基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999793、0551-62999796 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 申报说明书产品已确定为第二类医疗器械，注册申请人为安徽省省内企业；
2. 按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；
3. 说明书已经药品监督管理部门注册审查；
4. 说明书变更不涉及注册证或技术要求变化；
5. 办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：8个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、办结（时限：0个工作日）
申请材料
1、安徽省第二类医疗器械说明书变更告知书。
结果样本
常见问题
问题1：说明书哪些内容发生变化应办理说明书变更？
答：不涉及注册证及技术要求内容的说明书其他内容发送变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
问题2：企业如何得知变更结果？
答：审批部门自收到书面告知之日起10个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
问题3：说明书更改应符合哪些要求？
答：应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
