湖南贝烨医疗器械有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕26号

当事人：湖南贝烨医疗器械有限公司：

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：914306003516673382

住所：岳阳经济技术开发区木里港大道（岳阳现代装备制造产业园7栋四楼）

法定代表人：陈礼林

2022年5月25日，我局收到河南省医疗医疗器械检验所检验标示生产企业为湖南贝烨医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号为220116、型号规格为17.5cm×16cm、生产日期为2022年1月16日）不合格报告（国家监督抽检，报告编号：202201755），不合格项为：口罩带（不符合湘械注册20172640077《一次性使用医用口罩》的要求）。2022年5月30日，我局执法人员对不合格报告（报告编号：202201755)依法送达后，经当事人管理者代表确认，上述批号的产品为当事人生产。不合格报告送达后，当事人在规定时间内未提出复检申请，我局予以立案查处。

经查实，当事人于2022年1月16日共生产入库一次性使用医用口罩（批号为220116、型号规格为17.5cm×16cm、生产日期为2022年1月16日）142600个，入库前留样100个。销售72000个，销售价格0.15元人民币/个，销售金额10800元；被法人拿给客户试用2800个；被国家抽检200个；捐赠67600个，没有库存。按销售价格0.15元人民币/个计算，以上批次一次性使用医用口罩货值21390元。执法人员当场向当事人下达了责令改正通知书，要求当事人召回问题产品，停止销售，并要求当事人停产整改。当事人接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息。截止调查终结之日，已召回一次性使用医用口罩72000个，其它问题已按要求进行了整改。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定。我局执法人员于2022年9月23日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕26号）]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见、要求听证，对违法事实的认定无异议。我局决定对当事人：1.没收一次性使用医用口罩（批号为220116、型号规格为17.5cm×16cm、生产日期为2022年1月16日）72000个和留样100个；2.处54000元罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2022年9月29日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。