基本信息
1、办理部门:上海市药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
4、咨询电话: 021-63269368 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
申报符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料。
办理流程
流程文字说明
1、申请:申请人通过省政务服务网网上申报,并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求,提供一套纸质材料,通过邮寄或直接递交,或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理:5个工作日 。
申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。
3、审查与决定:1个工作日。
4、颁证与送达:10个工作日。
窗口送达或邮寄送达。
申请材料
结果样本
常见问题
问题1:按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些?
答:按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
问题2:何时应该申请延续注册?
答:医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。“未在规定期限内提出延续注册申请”属于不予延续注册的情形之一。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。