全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)　　《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过，现予公布，自公布之日起施行。　　第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改:　　一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。　　二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。　　三、删去第五十五条。　　四、将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”。　　五、删去第一百条。　　本决定自公布之日起施行。　　《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。相关阅读：《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）《中华人民共和国药品管理法》（2015）

　　《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局 长 ：毕井泉2016年7月13日相关阅读《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）药品经营质量管理规范（2016）国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定　　国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：　　一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。　　“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”　　二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”　　三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”　　四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：　　“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；　　“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；　　“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；　　“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；　　“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”　　五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”　　六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：　　“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　　“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；　　“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；　　“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；　　“（五）开户户名、开户银行及账号。”　　七、删除第八十一条。　　八、删除第八十二条。　　九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”　　十、删除第一百零二条。　　十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规定；”　　十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”　　十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”　　十四、删除第一百七十六条。　　十五、增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”　　十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”　　此外，对条文顺序作相应调整。　　本决定自公布之日起施行。　　《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改，重新公布。相关阅读《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）药品经营质量管理规范（2016）

《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。总理 　李克强2016年4月23日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定　　国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：　　一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”　　二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。　　疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。　　县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”　　三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。　　疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”　　四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。”　　五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。　　疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”　　六、将第二十三条第一款修改为：“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”　　七、将第二十五条第二款修改为：“医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。”　　八、将第四十六条第二款修改为：“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”　　九、将第五十二条修改为：“卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。”　　十、增加一条，作为第五十四条：“国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。　　疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。　　国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。”　　十一、增加一条，作为第五十五条：“疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。”　　十二、将第五十四条改为第五十六条，修改为：“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　　（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；　　（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；　　（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；　　（四）擅自进行群体性预防接种的；　　（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。”　　十三、将第五十五条改为第五十七条，修改为：“县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”　　十四、将第五十六条改为第五十八条，第一款修改为：“疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：　　（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；　　（二）未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的；　　（三）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。”　　十五、将第五十七条改为第五十九条，修改为：“接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：　　（一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；　　（二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；　　（三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；　　（四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；　　（五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；　　（六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。”　　十六、将第五十八条改为第六十条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　　（一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；　　（二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的；　　（三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；　　（四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；　　（五）擅自进行群体性预防接种的；　　（六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。”　　十七、将第六十一条改为第六十三条，修改为：“疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。”　　十八、将第六十三条改为第六十五条，修改为：“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”　　十九、将第六十四条改为第六十六条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”　　二十、将第六十八条改为第七十条，修改为：“违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。”　　二十一、将第七十二条改为第七十四条，增加一款，作为第五款：“疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。”　　二十二、增加一条，作为第七十五条：“出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。”　　二十三、删除第十二条、第十三条、第十七条第二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的“疫苗批发企业”。　　二十四、将第六十条改为第六十二条，并将其中的“第八十七条”修改为“第八十六条”。　　此外，对条文顺序和个别文字作相应调整和修改。　　本决定自公布之日起施行。　　《疫苗流通和预防接种管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。相关阅读：疫苗流通和预防接种管理条例

