江苏省药品生产许可证换发申请指南、流程

材料齐全，符合法定形式。

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：在5个工作日内，对不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并出具《不予受理通知书》；对申请资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具《受理通知书》。

2、审查（时限：120个工作日）

办理结果：符合许可要求的，在省局网站公示10日。公示无异议的，制作《药品生产许可证》正、副本。公示有异议的，对举报内容进行核查，并形成核查意见，举报内容属实的，出具《不予许可通知书》；举报内容不实的，制作《药品生产许可证》正、副本。不符合许可要求的，出具《不予许可通知书》。

3、送达（时限：0个工作日）

办理结果：药品生产行政审批系统对接省局智慧政务服务平台（供企业查看、下载、打印）。

>>委托办理咨询 药品生产许可证申报材料

办理流程图

1、换发《药品生产许可证》的申请报告；

2、《药品生产许可证申请表》；>>《药品生产许可证》换发申请表

3、原《药品生产许可证》正副本（系统自动获取）；

4、企业自查报告（祥见空白范本或示例范本）；>>企业自查报告

5、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业应在申 请 表备注栏内注明，并同时提交相应品种定点生产批件，及相应品种安全管理情况自查报告；

6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；>>承诺书

7、经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件；

8、延期换证企业还需提交延期换证申请及检查分局同意延期意见。