按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，山西兰花太行中药有限公司等3家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。山西省药品监督管理局2022年9月28日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第9号）序号123企业名称山西兰花太行中药有限公司山西岳康制药有限公司大同市卫华药业有限责任公司地址山西省晋城市陵川县平城镇杨寨村山西省临汾市安泽经济技术开发区现代医药园区（孔村）山西省大同市云州区倍加造工业园区检查范围中药饮片（净制、切制、清炒、蜜炙、蒸、煮、米炒、酒炙、醋炙、燀）（饮片车间：中药饮片生产线）；中药饮片（直接口服饮片）（饮片车间：直接口服中药饮片生产线）中药饮片（净制、切制、清炒、麸炒、砂炒、米炒、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、甘草炙、吴茱萸炙、炒炭、煅炭、明煅、蒸、煮、炖、煨、燀、水飞）（中药饮片车间：普通中药饮片生产线）；中药饮片（直接口服饮片）（中药饮片车间：直接口服饮片生产线）片剂(固体制剂车间：片剂生产线)、硬胶囊剂(固体制剂车间：硬胶囊剂生产线)检查日期2022年8月5日-8日2022年8月13日-15日2022年8月19日-21日检查机关山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳天可医疗科技有限公司生产的一次性使用气管切开插管，生产批号为TK622034A，经抽检发现不符合标准规定，深圳天可医疗科技有限公司决定发起主动召回。深圳天可医疗科技有限公司对其生产的一次性使用气管切开插管（注册证号：粤械注准20192080141）生产批号为TK622034A主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监黄石药处罚〔2022〕3号案件名称销售假药“败酱草”案违法企业名称或违法自然人姓名湖北省黄石通用医药有限公司法定代表人姓名牛元哲违法企业组织机构代码91420200MA491W1Q41主要违法事实湖北省黄石通用医药有限公司销售的标示“桂林中南（亳州）药业科技有限公司”生产的中药饮片“败酱草”（批号：20200301），制剂规格：统,包装规格：0.5kg。经黄石市食品药品检验检测中心检验，【性状】项目：不具败酱草的性状特征（不符合规定）。行政处罚的种类和依据湖北省黄石通用医药有限公司销售假药“败酱草”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第二款第（二）项的规定，依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给予没收违法所得的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行 2022年9月26日 履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局 2022年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕26号当事人湖南贝烨医疗器械有限公司组织机构代码914306003516673382法定代表人陈礼林违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容1.没收一次性使用医用口罩（批号为220116、型号规格为17.5cm×16cm、生产日期为2022年1月16日）72000个和留样100个；2.处54000元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月29日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕26号当事人：湖南贝烨医疗器械有限公司：主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：914306003516673382住所：岳阳经济技术开发区木里港大道（岳阳现代装备制造产业园7栋四楼）法定代表人：陈礼林2022年5月25日，我局收到河南省医疗医疗器械检验所检验标示生产企业为湖南贝烨医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号为220116、型号规格为17.5cm×16cm、生产日期为2022年1月16日）不合格报告（国家监督抽检，报告编号：202201755），不合格项为：口罩带（不符合湘械注册20172640077《一次性使用医用口罩》的要求）。2022年5月30日，我局执法人员对不合格报告（报告编号：202201755)依法送达后，经当事人管理者代表确认，上述批号的产品为当事人生产。不合格报告送达后，当事人在规定时间内未提出复检申请，我局予以立案查处。经查实，当事人于2022年1月16日共生产入库一次性使用医用口罩（批号为220116、型号规格为17.5cm×16cm、生产日期为2022年1月16日）142600个，入库前留样100个。销售72000个，销售价格0.15元人民币/个，销售金额10800元；被法人拿给客户试用2800个；被国家抽检200个；捐赠67600个，没有库存。按销售价格0.15元人民币/个计算，以上批次一次性使用医用口罩货值21390元。执法人员当场向当事人下达了责令改正通知书，要求当事人召回问题产品，停止销售，并要求当事人停产整改。当事人接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息。截止调查终结之日，已召回一次性使用医用口罩72000个，其它问题已按要求进行了整改。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定。我局执法人员于2022年9月23日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕26号）]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见、要求听证，对违法事实的认定无异议。我局决定对当事人：1.没收一次性使用医用口罩（批号为220116、型号规格为17.5cm×16cm、生产日期为2022年1月16日）72000个和留样100个；2.处54000元罚款。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据华润博雅生物制药集团股份有限公司的申请,我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称华润博雅生物制药集团股份有限公司生产地址江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号检查范围血液制品（人凝血因子Ⅷ）检查日期2021年11月2-4日检查结论本次检查血液制品（人凝血因子Ⅷ）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息企业（商户）名称：海口市长流中心卫生院注册地址：海口市秀英区长流镇长康路18号法定代表人姓名：徐战辉身份证号：／负责人姓名：徐战辉身份证号：／直接责任人：／社会信用代码：12460104428239290G案件分类：医疗器械类案件名称：海口市长流中心卫生院使用不符合产品技术要求的一次性使用手术衣案行政处罚决定文书号：琼药监罚〔2022〕17号文书扫描件：S22C-722102703460_0001.jpgS22C-722102703460_0002.jpgS22C-722102703460_0003.jpgS22C-722102703460_0004.jpg主要违法事实：当事人海口市长流中心卫生院购进并使用不符合产品技术要求的一次性使用手术衣，未建立进货查验记录制度。处罚依据和内容：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项和第八十九条第三项，对当事人责令改正，给予以下行政处罚：1.警告；2.没收44条一次性使用手术衣；3.处20000元罚款。处罚机关：海南省药品监督管理局处罚时间：2022年9月28日文书扫描件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕55号当事人湖南寰宇新材料科技股份有限公司组织机构代码9143120033842568XD法定代表人周祚新违法行为类型生产不符合强制性标准的医疗器械案行政处罚内容1.没收批号HY22030111一次性使用医用口罩6800个；2.