监管

常州医疗器材总厂股份有限公司输液器车间一更与外界无压差表、压差表与温湿度计等未进行校准或鉴定案

监管动态企业江苏省发布日期：2022-08-26 阅读：724

江苏省2022/05/12公示九鼎药业有限公司销售劣药中药饮片醋五味子，被没收违法所得19897元

行政相对人名称	常州医疗器材总厂股份有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91320412250996613N
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	汤奕
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	3****************X
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	苏药监（常）械行罚[2022]04号
违法行为类型	《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第三十六条
违法事实	该公司存在“输液器车间一更与外界无压差表、压差表与温湿度计等未进行校准或鉴定”等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第三十六条：“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。”的规定。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项
处罚类别	罚款
处罚内容	罚款人民币叁万伍仟元整（35000.00）
罚款金额（万元）	3.5
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）	0
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2022/08/26
处罚有效期	2023/02/26
公示截止期	2023/08/26
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注	公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定