基本信息
1、办理部门：广东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4、咨询电话：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下全部条件的，可以提出申请：广东省卫生健康委员会审核确定使用急需药械的医疗机构申报已纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的医疗器械（不包括增加适用范围的医疗器械，以及使用中出现新的、严重的不良反应/不良事件的医疗器械）。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：（1）能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
特别程序：（时限：10个工作日）
办理结果：自受理之日起，省药品监管局应当在5个工作日内组织专家评审，专家应当在10个工作日内出具评审意见
2、审查（时限：10个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
3、决定（时限：5个工作日）
办理结果：（1）符合规定的，准予行政许可；（2）不符合规定的，不准予行政许可。
4、制证（时限：8个工作日）
办理结果：（1）符合规定的，准予行政许可；（2）不符合规定的，不准予行政许可。
5、送达（时限：2个工作日）
办理结果：（1）准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》；（2）不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。
送达方式：窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
申请材料
1、医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表。>>
2、医疗机构使用药品医疗器械伦理审核资料。
3、资质证明资料。
4、医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表。
5、医疗机构法人代表承诺书。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用的医疗器械向什么部门申请？
答：依据市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知 在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
