一、起草背景　　《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确规定了国家实行药品不良反应报告制度。自1999年11月26日国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》颁布以来，我国的药品不良反应监测工作迅速发展。2004年3月，《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》）以卫生部部长、国家食品药品监督管理局局长令的形式正式发布实施，确立了我国药品不良反应监测的基本概念、基本格局和监测模式。由国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，建立、完善省级药品不良反应监测中心并承担药品不良反应监测的技术工作，药品生产企业、经营企业和医疗机构为药品不良反应/事件报告的上报主体，按照一般的、新的、严重的进行分类上报。　　随着药品不良反应监测工作的深入开展，《管理办法》的局限性逐渐凸显：1、药品不良反应监测网络广覆盖的法规支持力度有限：《管理办法》只规定到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和省级药品不良反应监测中心，同时对省级药品不良反应监测机构的职责要求也过于笼统和简单；2、药品不良反应/事件的报告程序等有关要求模糊不清；3、以药品生产企业、经营企业和医疗机构发现后上报的被动监测模式已不能满足药品不良反应监测工作的需要，主动监测模式的补充势在必行；4、药品生产企业未充分承担药品第一责任人的职责；5、部分药品不良反应术语不够明确，干扰了药品不良反应监测工作的顺利开展。　　针对目前药品不良反应报告和监测工作中存在的突出问题，2011年7月1日，在大部制改革后，修订后的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“修订后《管理办法》”）以中华人民共和国卫生部令的形式正式实施，修订后《管理办法》结合实际工作情况和未来发展趋势，对原有《管理办法》的规定进行了大幅度的补充、完善和修改。1、药品不良反应监测管理部门延伸至县级，国家、省、市、县的食品药品监督管理局和卫生行政部门都需承担相应的职责，要建立并完善市、县药品不良反应监测机构并承担相应的技术工作；2、细化报告要求，确立了个例报告、群体报告、境外发生的报告和定期安全性更新报告等四种报告形式并逐一进行具体要求；3、提出药品重点监测概念，变原有的单一被动监测模式为在被动监测基础上进一步开展主动监测，主要体现在围绕品种的重点监测；4、强化药品生产企业的职责，药品生产企业不但要承担药品不良反应的日常监测，还赋予了重要病例的调查职责、围绕品种的定期安全性更新报告和重点监测等；5、对药品不良反应监测术语进行了调整和明确。　　鉴于我国是各地区经济与社会发展极不平衡的13亿人口大国，各省的ADR监测工作无论是从机构体系、法规建设，还是开展时间、病例报告的收集数量、社会对不良反应认知及ADR监测的社会效能等方面都有着很大的差距。修订后《管理办法》第七条第一款规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门与同级卫生主管部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。为适应广东省药品不良反应监测工作的发展，细化、具体化修订后《管理办法》的各项条款，将职责具体落实到相关部门和单位，增强操作性，特制定本实施细则。本实施细则为修订后《管理办法》的补充和细化，修订后《管理办法》中已明确的条款不再赘述。二、起草依据本指南依据现行的法律法规，包括《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗机构药事管理规定》等制定而成。三、起草过程1、从2011年7月1日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式发布实施起，省药品不良反应监测中心开始广泛的意见征集，前往韶关、阳江、佛山、顺德、江门、肇庆等地现场调研，在认真调查研究、总结实践经验的基础上，于2011年11月初完成了第一稿的编写。2、此后，征求沈阳药科大学药事管理专业的专家意见，专家主要对术语的确切性予以指导，提出：应注意某些术语的准确性，如严重病例、疑难病例、死亡病例的表述。重点监测方案的内容在包括背景信息、研究方法、技术路线、质量控制、经费预算等内容时，最后还应包含对预期风险的控制方案，而不是等到出现风险后进行方案制定，这样才是一个风险管理全过程。如第一稿中的第四十九条，任何药品都有安全性风险，为表述明确，将“若存在安全性风险”改为“若风险效益不平衡”。3、2012年3月，实施细则在省药品不良反应监测中心进行了内部讨论，参考专家意见，从各级机构的职责入手，进一步细化，形成第三稿。4、2012年7月19日，在省局和省卫生和计划生育委员会的指导下，组织部分市食品药品监督管理局药品安全监管科、市药品不良反应监测机构以及药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构相关人员进行了深入细致的讨论。药品生产企业提出：1、“第十九条 对于新的、严重的药品不良反应/事件报告，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应在提交报告表的同时提交怀疑药品的原厂药品说明书”，鉴于某一产品在某段期间，对于新的、严重的不良反应/事件递交的产品说明书是完全相同的，加上我省《实施细则》已在第五十一条要求“药品生产企业应在全省药品不良反应监测系统中及时更新和维护本企业品种的信息（含……说明书），因此将此条改为“第十九条 对于新的、严重的药品不良反应/事件报告，药品经营企业和医疗机构应在提交报告表的同时提交怀疑药品的原厂药品说明书””“。2、“第四十四条 ……除《管理办法》规定的情况以外，出现以下情况的药品，应主动开展药品的风险评估……”其中“（三）出现突发、群体不良事件”，应在细则中明确‘突发不良事件’的含义，结合《管理办法》，我们将该条改为“（三）出现群体不良事件”。3、“第四十九条 药品生产企业应根据重点监测的情况，及时进行阶段性评估，重点监测结束后60日内进行总结报告……”，企业认为对药品的重点监测是持续进行的，贯穿于药品的整个生命周期中，无监测结束之说。但是，根据《管理办法》第四十一条和四十二条，药品生产企业可根据安全性情况主动开展重点监测，省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况要求企业对特定药品进行重点监测，是一个阶段性管理手段，如果药品风险/效益比达到要求，是可以结束重点监测的，因此对企业做了说明后未对此条进行修改。