基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999793、0551-62999796 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；
2. 对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；
3. 对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；
4. 办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；
5. 已参照执行国家药品监督管理局已发布的相应技术指导原则；
注：注册人申请延续注册的，安徽省药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决定的情形。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、收费（时限：0个工作日）
3、审查（时限：7个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、办结（时限：0个工作日）
申请材料
1、监管信息；
2、非临床资料；
3、临床评价资料。
结果样本
常见问题
问题1：应该在医疗器械注册证书有效期届满几个月前提出延续注册申请？
答：应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。
问题2：在何种情形下不予延续注册？
答：有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
问题3：延续注册的批准日期是否就是延续注册的注册证有效期起始日期？
答：延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
