基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999886、0551-62999878 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）
第五条：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书载明的范围一致。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：5个工作日）
3、决定（时限：3个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、医疗机构制剂注册申请表；>>安徽省医疗机构制剂注册申请表
2、制剂命名依据；
3、立题目的依据；
4、证明性文件；
5、包装设计样稿；
6、处方来源使用情况；
7、配制工艺资料；
8、质量研究资料；
9、质量标准草案；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、样品的自检报告书；
12、辅料的来源；
13、直接接触制剂的包装材料容器的选择依据；
14、主要药效学资料；
15、急性毒性资料；
16、长期毒性资料；
17、临床研究方案；
18、临床研究总结。
结果样本
常见问题
问题1：中药制剂的功能主治的表述有什么要求？
答：必须使用中医术语、中医病名。
问题2：中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括哪些？
答：处方组成；理法特色；功能主治。
问题3：资料需要加盖单位公章吗？
答：需要。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
