查看详情院内制剂备案必看！传统中药制剂如何通过审批？
古法炮制VS现代标准，传统中药制剂如何进行备案？什么要求？什么流程？什么资料？1、什么要求？只有以下3种情形才能采取备案制：①中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体等传统剂型，或者至今还在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型；②中药饮片...
查看详情医疗器械飞行检查，应对全攻略！企业必看！
飞检突袭，企业真的准备好了吗？3分钟掌握核心要点！为什么被查，谁来查，查什么，怎么应对？以及企业的三大生存法则。1、为什么被查？3大雷区：投诉举报频发、抽检产品不合格、有不良记录；或者是许可证有重大变更；2、谁来查？检查组一般为药监执法人员和技术专家，可能是省局突击队，也可能是市...
查看详情谢名雁：【更新至第35期】3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增...
新《药品管理法》出台、药品上市许可持有人（MAH）发展趋势、药品GMP检查、B证企业新增剖析......，三品一械领域法规政策更新迭代，CIO合规专家带你一起看清大健康行业形势，把握企业发展新机遇！点击获取 药品法规地图点击获取 医疗器械法规地图点击获取 化妆品法规地图点击获取 ...
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查看详情药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更，企业如何处理？
药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更？企业如何处理？首先，对于药品说明书、标签发生微小变更的，持有人需要根据药品上市后变更控制体系，对药品说明书和标签进行修订，然后将相关变更纳入年度报告即可，不需要向省药监局提交备案申请。其次，属于药品说明书、标签微小变更的情形主要包括...
查看详情流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障公共卫生需求
流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障公共卫生需求2025年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》，将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日，但调整前已受理的批次仍按原时限执行。流感疫苗具有生产周期长和季节性需求集中的特点，...
查看详情公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！
公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！重庆市纪委监委披露：罗某作为公立医院外科科长，在2020年7月-2021年12月在医院工作期间，违规将个人执业药师注册证挂靠在某药店，作为该店正常营业的重要资质，并每月从药店获取500元报酬，累计获利9000元。被查处时，...
查看详情药品上市后变更，仅变更持有人，如何开展工作？
药品上市后变更，仅变更持有人，不变更生产场地、生产工艺的，要如何开展工作？还要接受GMP现场检查吗？首先，根据《药品上市后变更管理办法》，申请变更境内生产药品持有人的，受让方需要先向当地省药监部门申请《药品生产许可证》B证，获得批准后，再向药审中心提出变更持有人的补充申请。另外，...
查看详情GMP认证取消了是不是就不用做GMP检查了？
GMP认证取消了怎么还要做GMP符合性检查？不少来咨询的朋友都发出过类似的疑问，觉得GMP认证取消了就没必要做GMP检查了，费时费力费成本。但实际上，CIO一直强调的是，GMP认证取消，更改为GMP符合性检查后，对于企业来说，其实是更为严格的。根据《药品生产监督管理办法》第五十五...
查看详情【课程】药品经营企业到期换证，申报资料注意事项
课程| 药品经营企业到期换证，申报资料注意事项一、申报表。可以去省局的办事指南大厅下载专门的模板，进行手工填写时候要注意：1）企业的申请，申请企业（盖章）位置，要求写上企业的全名，要盖章，名字是打印的，打印出来后在盖章，好多企业以为只是盖个章就可以，不是写公司名称这种情况。2）企...
查看详情B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款
B证企业如何遴选审核受托生产企业？药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？1、应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用、生...
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