常州天天爱医疗器械有限公司生产销售不合格一次性使用医用口罩案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320412087859503Y

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

法定代表人

刘吉元

法定代表人证件类型

法定代表人证件号码

证件类型

证件号码

行政处罚决定书文号

苏药监（常）械行罚[2022]07号

违法行为类型

违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款

违法事实

该公司生产并销售的“一次性使用医用口罩”（苏械注准20212140849，规格型号：平面耳挂型17.5cm×9.5cm，批号：2021090201）经抽检不合格，该公司生产上述产品的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

1、处没收一次性使用医用口罩1000只；2.没收违法所得人民币贰仟柒佰肆拾伍元整（2745元）；3.处罚款人民币叁万伍仟元整（35000元）。

罚款金额（万元）

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

暂扣或吊销证照名称及编号

处罚决定日期

2022/08/26

处罚有效期

2023/02/26

公示截止期

2025/08/26

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注