（2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布　根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订）下载全文第一章　总　　则　　第一条　为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。　　第二条　本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。　　疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。　　第三条　接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。　　第四条　疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。　　第五条　国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。　　省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。　　第六条　国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。　　需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。　　第七条　国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。　　第八条　经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。　　县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。　　第九条　国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。　　居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。第二章　疫苗流通　　第十条　采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。　　第十一条　省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。　　第十二条　依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。　　第十三条　疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。　　疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。　　第十四条　省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。　　传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。　　第十五条　第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。　　疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。　　县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。　　第十六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。　　疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。　　第十七条　疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。　　第十八条　疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。　　疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。第三章　疫苗接种　　第十九条　国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。　　省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。　　第二十条　各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。　　第二十一条　接种单位应当具备下列条件：　　（一）具有医疗机构执业许可证件；　　（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；　　（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。　　承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。　　第二十二条　接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。　　第二十三条　接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。　　接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。　　第二十四条　接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。　　第二十五条　医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。　　医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。　　对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。　　第二十六条　国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。　　儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。　　预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。　　第二十七条　儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。　　第二十八条　接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。　　疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。　　受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。　　第二十九条　接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。　　第三十条　接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。　　接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。　　第三十一条　县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。　　任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。　　第三十二条　传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。　　第三十三条　国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。　　接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业。第四章　保障措施　　第三十四条　县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。　　第三十五条　省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。　　第三十六条　省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。　　国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。　　第三十七条　县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。　　省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。　　第三十八条　县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。　　第三十九条　各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。第五章　预防接种异常反应的处理　　第四十条　预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。　　第四十一条　下列情形不属于预防接种异常反应：　　（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；　　（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；　　（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；　　（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；　　（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；　　（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。　　第四十二条　疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。　　第四十三条　县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。　　第四十四条　预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。　　因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。　　第四十五条　预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。　　第四十六条　因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。　　因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。　　预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。　　