4、“第十条（四）建立适当的药品不良反应监测专业团队，应包含医学、药学、流行病学或者统计学相关专业背景的人员”，因为企业难以做到，不建议做强制要求。本条并非要求企业必须有这个机构，而是建议企业自行组织，包括外聘兼职专家的方式建立专业团队，以达到《管理办法》第十四条“从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备医学、药学、流行病学或者统计学相关专业知识……”的要求。药品经营企业表示，该《细则》对药品经营企业的要求提高很多，但也表示要积极调整以适应《细则》的各项要求。医疗机构提出部分表述不清或不利于现有医疗机构管理的部分修改意见，并提出以下意见：1、“第十五条与药品不良反应的发生具有时间相关性的怀疑药品和合并用药，包括溶媒，也应作为并用药品一起上报”建议改为“认为相关的合并用药，尤其是溶媒或载体溶液应作为并用药品一起上报”；2、“第二十条，医疗机构发现新的、严重的药品不良反应/事件报告的，应首先在院内进行药品不良反应关联性的内部讨论”，改为“第二十条医疗机构发现新的、严重的药品不良反应/事件报告的，必要时在院内进行药品不良反应关联性的病例讨论”。广泛听取了各有关方面对草稿的意见，并修改后形成了第四稿。5、2013年5月在局内部分别征求了政策法规处、药品注册处、药品流通监管处、稽查分局等涉及药品监管的职能处室意见，主要是对部分文字内容进行了统一，修改后形成了第五稿。6、2013年6月，征求省卫生和计划生育委员会的意见。省卫生和计划生育委员会对卫生行政部门及医疗机构相关职责进行了修订，认为第六条各级卫生部门职责中第一条省卫生和计划生育委员会的职责应删除，国家的医院等级评审标准中已有相关条款以及医疗机构药事管理规定中也有明确要求，不在此细则中表述。我局根据省卫生和计划生育委员会的意见修改了部分条款，形成了征求意见稿。7、2013年7月16-31日，在省局公众网对外公开征求意见。在征求意见期间收到百特（中国）投资有限公司的反馈意见，意见中主要针对某些表述有疑问和要求明确，未对具体条款修改提出实质性修改意见，该公司所提出的疑问和建议在国家食品药品监督管理总局的管理办法里均有表述，可在日后培训及宣贯意见中一并提出，不宜在细则中表述。8、2013年8月，根据省食品药品监督管理局政策法规处对细则的框架提出的修改建议，最终修改后得出此稿上报局务会。四、主要内容本细则基于我省监测情况，是修订后《管理办法》的细化和延伸，对修订后《管理办法》未明确的部分事项进行明确和细化，增加了可操作性，共四十九条，涵盖了目的和适用范围（第一至二条）、职责（第三至第十二条）、报告和处置（第十三至第三十一条）、药品重点监测（第三十二至第三十九条）、信息管理、（第四十至四十二条）、监督管理（第四十三至第四十六条）等内容。五、需要重点说明的有关问题1．根据修订后《管理办法》，强化各级药品监督管理部门和卫生行政部门管理职责。修订后《管理办法》明确要求建立健全市、县级药品不良反应监测机构，各级药品监督管理部门负责本级不良反应监测机构的筹建和管理。根据我省实际情况，如果没有县级行政区划的地级市应建立镇级药品不良反应监测机构，鼓励各地级市建立乡镇级和街道（村）级药品不良反应监测机构。我国的药品不良反应监测工作是在强大的行政推动力下迅速发展的，对于各上报单位督促和检查仍在一段时间内成为促进药品不良反应监测的有效手段。在本《细则》中，提出由省食品药品监督管理局，即我省的药品不良反应报告和监测主管部门，制定针对各上报单位药品不良反应报告和监测工作开展情况的检查项目和评分标准，由各级药品监督管理部门和卫生行政部门负责职责范围内的对药品生产、经营企业和医疗机构实施检查工作，各级药品不良反应监测机构可提供技术支持。2．进一步明确市、县级药品不良反应监测机构的职责。根据目前药品不良反应监测工作的现状，最低级别的药品不良反应监测机构负责承担发现和上报药品不良反应/事件报告，市级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报，根据各市监测机构及能力建设的发展情况，市、县级药品不良反应监测机构可指导下一级监测机构开展相关工作。市、县级药品不良反应监测机构技术力量薄弱，要充分借助专家的力量，做好药品不良反应报告的监测和评价工作，为同级药品监督管理部门和上级药品不良反应监测机构提出建议。3．强调卫生行政部门在药品不良反应报告和监测工作中的职责。医疗机构常常是药品不良反应发现、处理和救治的第一场所，且具备药品不良反应分析评价的专业能力，在我国的现行管理体制下，医疗机构仍然是发现和报告药品不良反应的第一主体单位，卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应监测工作的推动和监督检查是推动我国药品不良反应监测的重要力量。根据近年来重大药害事件发现和处置的经验，药害事件的调查必然涉及药品的生产、流通和使用各环节，卫生行政部门和药品监督管理部门必须共同开展调查工作。4．明确药品不良反应监测专家库的管理和职责。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。修订后《管理办法》不仅对药品不良反应报告的病例调查提出了更高的要求，而且提出了药品重点监测这一全新的概念。这些都是专业性非常强的工作，引入专家参与的药品不良反应报告和监测工作有利于加强药品不良反应信息的挖掘和利用，大大提升信息价值。本《细则》明确提出设置药品不良反应监测专家库，由各级药品监督管理部门负责本行政区域内专家库的建设和管理，各级卫生行政部门积极配合，鼓励医疗机构推荐专家参与。5．增加药品不良反应报告单位，药品生产企业、经营企业、医疗机构的内部管理要求。尽管《管理办法》和修订后《管理办法》都对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了明确的职责要求，但为便于加强各上报单位的管理，并使管理部门在监管和督导时有明确的依据，本《细则》对药品生产企业、经营企业、医疗机构的内部管理提出较为具体的要求，明确提出了各上报单位的机构和制度建设，大大强化了各单位人员参加培训的要求，要求各单位在硬件和人员上均需符合本单位开展药品不良反应监测工作的需要。6．根据药品不良反应病例调查的实际需要，明确病例调查所需资料以便调查工作的顺利开展。药品不良反应监测工作的主要价值体现在，从药品不良反应病例报告信息中挖掘药品与不良反应之间的关联性，以便及时发现和控制药品风险。因此，药品不良反应报告信息的真实性、完整性和准确性对于药品不良反应监测工作至关重要。病例调查是获取药品不良反应报告信息的重要途径。自我省药品不良反应监测工作开展以来，药品不良反应报告的病例调查一直是工作的难点，做为药品不良反应报告的主要收集者，药品不良反应监测机构前往医疗机构调查没有明确的法律法规或者相关文件支持，病例资料获取困难。