五分钟看明白GCP

2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布公告，正式发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订）,自2026年9月1日起施行，现就其核心内容谈谈个人学习体会。

一、首先明白三个词义

1.申办者，是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构,是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。

2.主要研究者，是药物临床试验机构临床试验研究团队的负责人，对临床试验实施过程中试验现场试验参与者的权益、安全及临床试验数据可靠性负责。    申办者与研究者区别：负责出钱、组织和管理整个试验的是“申办者”；启动试验并按方案实施的是“研究者”。

3.药物临床试验机构，应为二级甲等以上医疗机构，且已完成国家局药物临床试验机构备案。是主要研究者所在的单位，与研究者共同在临床试验合同中签字，承担试验质量管理、受试者权益保护及伦理审查配合等责任。

二、GCP基本原则

1.质量源于设计：临床试验设计和实施应纳入质量源于设计的方法，识别试验关键质量因素及相关风险，并采用与之相称的风险控制措施。质量不再只是试验执行中的监查和稽查，而是从方案设计阶段就要嵌入。

2.受试者至上：受试者权益、安全与健康优先于科学与社会的利益，遵循《赫尔辛基宣言》。    

3.风险获益比：仅当预期获益大于风险时方可开展或继续试验。    

4.数据可靠：试验数据须真实、完整、准确、可溯源，禁止篡改或选择性报告。    

5.方案合规：严格按经伦理委员会批准/同意的方案实施，偏离须记录并报告。  

三、各方职责

 1 申办者

• 建立风险驱动的质量管理体系（QMS），制定基于风险的监查计划，对试验数据全生命周期负责，确保数据完整、准确、可追溯、不可篡改，不得将核心责任（如方案设计、安全性评估、总结报告）授权给第三方。

• 方案与供应：设计/批准试验方案、提供试验用药品，负责试验期间药品安全性评估与SUSAR上报药监部门。

• 机构选择：评估并选择符合资质的主要研究者及临床试验机构，签订研究合同明确各方权责。

• 监查与稽查：组织监查、必要时稽查，确保试验按GCP及方案执行。

• 受试者保障：为受试者提供与试验相关的损害补偿/保险，支付研究费用。

• 监管申报：向监管部门递交临床试验申请/登记，按要求报告安全性信息及试验进展。  

 2 主要研究者

• 负现场最终责任：对试验现场受试者权益安全、数据真实性及试验质量负现场

• 最终责任：可授权任务但不可授权监督责任，确保团队具备资质、设备合规、流程可控。    

• 方案执行：严格按伦理批准的方案实施试验，对重要偏离记录、解释并报告申办者和伦理委员会。

• 知情同意：亲自或在其直接监督下完成知情同意过程，确保受试者充分理解后自愿参加。

• 医学照护：对受试者与试验相关的不良事件给予适当医疗处理，凡涉及医学判断须由有资质临床医生作出。

• 数据记录：确保源数据真实、完整、可溯源，避免数据丢失或者被篡改。   

 3 临床试验机构

• 资质与体系：具《医疗机构执业许可证》并完成国家GCP机构备案；建立本机构临床试验质量管理体系并确保有效运行。   

• 遵守《药物临床试验机构管理规定》：要求机构建立并运行药物临床试验质量管理体系，对现场合规承担主体责任，这是机构责任从“具备条件、配合实施”向“建立并运行质量体系”升级。

• 提供试验开展的硬件、管理与质控保障，通常与主要研究者共同在合同中签章，对授权主要研究者的行为承担管理责任。

• 试验用药品管理：指派专人接收、储存、分发、回收、销毁试验用药品并保存完整记录。

• 受试者保障配合：配合伦理审查，协助保障受试者得到妥善医疗处理；发现大范围非预期严重不良反应时有责暂停试验。

• 接受监督：接受申办者监查/稽查及药品监督管理部门检查，配合提供相关文件。

• 文档保存：按法规要求保存临床试验必备文件（注册用试验记录至少保存至药品上市后5年）。