基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）四川省行政区域内已取得《医疗器械生产许可证》资格的企业，其《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；
（二）办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：10个工作日
1、受理（时限：2个工作日）
办理流程说明：申请人到政务服务中心综合窗口提交申请材料。窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书。
2、审查（时限：4个工作日）
办理流程说明：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见。按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，限30个工作日完成。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查。
3、决定（时限：2个工作日）
办理流程说明：依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4、制证（时限：2个工作日）
办理流程说明：制证部门完成制证。
5、颁发和送达（时限：0个工作日）
办理流程说明：申办人（委托代理人）凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务中心6楼50-52号窗口领取办理结果，确认无误后，在《办结通知书》上签字确认。不是申办人（委托代理人）领取证件的，需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
>>委托办理咨询 医疗器械生产许可证延续辅导
申请材料
1、归档资料目录；
2、医疗器械生产许可延续申请表；>>申请表
3、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求；
4、生产条件发生变化的说明；
5、授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：办理医疗器械生产许可证延续，是否安排现场核查？
答：办理生产许可证延续时，近2年内通过省级及以上全项目检查，且生产许可证存续期间，没有因违法行为受到药品监督管理部门行政处罚或规定的其它不能免于现场核查的情形，可免于现场核查。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
