药监局对某药企供应商同步开展飞行检查和延伸检查，MAH管理漏洞曝光

近日，广东省药品监督管理局公布的一则行政处罚信息（粤药监药罚〔2025〕5003号）引发行业关注。某药企因“未遵守药品生产质量管理规范生产药品”被处以15万元罚款，其质量负责人、质量受权人及质量部经理分别被罚没约4.6万元和2.56万元。

值得关注的是，监管部门此次不仅检查了该企业本身，还对其供应商同步开展了飞行检查和延伸检查，最终认定其存在1项严重缺陷、2项主要缺陷、9项一般缺陷，直指进货查验、供应商管理环节存在漏洞，技术审评意见为“严重违反药品GMP”。

这起案例再次敲响警钟：MAH（药品上市许可持有人）对物料和供应商管理的主体责任，不容推卸，更不能流于形式。

一、延伸检查：监管的“穿透式”执法

此次处罚中一个值得特别关注的细节是——监管部门对当事人及其供应商同时开展了飞行检查和延伸检查。

何为延伸检查？简单说就是“穿透式”执法：监管部门不仅查MAH本身，还会顺着质量问题的线索，追溯至上游的物料供应商、辅料生产企业、药包材生产企业等，检查其是否合规。

这一做法的法规依据来自《药品生产监督管理办法》第三十三条：经批准或通过关联审评审批的原料药、辅料、药包材生产企业，应接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。而2025年1月新发布的《药用辅料附录》《药包材附录》进一步明确：MAH所在地省级药品监管部门必要时可对辅料、药包材生产企业开展延伸检查。

这意味着什么？意味着供应商不再是监管的“盲区” 。一旦MAH在物料质量上出现问题，监管部门可以直接追查到供应商的生产现场。该药企之所以被查出“供应商管理环节存在漏洞”，正是因为延伸检查穿透了MAH与供应商之间的“信息屏障”，让问题无处遁形。

二、MAH对物料供应商的主体责任：不可转移，不容简化

此次处罚的核心问题聚焦在进货查验、供应商管理环节。根据GMP第二百五十五条至第二百六十四条，MAH对物料供应商承担的责任是全链条的：

1. 供应商评估与批准是MAH的法定职责
质量管理部门应对所有生产用物料供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计，并行使否决权。企业其他部门不得干扰质量部门的独立判断。

2. 现场审计不可替代
法规明确要求，对主要物料供应商（尤其是生产商）应定期开展现场质量审计，核实其资质文件真实性、人员机构、厂房设施、物料管理、生产工艺、质量控制实验室等全要素。纸质审核永远无法替代现场的眼睛。

3. 质量协议是法律约束
MAH应与主要物料供应商签订质量协议，明确双方质量责任。但需注意，MAH不得通过质量协议转移依法应由自身履行的义务和责任。

4. 定期回顾与有因审计
需定期对供应商进行评估，回顾分析物料质量检验结果、投诉和不合格处理记录。若物料出现质量问题或供应商生产条件等关键因素发生重大变更，应立即进行现场质量审计。

5. 药用辅料、药包材的新要求
2025年新发布的药用辅料附录、药包材附录进一步强化了MAH责任：MAH应对生产药品所需的所有药用辅料、药包材供应商进行评估批准，建立供应商质量档案；依据风险管理原则，对主要辅料、包材供应商定期进行现场审核。

三、质量负责人为何“连坐”？

处罚不仅针对企业，更直接追责到质量负责人和质量部经理。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，未遵守GMP的，除对企业罚款外，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，将没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上50%以下的罚款。

在本案中，处罚对象精准锁定质量负责人和质量部经理，原因是进货查验和供应商管理的漏洞属于质量管理体系的直接失效环节，属于质量受权人和质量部经理的法定职责范畴，因此被认定为“直接负责的主管人员和其他责任人员”。

四、启示与行动建议

MAH应从以下方面筑牢防线：

供应商审计“动真格” ：对主要物料供应商开展实质性现场审计，而非仅限于书面资料审核。尤其要警惕“在家审厂”的风险——仅凭资质文件、检验报告做评估，在延伸检查面前不堪一击。

延伸检查思维“前置化” ：MAH应主动将质量管理延伸至供应商端，建立供应商质量档案，定期评估其质量管理体系、生产条件和变更情况，而非被动等待监管“穿透”。

药用辅料和药包材合规“提前布局” ：2026年1月1日起，药用辅料附录、药包材附录将正式施行。辅料、包材企业一旦被查出未遵守附录要求，不仅自身受罚，MAH还需评估药品质量风险，甚至可能面临辅料登记状态由“A”转为“I”的风险，直接影响制剂生产。

进货查验“零容忍” ：严格执行物料全项检验或核对，杜绝未经检验或检验不合格物料投入生产。

责任到人“不模糊” ：明确质量管理部门独立行使否决权，确保质量负责人对供应商评估和物料放行的实质审核权。

药品质量，源于设计，成于物料，终于过程。一次飞行检查加延伸检查的“严重缺陷”，暴露的往往是长期漠视合规的“慢性病”。监管的“穿透力”正在加强——GMP不是挂在墙上的文件，而是悬在头顶的利剑。今天你疏于管理，明天剑就会落下。