基本信息
1、办理部门:江苏省药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点:南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
4、咨询电话: 12315 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
(一)取得国家食品药品监督管理总局颁发的《国产保健食品批准证书》; (二)建有经相关专业设计院设计、符合《保健食品良好生产规范》要求的厂房; (三)所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”。
办理流程
流程文字说明
1、受理(时限:3个工作日)
办理结果:申请人向行政许可机关窗口提交申请材料。
2、决定(时限:7个工作日)
办理结果:依据法定条件,做出行政许可决定。
申请材料
1、根据细则要求:应当提交空气洁净度检测报告与一年内产品全项目检验报告;
2、申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;
3、申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准材料;
4、申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准;
5、保健食品委托生产的,提交委托生产协议;
6、保健食品生产质量管理体系文件;
8、生产设施设备清单;
9、各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向);
10、生产场所及周围环境平面图;
11、产品标签、说明书样稿;
12、产品配方和生产工艺等技术材料;
13、保健食品注册批准证明文件或备案证明文件;
14、营业执照复印件;
15、食品生产许可(保健食品)申请书。>>申请书
结果样本
常见问题
问题1:现在保健食品生产许可申报需要生产几批产品?
答:现在只需要试制一批产品。
问题2:现在保健食品生产许可申请产品检测报告需要制定检验机构检测吗?
答:不要制定机构检测,只需要在有资质的检测机构检测就可以。
问题3:没有取得保健食品注册批件的企业可以申报保健食品生产许可吗?
答:未取得国家总局保健食品注册批件的企业可以通过拟备案的方式或者委托加工的方式申请保健食品生产许可。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。