基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
河南省行政区域内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：180个工作日；承诺办理时限：90个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：60个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：30个工作日）
办理结果：医疗机构制剂许可证。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施及人员配置等；
2、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正副本复印件；
3、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
4、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
5、主要配制设备、检测仪器目录；
6、制剂配制管理、质量管理文件目录；
7、申请材料真实性的自我保证声明；
8、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
9、医疗机构制剂许可证申请表；>>医疗机构制剂许可证申请表
10、医疗机构制剂许可证；
11、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）。
结果样本
常见问题
问题1：对纸质材料的要求？
答：一是申报资料封面中标注申请医疗机构制剂室的名称；首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本方案中需要申报的资料顺序排列；各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号；整套资料应尽可能装订成1册（确实无法装订为1册的，应在每册封面用2号黑体字标注“共*册、第*册”字样），不易散乱，易于翻阅和存档。二是申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小四号字，英文不得小于12号字），内容应完整准确、清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，不得涂改；如所附图表较大，可采用折叠方式，按要求装订为A4规格纸张大小。三是所有申报资料均应加盖单位公章或骑缝章，各种证照和证明性资料的复印件，应在其空白处注明与原件一致并加盖公章（不得压盖和影响原文字的辨认）。
问题2：是否可以委托他人办理？
答：可以，带好双方的证件原件或复印件及授权委托书（注销除外）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