第四十七条　因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。第六章　监督管理　　第四十八条　药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。　　第四十九条　药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。　　第五十条　县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：　　（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；　　（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；　　（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。　　卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。　　第五十一条　卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于2人，并出示证明文件；对被检查人的商业秘密应当保密。　　第五十二条　卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。　　第五十三条　任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。　　第五十四条　国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。　　疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。　　国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。　　第五十五条　疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。第七章　法律责任　　第五十六条　县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　　（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；　　（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；　　（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；　　（四）擅自进行群体性预防接种的；　　（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。　　第五十七条　县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第五十八条　疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：　　（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；　　（二）未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的；　　（三）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。　　乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。　　第五十九条　接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：　　（一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；　　（二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；　　（三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；　　（四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；　　（五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；　　（六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。　　第六十条　疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　　（一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；　　（二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的；　　（三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；　　（四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；　　（五）擅自进行群体性预防接种的；　　（六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。　　第六十一条　疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。　　第六十二条　药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十六条的规定处罚。　　第六十三条　疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。　　第六十四条　疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。　　第六十五条　疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第六十六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第六十七条　违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第六十八条　未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。　　第六十九条　儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。　　第七十条　违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。　　第七十一条　卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。　　第七十二条　单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。　　第七十三条　以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章　附　　则第七十四条　本条例中下列用语的含义：　　国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。　　冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。　　一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。　　疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。　　第七十五条　出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。　　第七十六条　本条例自2005年6月1日起施行。下载全文

为保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品上市后变更的研究，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、关键技术要点研讨、初稿撰写以及部分企业专家座谈会讨论后，形成了《生物制品上市后变更研究技术指导原则》（征求意见稿）。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 您可将意见发到中心联系人的邮箱。 联系人：项金忠 Email：xiangjzh@cde.org.cn 征求意见截止时间：自公布之日起1个月。 感谢您的参与和大力支持！相关附件附件1 生物制品上市后变更研究的技术指导原则（征求意见稿）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

全文下载第一章　总则　　第一条　为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。　　第二条　本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。　　干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。　　第三条　干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。 　　第四条　开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。　　第五条　国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。　　省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。　　第六条　机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。第二章　机构的条件与职责　　第七条　干细胞临床研究机构应当具备以下条件：　　（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。　　（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。　　（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。　　（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。　　（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。　　（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。　　（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。　　第八条　机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成，专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等。　　机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，确保干细胞临床研究符合伦理规范。　　第九条　机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审查制度，接受国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的监督，促进学术、伦理审查的公开、公平、公正。　　第十条　机构主要负责人应当对机构干细胞临床研究工作全面负责，建立健全机构对干细胞制剂和临床研究质量管理体制机制；保障干细胞临床研究的人力、物力条件，完善机构内各项规章制度，及时处理临床研究过程中的突发事件。　　