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上海第二类体外诊断试剂首次注册申请指南、流程

2023年 上海市 医疗器械-注册审批
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:上海市药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请

3、办理地点:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

4、咨询电话: 021-63269368      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。

办理流程

流程文字说明

1、申请:申请人通过省政务服务网网上申报,并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求,提供一套纸质材料,通过邮寄或直接递交,或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理:5个工作日 。

申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。

3、审查与决定:10个工作日。

4、颁证与送达:10个工作日。

窗口送达或邮寄送达。

>>委托办理咨询 医疗器械注册体外诊断试剂产品研究指导

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办理流程图

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申请材料

1、《第二类体外诊断试剂产品注册申请表》;>>申请表

2、被委托人身份证;

3、监管信息;

4、非临床资料;

5、临床评价资料;

6、产品说明书和标签样稿;

7、质量管理体系文件。

结果样本

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常见问题

问题1:按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些?

答:按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。


问题2:医疗器械定义是什么?

答:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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