着电子商务的快速发展，医药电商也出现了爆发式发展态势。国家药监局亦发布通知公开征求意见，多项政策扶持大大降低社会资...
查看详情第十期：医药电商发展机遇和挑战并存，监管体系应如何破局（上）
1998年初，上海第一家医药商店在网上开设，因没有相关法律法规的支持被相关部门迅速叫停。往后的10年来，医药电商一直没有得到进一步的发展。直至2010年随着电子商务的快速发展，医药电商也出现了爆发式发展态势。国家药监局亦发布通知公开征求意见，多项政策扶持大大降低社会资本进入...
查看详情第九期：药品专利纠纷早期解决机制重磅发布，利好仿制药、原研药规范发展
2020年10月，新修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。 为贯彻落...
查看详情【监管警示】7361件假劣药案件被查处，药品生产企业如何做好药品质量安...
国家药监局于5月20日公布了《2020年度全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况》，共查处生产销售和使用假劣药案件7361件，货值金额52317.17万元，罚款129534.26万元，吊销许可证38件，移送司法机关168件。 从查处数据可见，国家对医药行业监管日益...
查看详情【行业热点】保障疫情防控，多措并举加强医疗器械质量安全监管
2020年疫情爆发，防疫物资急缺。国家开放医疗器械应急审批通道，大量企业涌进医疗器械生产行业，导致医疗器械质量安全参差不齐。 对于此现象，各级监管部门采取多项措施严加对医疗器械生产/经营的监管。2020年12月21日，国务院修订通过了《医疗器械监督管理条例》并于202...
查看详情【行业热点】严惩挂证！ 加强执业药师队伍建设，提升公众用药安全服务水平
自2019年央视3.15晚会曝光执业药师“挂证”现象后，迅速引起业内关注。药监部门迅速发布相关整治措施和政策，整治“挂证”乱象。 为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理方法》，并于2021年6月24日施...
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