第十一条　干细胞临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理；制定研究方案，并严格执行审查立项后的研究方案，分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程；详细进行研究记录；及时处理研究中出现的问题，确保各环节符合要求。　　第十二条　干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具有至少三年从事干细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验，从事过相关产品过程控制和质量检验工作。质量受权人负责审核干细胞制备批记录，确保每批临床研究用干细胞制剂的生产、检验等均符合相关要求。　　第十三条　机构应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险。研究方案中应当包含有关风险预判和管控措施，机构学术、伦理委员会对研究风险程度进行评估。对风险较高的项目，应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。　　第十四条　机构应当根据信息公开原则, 按照医学研究登记备案信息系统要求，公开干细胞临床研究机构和项目有关信息，并负责审核登记内容的真实性。　　第十五条　开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料（见附件1）由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。　　干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。第三章　研究的立项与备案　　第十六条　干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。　　第十七条　干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。　　干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求，配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件，原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要求，最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染，确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。　　第十八条　按照机构内干细胞临床研究立项审查程序和相关工作制度，项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料（见附件2），以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表（见附件3）。　　第十九条　机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备案材料进行科学性审查。审查重点包括：　　(一)开展干细胞临床研究的必要性；　　(二)研究方案的科学性；　　(三)研究方案的可行性；　　(四)主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况；　　(五)研究过程中可能存在的风险和防控措施；　　(六)干细胞制剂制备过程的质控措施。　　第二十条　机构伦理委员会应当按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查。　　第二十一条　审查时，机构学术委员会和伦理委员会成员应当签署保密协议及无利益冲突声明，须有三分之二以上法定出席成员同意方为有效。根据评审结果，机构学术委员会出具学术审查意见，机构伦理委员会出具伦理审查批件（见附件4）。　　第二十二条　机构学术委员会和伦理委员会审查通过的干细胞临床研究项目，由机构主要负责人审核立项。　　第二十三条　干细胞临床研究项目立项后须在我国医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息。　　第二十四条　机构将以下材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案：　　机构申请备案材料诚信承诺书；　　（二）项目立项备案材料（见附件2）；　　（三）机构学术委员会审查意见；　　（四）机构伦理委员会审查批件；　　（五）所需要的其他材料。第四章　临床研究过程　　第二十五条　机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。　　第二十六条　干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书，以确保干细胞临床研究符合伦理原则和法律规定。　　第二十七条　在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的入选和检查，以及临床研究各个环节须由操作者及时记录。所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。　　第二十八条　干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。对于制备过程中不合格及临床试验剩余的干细胞制剂或捐赠物如供者的胚胎、生殖细胞、骨髓、血液等，必须进行合法、妥善并符合伦理的处理。　　第二十九条　对干细胞制剂应当从其获得、体外操作、回输或植入受试者体内，到剩余制剂处置等环节进行追踪记录。干细胞制剂的追踪资料从最后处理之日起必须保存至少30年。　　第三十条　干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。对随访中发现的问题，应当报告机构学术、伦理委员会，及时组织进行评估鉴定，给予受试者相应的医学处理，并将评估鉴定及处理情况及时报告省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。　　第三十一条　在项目执行过程中任何人如发现受试者发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或其他违背伦理的情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。机构应当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决存在的问题。　　第三十二条　在干细胞临床研究过程中，研究人员应当按年度在我国医学研究登记备案信息系统记录研究项目进展信息。　　机构自行提前终止临床研究项目，应当向备案部门说明原因和采取的善后措施。第五章　研究报告制度 　　第三十三条　机构应当及时将临床研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。　　第三十四条　严重不良事件报告:　　(一) 如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究，于24小时之内报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。　　(二)发生严重不良事件后，研究人员应当及时、妥善对受试者进行相应处理，在处理结束后15日内将后续工作报告机构学术、伦理委员会，由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门，以说明事件发生的原因和采取的措施。　　(三)在调查事故原因时，应当重点从以下几方面进行考察：干细胞制剂的制备和质量控制，干细胞提供者的筛查记录、测试结果，以及任何违背操作规范的事件等。　　第三十五条　差错报告:　　(一)如果在操作过程中出现了违背操作规程的事件，事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关，或可能导致干细胞制剂的污染时，研究人员必须在事件发生后立即报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。　　(二)报告内容必须包括：对本事件的描述，与本事件相关的信息和干细胞制剂的制备流程，已经采取和将要采取的针对本事件的处理措施。　　第三十六条　研究进度报告:　　(一)凡经备案的干细胞临床研究项目，应当按年度向机构学术、伦理委员会提交进展报告，经机构审核后报国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。　　(二)报告内容应当包括阶段工作小结、已经完成的病例数、正在进行的病例数和不良反应或不良事件发生情况等。　　第三十七条　研究结果报告:　　(一)各阶段干细胞临床研究结束后，研究人员须将研究结果进行统计分析、归纳总结、书写研究报告，经机构学术、伦理委员会审查，机构主要负责人审核后报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。　　(二)研究结果报告应当包括以下内容：　　1.研究题目；　　2.研究人员名单；　　3.研究报告摘要；　　4.研究方法与步骤；　　5.研究结果；　　6.病例统计报告；　　7.失败病例的讨论；　　8.研究结论；　　9.下一步工作计划。第六章　专家委员会职责　　第三十八条　国家干细胞临床研究专家委员会职责：按照我国卫生事业发展要求，对国内外干细胞研究及成果转化情况进行调查研究，提出干细胞临床研究的重点领域及监管的政策建议；根据我国医疗机构干细胞临床研究基础，制订相关技术指南、标准、以及干细胞临床研究质量控制规范等；在摸底调研基础上有针对性地进行机构评估、现场核查，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行检查。　　国家干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对干细胞临床研究中伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；根据监管工作需要对已备案的干细胞临床研究项目进行审评和检查，对机构伦理委员会审查工作进行检查，提出改进意见；接受省级伦理专家委员会和机构伦理委员会的咨询并进行工作指导；组织伦理培训等。　　第三十九条　省级干细胞临床研究专家委员会职责：按照省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门对干细胞临床研究日常监管需要，及时了解本地区干细胞临床研究发展状况和存在问题，提出政策建议，提供技术支撑；根据监管工作需要对机构已备案的干细胞临床研究项目进行审查和检查。　　省级干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对行政区域内干细胞临床研究中的伦理问题进行研究；推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化；并根据监管工作需要对行政区域内机构伦理委员会工作进行检查，提出改进意见；接受行政区域内机构伦理委员会的咨询并提供工作指导；对从事干细胞临床研究伦理审查工作的人员进行培训。　　第四十条　国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构学术、伦理审查情况进行监督检查。　　学术方面的检查主要包括以下内容：　　（一）机构的执业许可、概况、相应专业科室的药物临床试验机构资格及卫生技术人员和相关技术能力与设施情况。　　（二）机构学术委员会组成、标准操作规范。　　（三）承担国家级干细胞相关研究情况。　　（四）对以下内容的审查情况：　　1.干细胞临床研究负责人、主要临床研究人员的情况，参加干细胞临床试验技术和相关法规培训的情况等；　　2.研究方案的科学性、可行性；　　3.防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应事件的措施；　　4.干细胞临床研究管理制度和标准操作规程的制定；　　5.按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求对干细胞制剂的质量管理、评价标准和相应的设备设施管理情况。　　