按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江西济民可信金水宝制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》（详见附件）。特此公告。江西省食品药品监督管理局2017年6月23日

作者：李中秋 CIO合规保证组织-GSP合规事业部2017年即将过了一半，飞行检查也如火如荼的开展，海南省，广东省等各省份，近期均组织各省市药监部门开展飞行检查，那么近期飞行检查的重点及检查方式到底有何变化，以近期海南省此次飞行检查为例，分析如下： 一、飞行检查重点项目1、计算机系统是重点包括计算机权限设置，计算机流程合理性，查经营数据是否存在设置账外帐，两套帐。，是否存在挂靠走票行为。2、财务是关键包括查询财务系统，报税系统核实是否存在财务两套账(一套药监帐，一套税务帐)的行为，核查银行转账情况是否存在个人给公司以及公司给个人，以及现金交易等行为。查财务报税情况核查实际经营规模是否与药品经营规模相一致。3、体系文件与实际经营情况相一致。笔者认为质量管理体系与实际经营情况想脱节是大部分企业遇到的问题，比如近效期，重点养护品种确认等流程，由于GSP并未严格规定，企业应依据本企业的质量管理体系文件规定执行。但很多企业由于人员流动性较大，新员工培训不到位，造成质量管理体系与实际脱节。一个问题问不同的员工甚至出现三个答案的情况。此问题涉及**01301，企业应引起足够的重视。4、文件的真实性文件比如内审档案，进货评审档案等，这些记录凭证很多企业每一年都一样，甚至如养护汇总分析需要根据某一段时间的养护情况进行汇总的表格也是复制上一季度，这就造成比如不合格品种数量等参数与实际不一致。文件的真实性反应质量管理工作是否真实有效，更反应企业对待质量管理的态度。也从侧面反应企业质量管理水平。5、其他比如企业人员配备，是否存在执业药师挂职。冷链品种，特殊管理的药品及国家有专门管理要求的品种，中药饮片等重点品种储存运输，采购销售是否合规。都成为此次飞行检查的着重点。此外例如运输记录，可追溯制度的建立及运行等GSP新增加的条款成为近期飞行检查的重点。二、飞行检查的检查方式此次海南省飞行检查现场时间基本为两天左右，不论经营规多大，是否委托第三方物流储存和运输，一律两天。而且飞行检查人员无论数量和质量均今非昔比，检查内容完全覆盖国家局现场检查指导原则，有企业反应查的非常详细，甚至连企业自己没意识到的问题，都被揭露出来。比如①冷链品种委托第三方储存和运输是否需要再对企业自己的冷链设备进行验证？很多企业都理所当然认为不需要，但是根据海南省药监部门的要求是需要进行验证的。②也有不少企业药品收货验收时未核对随货通行单模板，造成实际到货的随货通行单与首营企业档案资料中随货通行单样式不一致。此类问题为企业实际经营过程，需要企业把质量管理做细，做精，将GSP理念贯穿到各个岗位中。三、飞检新形势下企业应该如何合规管理其实早在去年12月份，海南省局已经委托海南省审批认证中心组织两天的跟踪检查。海南省此种飞检模式，那么对企业来说当务之急应尽快审视自身的质量管理体系。1、GSP应符合企业实际经营情况。新版GSP的规定虽然较之前老版GSP相比增加了很多内容，看似内容详实，但作为行业基本标准，还不足以指导企业实际经营。一般来说企业标准也应高于行业标准。对药品批发企业来说，经营范围，经营规模是质量管理体系文件制定的依据。1.1经营规模的影响比如大型企业设置采购订单的生成，是在录单员授权下完成采购订单的录入再由采购员审核通过，由GSP系统生成采购记录。但对小型企业来说，采购和销售，甚至业务部门只有一人，因此采购由1人即可完成。再比如，是否不设置信息管理部门只设置信息管理员，相关法规并没有严格规定，比如该某企业配备自动化仓储设备，并配备PDA系统用于拣货及验收，由于经营规模大，每天产生海量的经营数据，因此该企业计算机数据的安全性，有效性格外重要。但某小型企业，经营规模小，则无需单独设置信息管理部，仅需配备一名计算机管理员即可。此外，验收，养护，销售，运输等由于经营规模不同，流程也不一致，某大型企业还设置分单员用于分拣各运输线路单据。因此企业经营规模不同，质量管理体系文件也会有所不同。1.2经营范围，经营方式的影响目前在很多企业观念中，还将体系文件归类为资料范畴，所谓资料有即可。文件中的很多内容是拷贝其他公司的文件。其实有些公司日常操作流程并不违反Gsp要求，但与自身体系文件不符。在笔者指导过程中，经常发现如进货评审，体系文件规定至少每季度一次，但实际则每年一次，质量方针目标考核体系文件规定每月一次但实际为每年一次的现象。因此，笔者认为企业内审，依据的更多的应该是企业自己的质量管理体系文件，而不仅仅是Gsp等法律法规，正如上述所说，企业标准应高于行业及国家标准，质量管理体系文件作为指导企业日常操作依据及指南，理应回归其本身的位置。2、各部门应加强沟通，GSP意识应贯彻到每个岗位。GSP涉及到人事（招聘培训），财务（发票），质量管理，储运，业务（采购，销售）等各个岗位的人员。质管部应密切与各部门做好沟通，定期做培训，讲解最新的法律法规，其他部门在作出决策前也应主动联系质管部确认是否符合GSP及质量管理体系文件的要求，才能保证公司各岗位各工作流程质量风险可控。3、先人一步，才能捷足先登。从中国GMP及GLP发展可以看到，国家法律法规是逐步完善，越来越规范的过程，对企业来说监管也会越来越严格，因此企业若要生存发展，唯有主动适应，主动改变才能赢得未来。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》规定，经我局审查，拟办企业沈阳市口腔医院义齿制作中心等企业符合规定要求，准予核发、变更《医疗器械生产许可证》。特此公告。辽宁省食品药品监督管理局2017年6月23日

