基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、快递申请
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)
4、咨询电话：029-62288051 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
医疗器械产品出口销售证明申请前置条件
- 医疗器械注册或备案（国内）
- 医疗器械生产许可或备案（国内）
- 生产出口医疗器械信息备案
- 质量管理体系认证证书（可选）
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：0个工作日
1、受理（时限：0个工作日）
2、审查（时限：0个工作日）
3、决定（时限：0个工作日）
申请材料
1、医疗器械产品出口销售证明登记表；>>医疗器械产品出口销售证明登记表
2、证明性文件（《营业执照》副本）；
3、第一类医疗器械生产备案凭证；
4、医疗器械生产许可证；
5、医疗器械备案凭证；
6、医疗器械产品注册证；
7、申报材料真实性的自我保证声明。
结果样本
常见问题
问题1：该事项的设定依据是什么？
答：《医疗器械监督管理条例》第44条：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》第73条： 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
