基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品监督管理局 药品监管处
4、咨询电话：022-23121156 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
a)有药品生产许可证（非药品生产企业除外）；
b)有药品GMP证书（非药品生产企业除外）；
c)有相应的药品注册批准文件（非药品生产企业提交产品证明文件）；
d)有符合规定的精神药品安全管理设施；
e)有保证精神药品安全的管理制度；
f)法律法规规定的其他条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：1个工作日
1、申请和受理（时限：0.1个工作日）
2、审查（时限：0.4个工作日）
3、决定（时限：0.5个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件（首次申请提供材料）；
2、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件（首次申请提供材料）；
3、神药品安全管理制度文件目录（首次申请提供材料）；
4、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）（首次申请提供材料）；
5、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）（首次申请提供材料）；
6、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）（首次申请提供材料）；
8、第二类精神药品原料药需用计划备案表。
结果样本
常见问题
问题1：二类精神药品品种如何界定？
答：国家定期发布二类精神药品目录，根据目录进行确定。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