（五）学术审查程序是否合理。　　（六）有无利益冲突。　　（七）其他有关事宜。　　伦理方面的检查主要包括以下内容：　　（一）机构伦理委员会组成、标准操作规范；　　（二）研究项目伦理审查过程和记录，包括风险/受益评估及对策等；　　（三）对知情同意书的讨论和批准的样本；　　（四）伦理审查程序的合理性；　　（五）有无利益冲突；　　（六）其他有关事宜。　　第四十一条　省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对行政区域内机构开展的干细胞临床研究项目建立从立项审查、备案到过程管理、报告审议等全过程督导、检查制度。　　第四十二条　省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构提交的严重不良事件报告、差错或事故报告和处理措施等及时分析，提供咨询意见，对机构整改情况进行审评；重大问题的整改情况可提请国家干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会进行审评。　　第四十三条　国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对已备案的干细胞临床研究项目进行定期评估、专项评估等，并对国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门所开展的专项检查、随机抽查、有因检查等提供技术支撑。第七章　监督管理　　第四十四条　省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当对医疗机构所开展的干细胞临床研究项目进行定期监督检查、随机抽查、有因检查等，对监督检查中发现的问题及时提出处理意见。　　第四十五条　省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门应当于每年3月31日前向国家卫生计生委和国家食品药品监管总局报送年度干细胞临床研究监督管理工作报告。　　第四十六条　国家或省级干细胞临床研究专家委员会对已备案的机构和项目进行现场核查和评估，并将评估结果公示。　　第四十七条　国家卫生计生委和国家食品药品监管总局根据需要，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。　　第四十八条　机构对检查中发现的问题须进行认真整改，并形成整改报告于检查后3个月内报送检查部门。　　第四十九条　机构中干细胞临床研究有以下情形之一的，省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理。　　（一）机构干细胞临床研究质量管理体系不符合要求；　　（二）项目负责人和质量受权人不能有效履行其职责；　　（三）未履行网络登记备案或纸质材料备案；　　（四）不及时报告发生的严重不良反应或不良事件、差错或事故等；　　（五）擅自更改临床研究方案；　　（六）不及时报送研究进展及结果；　　（七）对随访中发现的问题未及时组织评估、鉴定，并给予相应的医学处理；　　（八）其他违反相关规定的行为。　　第五十条　机构管理工作中发生下列行为之一的，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作，给予通报批评，进行科研不端行为记录，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。　　（一）整改不合格；　　（二）违反科研诚信和伦理原则；　　（三）损害供者或受试者权益；　　（四）向受试者收取研究相关费用；　　（五）非法进行干细胞治疗的广告宣传等商业运作；　　（六）其他严重违反相关规定的行为。　　第五十一条　按照本办法完成的干细胞临床研究,不得直接进入临床应用。　　第五十二条　未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。第八章　附则　　第五十三条　本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。依据本办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。　　第五十四条　本办法由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释。　　第五十五条　本办法自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。　　附件：1.干细胞临床研究机构备案材料　　　　　2.干细胞临床研究项目备案材料　　　　　3.干细胞临床研究项目伦理审查申请表　　　　　4.干细胞临床研究项目伦理审查批件全文下载

《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局　长　　毕井泉2015年6月25日 相关阅读《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》药品经营质量管理规范（2016）下载全文药品经营质量管理规范第一章　总　则　　第一条　　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条　　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。　　第三条　　药品经营企业应当严格执行本规范。　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条　　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　药品批发的质量管理第一节　质量管理体系　　第五条　　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。　　第六条　　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。　　第七条　　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。　　第八条　　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。　　第九条　　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。　　第十条　　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。　　第十一条　　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。　　第十二条　　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二节　组织机构与质量管理职责　　第十三条　　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。　　第十四条　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。　　第十五条　　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。　　第十六条　　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。　　第十七条　　质量管理部门应当履行以下职责：　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（八）负责假劣药品的报告；　　（九）负责药品质量查询；　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；　　（十三）负责药品召回的管理；　　（十四）负责药品不良反应的报告；　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三节　人员与培训　　第十八条　　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。　　第十九条　　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。　　第二十条　　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。　　第二十一条　　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。　　第二十二条　　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。　　经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。　　第二十三条　　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。　　第二十四条　　从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。　　第二十五条　　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。　　第二十六条　　培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。　　第二十七条　　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。　　第二十八条　　从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。　　第二十九条　　企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。　　第三十条　　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四节　质量管理体系文件　　第三十一条　　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。　　第三十二条　　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。　　第三十三条　　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。　　文件应当分类存放，便于查阅。　　第三十四条　　企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。　　第三十五条　　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。　　第三十六条　　质量管理制度应当包括以下内容：　　（一）质量管理体系内审的规定；　　（二）质量否决权的规定；　　（三）质量管理文件的管理；　　（四）质量信息的管理；　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；　　（七）特殊管理的药品的规定；　　（八）药品有效期的管理；　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；　　（十）药品退货的管理；　　（十一）药品召回的管理；　　（十二）质量查询的管理；　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；　　（十四）药品不良反应报告的规定；　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；　　（十七）设施设备保管和维护的管理；　　（十八）设施设备验证和校准的管理；　　（十九）记录和凭证的管理；　　（二十）计算机系统的管理；　　（二十一）执行药品电子监管的规定；　　（二十二）其他应当规定的内容。　　第三十七条　　部门及岗位职责应当包括：　　（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；　　（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；　　（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；　　（四）与药品经营相关的其他岗位职责。　　