基本信息
1、办理部门:陕西省药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理、网上办理
3、办理地点:陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 高新区科技五路21号中华人民共和国陕西口岸药品检验所(科技五路)(办理窗口:综合窗口)
4、咨询电话:029-62288101、029-62288254 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:45个工作日;承诺办理时限:45个工作日
1、受理(时限:0个工作日)
2、审查(时限:43个工作日)
3、决定(时限:2个工作日)
申请材料
1、放射性药品生产许可证申请表;>>放射性药品生产许可证申请表
2、辐射安全许可证;
3、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责,生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况;
4、生产管理、质量管理体系文件目录;
5、拟生产(或拟委托生产/拟受委托生产)的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据;
6、厂区环境和厂房情况,生产车间、检验场所、储存场所布局平面图;
7、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单;
8、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等,并标明人、物流向和空气洁净度等级)、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
9、生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;
10、上市放行规程;
11、委托协议和质量协议;
12、受托方放射性药品生产许可证正副本复印件;
13、经办人不是法定代表人的,须提交法定代表人授权委托书;
14、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
15、药品生产质量管理规范符合性检查申请表;
16、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况);
17、车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述);人员培训情况;
18、申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
19、各类人员简况及上岗资历证明、专业技术人员登记表。
结果样本
常见问题
问题1:该事项的设定依据是什么?
答:《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》(药监综药管〔2021〕73号)一、自2021年7月1日起,放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。对省级药品监督管理部门已出具审核意见,并于2021年7月1日前报国家药品监督管理局的申请,由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局继续按照原程序完成审批;申请人也可以撤回申请,按照本通知规定程序重新向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。