基本信息
1、办理部门：上海市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
4、咨询电话：021-63269368 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合申办流程，资料符合要求。
办理流程
流程文字说明
1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理：5个工作日。
3、审查与决定：20个工作日。
申请企业应当符合以下条件：（1）申请人为本市行政区域内的药品生产企业；（2）应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，并且列管为第二类精神药品制剂；（3）有符合规定的第二类精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（4）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（5）有保证第二类精神药品安全生产的管理制度；（6）生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（7）审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。
4、颁证与送达：10个工作日。
直接送达、邮寄送达、公告送达。
申请材料
1、《药品生产企业申报麻醉药品和精神药品定点生产申请表》；>>申请表
2、《麻醉药品、精神药品制剂实验研究立项批件》或研究成果转让批件；
3、企业第二类精神药品制剂管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）
4、平面布置图；
5、第二类精神药品安全管理制度文件目录（含文件子目录，如：（包括人员、设施设备、采购、储存、领用、销毁、培训、监控报警、丢失报告等管理制度）；
6、经办人身份证明。
结果样本
常见问题
问题1：申请第二类精神药品制剂定点生产需要什么条件？
答：申请企业应当符合以下条件：（1）申请人为本市行政区域内的药品生产企业；（2）应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，并且列管为第二类精神药品制剂；（3）有符合规定的第二类精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（4）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（5）有保证第二类精神药品安全生产的管理制度；（6）生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（7）审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