第三十八条　　企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。　　第三十九条　　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。　　第四十条　　通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。　　第四十一条　　书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。　　第四十二条　　记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第五节　　设施与设备　　第四十三条　　企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。　　第四十四条　　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。　　第四十五条　　药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。　　第四十六条　　库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；　　（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。　　第四十七条　　库房应当配备以下设施设备：　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；　　（五）符合储存作业要求的照明设备；　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；　　（七）包装物料的存放场所；　　（八）验收、发货、退货的专用场所；　　（九）不合格药品专用存放场所；　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。　　第四十八条　　经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。　　第四十九条　　经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。　　第五十条　　运输药品应当使用封闭式货物运输工具。　　第五十一条　　运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。　　第五十二条　　储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。第六节　　校准与验证　　第五十三条　　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。　　第五十四条　　企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。　　第五十五条　　验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。　　第五十六条　　企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。第七节　　计算机系统　　第五十七条　　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。　　第五十八条　　企业计算机系统应当符合以下要求：　　（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；　　（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；　　（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；　　（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；　　（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。　　第五十九条　　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。　　第六十条　　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。第八节　采　购　　第六十一条　　企业的采购活动应当符合以下要求：　　（一）确定供货单位的合法资格；　　（二）确定所购入药品的合法性；　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；　　（四）与供货单位签订质量保证协议。　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。　　第六十二条　　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　　（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；　　（五）开户户名、开户银行及账号；　　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。　　第六十三条　　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。　　以上资料应当归入药品质量档案。　　第六十四条　　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；　　（三）供货单位及供货品种相关资料。　　第六十五条　　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：　　（一）明确双方质量责任；　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；　　（六）药品运输的质量保证及责任；　　（七）质量保证协议的有效期限。　　第六十六条　　采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。　　第六十七条　　发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。　　第六十八条　　采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。　　第六十九条　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。　　第七十条　　采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。　　第七十一条　　企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第九节　收货与验收　　第七十二条　　企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。　　第七十三条　　药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。　　随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。　　第七十四条　　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。　　第七十五条　　收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。　　第七十六条　　验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。　　第七十七条　　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。　　（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；　　（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；　　（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。　　第七十八条　　验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。　　第七十九条　　特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。　　第八十条　　验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。　　中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。　　验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。　　第八十一条　　对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。　　第八十二条　　企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。　　第八十三条　　企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。　　第八十四条　　企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。第十节　储存与养护　　第八十五条　　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；　　（二）储存药品相对湿度为35%～75%；　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；　　（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；　　（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；　　（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；　　（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；　　（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；　　（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。　　第八十六条　　养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：　　（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；　　（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；　　（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；　　（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；　　（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；　　（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；　　（七）定期汇总、分析养护信息。　　第八十七条　　企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。　　第八十八条　　药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。　　