济南康之源大药房有限公司武庄药店、济南康之源大药房有限公司万庄药店2家药品零售企业，严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。济南食品药品监督管理局2017年6月23日

经甘肃健安生物药业有限责任公司申请，我局研究同意该公司自2017年6月20日至2017年10月6日暂停药品经营，在停业期间不得开展药品经营活动。甘肃省食品药品监督管理局2017年6月21日

为认真贯彻“四个最严”要求，进一步规范我省中药饮片生产行为，深化药品生产质量风险管控，有效防止企业厂内长期停产厂外生产销售等违法行为，省局决定现将渭源县济仁堂药业有限公司、渭源县华巨中药饮片有限责任公司、渭源县正源堂药业有限公司、渭源衡顺堂药业有限公司、渭源昌荣堂药业有限公司、渭源仁泽药业有限公司6家企业申请停产事宜向社会公告，请社会各界予以监督。甘肃省食品药品监督管理局2017年6月19日

经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司等55家企业生产的60批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北四瑞药业有限公司、河北联康药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、安国市昌达中药材饮片有限公司、安国市辉瑞药材有限公司、安国市辉发中药饮片加工有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、内蒙古启明中药饮片有限公司、安徽普仁中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司、亳州金芍堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、北京时珍堂（宜昌）药业有限公司、湖南省金实堂中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、岳阳天香中药饮片有限公司、广西泰嵘药业有限公司、广西济民制药厂、广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司、南宁市景昌中药饮片有限公司、海口日中天制药有限公司、重庆市帛霖药业有限公司、重庆天凯药业有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司、云南向辉药业有限公司、云南新世纪中药饮片有限公司、昆明道地中药饮片厂、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司、甘肃奔腾药业有限公司、甘肃陇西益康药业有限责任公司、青海九康中药饮片有限公司、宁夏西北药材科技有限公司、宁夏永寿堂中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司、新疆和济中药饮片有限公司等企业生产的60批次浙贝母不合格。不合格项目包括性状、含量测定、二氧化硫残留量（详见附件）。二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告国家食品药品监督管理总局。在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。食品药品监管总局2017年6月21日

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号）及工业和信息化部办公厅来文，拟将石药集团欧意药业有限公司申请的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）纳入优先审评，并于2017年3月3日公示。在公示期间有相关申请人提出异议。经由总局组织工业和信息化部以及有关专家会议讨论，确定拟对以下两家企业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）予以优先审评，现予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

根据《行政许可法》的要求，对石柱中药材公司申请注销《药品经营许可证》相关事项予以公示。公示期限7天，请社会各界予以监督。　　监督电话：023-60353699　　许可事项：　　石柱中药材公司药品经营许可证及GSP证书因公司经营不善申请注销，现予以公示注销。　　《药品经营许可证》证号：渝AA0230157 　　《药品经营质量管理规范认证证书》：CQ37-Aa-20150172　　企业名称：石柱中药材公司　　注册地址：重庆市石柱县南宾镇南宾路56号负一层。　　仓库地址：重庆市石柱县南宾镇南宾路56号。　　法定代表人：唐地萍　　企业负责人：唐地萍　　质量负责人：冉卫中　　经营范围：化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药、中药饮片、中药材、蛋白同化制剂、肽类激素、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品。　　特此公告。重庆市食品药品监督管理局2017年6月20日

贺州市食品药品监督管理局2017年6月21日