处2万元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月28日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕55号当事人：湖南寰宇新材料科技股份有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：9143120033842568XD住所（住址）：湖南省怀化市高新区发展路5号法定代表人（负责人、经营者）：周祚新2022年6月14日，本局收到河南省医疗器械质量监督检验所国抽检验报告1份，报告编号：202202170，标示生产单位：湖南寰宇新材料科技股份有限公司，被抽样单位：湖南寰宇新材料科技股份有限公司，品种：一次性使用医用口罩，型号规格：平面型耳挂式（无菌型）17.5cm×9.5cm，批号：HY22030111。6月16日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号一次性使用医用口罩的生产、销售情况进行了现场检查。你公司在规定时间申请复验，9月1日，收到北京市医疗器械检验研究院复验检验报告1份（报告编号：F-G-0005-2022），结果还是不符合规定。经查实，你公司于2022年3月16日生产了批号为HY22030111一次性使用医用口罩50000个。你公司生产销售该批号一次性使用医用口罩货值金额为8404.76元。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司提供的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明该公司生产销售医疗器械（一次性使用医用口罩）的主体合法性。2.河南省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告原件1份（报告编号：202202170）以及北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告原件1份（报告编号：F-G-0005-2022）、2022年国家医疗器械检验结果送达告知书1份（湘国抽送告（2022）040031AB号），证明批号HY22030111一次性使用医用口罩检验不合格，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。3.执法人员依法制作的《现场检查笔录》1份，检查现场依法提取的你公司《批号HY22030111一次性使用医用口罩批生产记录》复印件1份、《产品销售单》3份，证明你公司批号HY22030111一次性使用医用口罩的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。你公司上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2022年9月27日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[湘药监械罚告〔2022〕55号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定给予你公司以下行政处罚：1.没收批号HY22030111一次性使用医用口罩6800个；2.处2万元罚款。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局组织对广州市嘉美化妆品有限公司、广州市开洋化妆品有限公司、广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司等3家企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令上述企业暂停生产、经营，并对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：1、广州市嘉美化妆品有限公司飞行检查结果2、广州市开洋化妆品有限公司飞行检查结果3、广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司飞行检查结果国家药监局2022年9月26日广州市嘉美化妆品有限公司飞行检查结果企业名称广州市嘉美化妆品有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20170283社会信用代码（组织机构代码）91440111693566356T企业地址广州市白云区均禾街新石路114号检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等检查发现问题该企业在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系、未有效执行记录管理制度等问题；在厂房设施与设备方面存在擅自改变生产车间的功能区域划分等问题；在物料与产品方面存在未建立并执行物料审查制度等问题；在生产过程方面存在未有效执行生产管理制度等问题。处理措施1.国家药监局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2022年9月26日广州市开洋化妆品有限公司飞行检查结果企业名称广州市开洋化妆品有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20160470社会信用代码（组织机构代码）914401836756791460企业地址广州市增城新塘镇永和长岗村长岗新村A2幢检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等检查发现问题该企业在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系等问题；在物料与产品方面存在未有效执行物料审查制度、未对不合格品按规定处理等问题；在生产过程方面存在未有效执行生产管理制度等问题。处理措施1.国家药监局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2022年9月26日广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司飞行检查结果企业名称广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20160878社会信用代码（组织机构代码）91440606081234051W企业地址佛山市顺德区勒流街道办事处新安村委会富安工业区（一期）8-1-2号地块检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等检查发现问题该企业在厂房设施与设备方面存在擅自改变生产车间的功能区域划分、生产设备未及时清场等问题；在物料与产品方面存在未有效执行物料审查制度等问题；在生产过程方面存在未有效执行生产管理制度等问题；在产品销售方面存在未有效执行产品销售记录制度等问题。处理措施1.国家药监局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2022年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安利君康乐制药有限责任公司：2022年7月28日至7月29日，省局派出检查组对你公司位于西安市临潼区窑村飞机场院内大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司该范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2022年9月20日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《药品医疗器械飞行检查办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，现对6家药品经营企业违法违规经营行为的相关查处结果予以公告。序号企业名称检查类型检查日期检查范围处理措施1陕西国大广济大药房连锁有限公司专项检查2022年7月28至29日化学药制剂、中成药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告2西安普天医药有限责任公司许可检查2022年8月17日中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告3西安医药投资控股有限责任公司飞行检查2022年8月2日至3日中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品限期整改、告诫约谈、警告4陕西福盛兴医药有限公司飞行检查2022年9月5日至6日中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素限期整改、告诫约谈、警告5陕西现代医药有限公司飞行检查2022年9月14日至15日中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素限期整改、告诫约谈、警告6陕西华通医药有限公司飞行检查2022年7月19日至20日中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）限期整改、告诫约谈陕西省药品监督管理局2022年9月23日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。