第八十九条　　对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：　　（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；　　（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；　　（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；　　（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；　　（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。　　第九十条　　企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。第十一节　销　售　　第九十一条　　企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。　　第九十二条　　企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。　　第九十三条　　企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。　　第九十四条　　企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。　　中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。　　第九十五条　　销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。第十二节　出　库　　第九十六条　　出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：　　（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；　　（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；　　（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；　　（四）药品已超过有效期；　　（五）其他异常情况的药品。　　第九十七条　　药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。　　第九十八条　　特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。　　第九十九条　　药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。　　第一百条　　药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。　　第一百零一条　　冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。　　第一百零二条　　对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。第十三节　运输与配送　　第一百零三条　　企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。　　第一百零四条　　运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。　　第一百零五条　　发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。　　第一百零六条　　企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。　　第一百零七条　　企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。　　运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。　　第一百零八条　　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。　　第一百零九条　　企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。　　第一百一十条　　企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。　　第一百一十一条　　企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。　　第一百一十二条　　企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。　　第一百一十三条　已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。　　第一百一十四条　　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。　　第一百一十五条　　特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。第十四节　售后管理　　第一百一十六条　　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。　　第一百一十七条　　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。　　第一百一十八条　　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。　　第一百一十九条　　企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。　　第一百二十条　　企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。　　第一百二十一条　　企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。　　第一百二十二条　　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。第三章　药品零售的质量管理第一节　质量管理与职责　　第一百二十三条　　企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。　　第一百二十四条　　企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。　　第一百二十五条　　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。　　第一百二十六条　　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；　　（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；　　（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；　　（四）负责对所采购药品合法性的审核；　　（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；　　（六）负责药品质量查询及质量信息管理；　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（八）负责对不合格药品的确认及处理；　　（九）负责假劣药品的报告；　　（十）负责药品不良反应的报告；　　（十一）开展药品质量管理教育和培训；　　（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；　　（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；　　（十四）指导并监督药学服务工作；　　（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。第二节　人员管理　　第一百二十七条　　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。　　第一百二十八条　　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。　　第一百二十九条　　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。　　第一百三十条　　企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。　　第一百三十一条　　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。　　第一百三十二条　　企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。　　第一百三十三条　　在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。　　第一百三十四条　　企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。　　第一百三十五条　在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。第三节　文　件　　第一百三十六条　　企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。　　第一百三十七条　　企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。　　第一百三十八条　　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；　　（二）供货单位和采购品种的审核；　　（三）处方药销售的管理；　　（四）药品拆零的管理；　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；　　（六）记录和凭证的管理；　　（七）收集和查询质量信息的管理；　　（八）质量事故、质量投诉的管理；　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；　　（十）药品有效期的管理；　　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；　　（十四）人员培训及考核的规定；　　（十五）药品不良反应报告的规定；　　（十六）计算机系统的管理；　　（十七）执行药品电子监管的规定；　　（十八）其他应当规定的内容。　　第一百三十九条　　企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。　　第一百四十条　　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。　　第一百四十一条　　药品零售操作规程应当包括：　　（一）药品采购、验收、销售；　　（二）处方审核、调配、核对；　　（三）中药饮片处方审核、调配、核对；　　（四）药品拆零销售；　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；　　（六）营业场所药品陈列及检查；　　（七）营业场所冷藏药品的存放；　　（八）计算机系统的操作和管理；　　（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。　　第一百四十二条　　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。　　第一百四十三条　　记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。　　第一百四十四条　　通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。　　