基本信息
1、办理部门:陕西省药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理、网上办理
3、办理地点:陕西省西安市新城区 陕西省咸阳市兴平市陕西省西咸新区秦汉新城兰池大道中段兰池大厦B座二楼205室(办理窗口:秦汉新城政务大厅化妆品备案窗口)(办理窗口:秦汉新城兰池大道中段兰池大厦B座二楼)
4、咨询电话:029-33185587 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
1. 申请人应是境外化妆品生产企业及其授权的境内责任人;
2. 境内责任人应是注册地在陕西境内的企业法人;
3. 备案的产品属于进口非特殊化妆品备案范围,备案资料完整并符合规定形式,备案资料纸质版与电子版必须完全一致。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:7个工作日;承诺办理时限:5个工作日
1、受理
2、审查
3、决定
申请材料
1、进口普通化妆品备案申请表;
2、产品中文名称命名依据;
3、产品配方;
4、产品质量安全控制要求;
5、产品原包装图片;
6、产品生产工艺简述;
7、产品技术要求;
8、化妆品检验报告;
9、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
10、化妆品使用原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
11、产品在生产国(地区)生产和销售的证明文件;
12、境外生产企业生产质量管理证明文件;
13、申报材料的真实性保证声明。
结果样本
常见问题
问题1:该事项的设定依据是什么?
答:《化妆品监督管理条例》 (国务院令第727号)
第十七条:“进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”
《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局35号令)
第五条:“国家药品监督管理局可以委托具备响应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。”
第三十四条:“普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。”
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。