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行政处罚案件信息摘要
行政处罚决定书文号 | 湘药监械罚〔2022〕55号 |
当事人 | 湖南寰宇新材料科技股份有限公司 |
组织机构代码 | 9143120033842568XD |
法定代表人 | 周祚新 |
违法行为类型 | 生产不符合强制性标准的医疗器械案 |
行政处罚内容 | 1.没收批号HY22030111一次性使用医用口罩6800个;2.处2万元罚款。 |
作出行政处罚决定的行政机关 | 湖南省药品监督管理局 |
作出行政处罚决定的日期 | 2022年9月28日 |
备注 |
湖南省药品监督管理局行政处罚决定书
湘药监械罚〔2022〕55号
当事人:湖南寰宇新材料科技股份有限公司
主体资格证照名称:《营业执照》
统一社会信用代码:9143120033842568XD
住所(住址):湖南省怀化市高新区发展路5号
法定代表人(负责人、经营者):周祚新
2022年6月14日,本局收到河南省医疗器械质量监督检验所国抽检验报告1份,报告编号:202202170,标示生产单位:湖南寰宇新材料科技股份有限公司,被抽样单位:湖南寰宇新材料科技股份有限公司,品种:一次性使用医用口罩,型号规格:平面型耳挂式(无菌型)17.5cm×9.5cm,批号:HY22030111。6月16日,我局执法人员将上述报告书依法送达后,并对你公司上述批号一次性使用医用口罩的生产、销售情况进行了现场检查。你公司在规定时间申请复验,9月1日,收到北京市医疗器械检验研究院复验检验报告1份(报告编号:F-G-0005-2022),结果还是不符合规定。
经查实,你公司于2022年3月16日生产了批号为HY22030111一次性使用医用口罩50000个。你公司生产销售该批号一次性使用医用口罩货值金额为8404.76元。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.你公司提供的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件,证明该公司生产销售医疗器械(一次性使用医用口罩)的主体合法性。
2.河南省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告原件1份(报告编号:202202170)以及北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告原件1份(报告编号:F-G-0005-2022)、2022年国家医疗器械检验结果送达告知书1份(湘国抽送告(2022)040031AB号),证明批号HY22030111一次性使用医用口罩检验不合格,我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。
3.执法人员依法制作的《现场检查笔录》1份,检查现场依法提取的你公司《批号HY22030111一次性使用医用口罩批生产记录》复印件1份、《产品销售单》3份,证明你公司批号HY22030111一次性使用医用口罩的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。
你公司上述行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;”,以及行政处罚程序的相关规定,我局执法人员于2022年9月27日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[湘药监械罚告〔2022〕55号)]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见,陈述时对违法事实的认定无异议。
据此,我局决定给予你公司以下行政处罚:1.没收批号HY22030111一次性使用医用口罩6800个;2.处2万元罚款。
请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(开户银行:兴业银行长沙支行江滨支行,账户:368120100100249628)。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。
如你(单位)不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
湖南省药品监督管理局
(印 章)
2022年9月28日
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