第一百四十五条　　电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。第四节　设施与设备　　第一百四十六条　　企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。　　第一百四十七条　　营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。　　第一百四十八条　营业场所应当有以下营业设备：　　（一）货架和柜台；　　（二）监测、调控温度的设备；　　（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；　　（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；　　（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；　　（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。　　第一百四十九条　　企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。　　第一百五十条　　企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。　　第一百五十一条　仓库应当有以下设施设备：　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　（三）有效监测和调控温湿度的设备；　　（四）符合储存作业要求的照明设备；　　（五）验收专用场所；　　（六）不合格药品专用存放场所；　　（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。　　第一百五十二条　　经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。　　第一百五十三条　　储存中药饮片应当设立专用库房。　　第一百五十四条　　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。第五节　采购与验收　　第一百五十五条　　企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。　　第一百五十六条　　药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。　　第一百五十七条　　企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。　　验收抽取的样品应当具有代表性。　　第一百五十八条　　冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。　　第一百五十九条　　验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。　　第一百六十条　　特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。　　第一百六十一条　　验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。第六节　陈列与储存　　第一百六十二条　　企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。　　第一百六十三条　　企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。　　第一百六十四条　　药品的陈列应当符合以下要求：　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；　　（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；　　（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；　　（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；　　（五）外用药与其他药品分开摆放；　　（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；　　（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；　　（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；　　（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；　　（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。　　第一百六十五条　　企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。　　第一百六十六条　　企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。　　第一百六十七条　　企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。第四章　附　则　　第一百八十二条　　药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。　　第一百八十三条　　本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。　　第一百八十四条　　本规范下列术语的含义是：　　（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。　　（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。　　（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。　　（四）首营品种：本企业首次采购的药品。　　（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。　　（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。　　（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。　　（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。　　（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。　　（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。　　第一百八十五条　　医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。　　互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第一百八十六条　　药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。　　第一百八十七条　　本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。下载全文相关阅读《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》药品经营质量管理规范（2016）

为加强药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范药品、医疗器械、保健食品广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，我局对2017年6月份监测发现的违法药品、医疗器械、保健食品广告发布情况予以公告（见附件）。提醒广大消费者，要在医生或药师的指导下购买药品和医疗器械；保健食品没有治疗作用，不能代替药品，请谨慎购买。附件：2017年6月违法药品、保健食品广告汇总表广西壮族自治区食品药品监督管理局 2017年8月17日

为严厉打击违法发布药品、医疗器械、保健食品广告行为，避免人民群众受违法广告误导，保护公众使用药品、医疗器械、保健食品安全，根据《药品广告审查发布标准》《医疗器械广告审查办法》《保健食品广告审查办法暂行规定》，国家食品药品监督管理总局监测到2017年3月份我省部分媒体发布违法广告共209条次，其中违法情节严重的药品有207条次。违法情节严重、违法发布广告的有:1.南京世界村天然保健品有限公司生产的 “龙舒泰精制地龙胶囊”，其保健作用为改善微循环。该企业在河南电视台新农村频道(24)发布违法广告，该广告擅自篡改审批内容，存在表示功效的断言、保证；利用患者名义和形象为产品功效作证明；2.盈姿生物科技（上海）有限公司生产的“破壁灵芝孢子粉胶囊”，其保健作用为免疫调节。该企业在河南5套(电视剧频道)(24)、河南8套(公共频道)(24)、河南电视台新农村频道(24)等频道发布违法广告，该广告擅自篡改审批内容，存在表示功效的断言、保证；利用患者名义和形象为产品功效作证明；3.云南七丹药业股份有限公司生产的“七丹牌唯力胶囊”，其保健作用为缓解体力疲劳、对辐射危害有辅助保护功能。该企业在河南8套(公共频道)(24)、河南电视台新农村频道(24)等频道发布违法广告，该广告擅自篡改审批内容，存在表示功效的断言、保证；利用患者名义和形象为产品功效作证明；4.陕西华西制药股份有限公司生产的“耳聋通窍丸”，其药品功能主治为清热泻火，利湿通便。用于肝胆火盛，头眩目胀，耳聋耳鸣，耳内流脓，大便干燥，小便赤黄。该企业在大河健康报发布违法广告，该广告擅自篡改审批内容，存在表示功效的断言、保证；利用患者名义和形象为产品功效作证明；严重误导消费者。现将违法广告予以公告，请广大消费者提高警惕，防止上当受骗，对于怀疑虚假、夸大宣传的药品、医疗器械、保健食品广告及存在质量问题的产品，及时向我局举报。请各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局继续加强对在本辖区发布药品、医疗器械、保健食品广告的监测，发现违法、违规发布广告的，及时移送工商行政管理部门查处。 2017年7月19日

为严厉打击违法发布药品、医疗器械、保健食品广告行为，避免人民群众受违法广告误导，保护公众使用药品、医疗器械、保健食品安全，根据《药品广告审查发布标准》《医疗器械广告审查办法》《保健食品广告审查办法暂行规定》，国家食品药品监督管理总局监测到2017年3月份我省部分媒体发布违法广告共340条次，其中违法情节严重的药品有79条次。违法情节严重、违法发布广告的有: 1.南京红太阳生物药业有限公司生产的“龙舒泰精制地龙胶囊”，其保健作用为改善微循环。该企业在河南5套(电视剧频道)(24)、河南电视台新农村频道(24)发布违法广告，该广告擅自篡改审批内容，存在表示功效的断言、保证；利用患者名义和形象为产品功效作证明；2.盈姿生物科技（上海）有限公司生产的“破壁灵芝孢子粉胶囊”，其保健作用为免疫调节。该企业在河南5套(电视剧频道)(24)、河南8套(公共频道)(24)、河南电视台新农村频道(24)等频道发布违法广告，该广告擅自篡改审批内容，存在表示功效的断言、保证；利用患者名义和形象为产品功效作证明；3.通化吉通药业有限公司生产的“降糖胶囊”，其药品功能主治为清热生津，滋阴润燥,用于消渴症，多饮，多尿，多食，消瘦，体倦无力及全身综合症。该企业在河南电视台新农村频道(24)发布违法广告，该广告擅自篡改审批内容，存在表示功效的断言、保证；利用患者名义和形象为产品功效作证明；严重误导消费者。现将违法广告予以公告，请广大消费者提高警惕，防止上当受骗，对于怀疑虚假、夸大宣传的药品、医疗器械、保健食品广告及存在质量问题的产品，及时向我局举报。请各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局继续加强对在本辖区发布药品、医疗器械、保健食品广告的监测，发现违法、违规发布广告的，及时移送工商行政管理部门查处。 2017年6月23日