基本信息
1、办理部门：辽宁省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼
4、咨询电话：024-83988721、024-31607043 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
无
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：14个工作日
1、申请（时限：5个工作日）
2、受理（时限：5个工作日）
3、审核
4、决定
5、送达
申请材料
1、监管信息-章节目录；
2、监管信息-申请表；
3、监管信息-关联文件；
4、监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；
5、监管信息-符合性声明；
6、综述资料-章节目录；
7、综述资料-概述；
8、综述资料-产品变更情况描述；
9、综述资料-变更对产品安全性、有效性影响的技术分析；
10、非临床资料-章节目录；
11、非临床资料-产品风险管理资料；
12、非临床资料-产品技术要求及检验报告；
13、非临床资料-分析性能研究；
14、非临床资料-稳定性研究；
15、非临床资料-阳性判断值或参考区间研究；
16、非临床资料-其他资料；
17、临床评价资料-章节目录；
18、临床评价资料-临床评价资料；
19、产品说明书-章节目录；
20、产品说明书-产品说明书；
21、质量管理体系文件-综述；
22、质量管理体系文件-章节目录；
23、质量管理体系文件-生产制造信息；
24、质量管理体系文件-质量管理体系程序；
25、质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序；
26、质量管理体系文件-其他质量体系程序信息；
27、质量管理体系文件-质量管理体系核查文件。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