修订后的《管理办法》明确指出了病例调查的主体，并明确要求药品生产企业、经营企业和医疗机构要配合开展调查。为进一步加强病例调查的可操作性，使病例调查资料的获取有据可依，在本《细则》中明确病例调查所需的病例资料。7．确定群体不良事件的程序，增加基层药品不良反应监测机构的可操作性，理顺技术部门和管理部门的关系，便于第一时间发现、评价、处理和控制群体不良事件。自2007年“齐二药”事件之后，群体不良事件成为药品不良反应监测应急管理的重要内容。在药品不良反应监测工作原有基础上，修订后《管理办法》第一次明确了群体不良事件的定义，避免由于没有统一概念而导致全国监测方法和形式存在差异。修订后《管理办法》中，药品群体不良事件的定义是，“指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。”该定义并未对相对集中的时间、区域或者一定数量的人群予以定量的描述，仅强调时间、空间和人数的集中性，仅对事件的性质予以约束，做为国家层面药品不良反应监测工作来说，具有良好的外延性，但增加了基层单位操作上的困难，需要在本《细则》中予以定量要求，以便基层单位的分析评价和上报。另外，根据修订后《管理办法》，群体不良事件由药品监督管理部门和卫生性质部门共同启动调查，但两个管理部门信息获知的渠道没有明确，确认群体不良事件的责任主体没有明确，也为群体不良事件的日常监测和应急处理带来困难，需要在本《细则》中予以明确。8、关于第十条药品生产企业药品不良反应监测领导小组备案的说明。根据目前我国药品生产企业开展药品不良反应监测的实际情况，由于药品生产企业人员流动性大，企业的药品不良反应监测领导小组人员组成随意变动，导致药品不良反应监测工作缺乏延续性，为加强对企业药品不良反应监测工作的指导，本细则规定药品生产企业建立的药品不良反应监测领导小组需到省药品不良反应监测中心进行告知性备案，不涉及行政审批范畴，具体办事指南及流程由省药品不良反应监测中心制定，不纳入省局行政流程。另外，省物价局《广东省物价局关于药品差别定价的管理办法》第八条规定药品生产企业需提供经省级药品监管部门备案的《药品不良反应监测机构备案表》。9、修订后《管理办法》第十三条对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的职责在实际执行当中操作性不强，本细则对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的职责进行了细化和规范，使之具可操作性。10、制定第四十四条和四十五条的依据是《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》中均有开展药品不良反应监测的相关规定和要求，因此集中在此细则明确。

为了严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，强化企业生产许可审查，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《食品生产许可管理办法》和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》。婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查，按照本细则执行。特此公告。国家食品药品监督管理总局2013年12月16日婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）一、适用范围本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段），对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺）。生产许可证附页须注明获得许可生产的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。本细则发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照干湿法复合工艺一并审查。本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。二、生产许可条件审查（一）管理制度审查按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。主要审核以下内容：1.食品质量安全管理制度（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等国家标准，并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。（2）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（3）企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责，承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。2.主要生产原料管理制度（1）主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。按照国家有关规定，建立生乳进货批批检测记录制度，每批生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准 生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的各项质量安全指标应符合相关食品安全国家标准规定。主要原料为全脂、脱脂乳粉的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。对采购的全脂、脱脂乳粉进行批批检验，确保符合《食品安全国家标准 乳粉》（GB 19644）规定的质量、安全要求。（2）乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产0—6个月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。（3）食用植物油应符合相应的国家标准规定，并明确所使用各种植物油的种类。不得使用氢化油脂。（4）维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。包装材料不得重复使用。（6）生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。（7）生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。（婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件1）3.原辅料采购制度（1）原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。（2）原辅料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。（3）对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。（5）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。（6）采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料。（7）采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。（8）采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。4.技术标准、工艺文件及记录管理制度（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本。（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定。（3）对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其有效性。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查。（4）企业建立的台账和生产过程的重要记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。有关记录保存3年。5.产品配方管理制度（1）婴幼儿配方乳粉的产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，不应使用危害婴幼儿营养与健康的物质。（2）企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面的综合论证。（3）保留完整的配方设计、论证文件等资料。（4）婴幼儿配方乳粉的产品配方应按规定进行备案。6.过程管理制度（1）按照《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。（2）企业的质量检验机构每周均应采用《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）附录A中监控指南和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。（4）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产。（5）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。（6）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。（7）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时，对生产产品的处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。7.检验管理制度（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，应有原辅料、半成品和成品的不合格判定规定，并有相关处理办法。（2）婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。出厂检验合格的产品应当保留检验报告，并做好检验记录；检验不合格的产品不得出厂；检验报告保存３年。产品需留样，留样数量应满足复检要求并保存至保质期满。（3）检验合格的婴幼儿配方乳粉应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。（4）企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证，每年至少1次。8.产品防护管理制度（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质。（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。（3）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，采取有效措施，防范风险。9.物料储存和分发制度（1）仓储区应有足够的空间，确保分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。（2）仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。（3）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。（4）接收区的布局和设施应能确保到物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（5）所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。（6）不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。（7）每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。（9）确定物料处于合格状态方可分发。（10）应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称、代码、批号以及其他信息，如包装号等，经收发双方核实并在相应的记录上签字确认。10.人员管理制度（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。（3）定期进行乳制品质量安全、加工技术、质量管理、法律法规和职业道德培训的计划。（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离生产、工作岗位。（5）应制定实验室人员培训计划。培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。11.信息化管理、产品追溯及召回制度（1）应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。湿法工艺需记录：原辅料验收、配料、均质、杀菌、喷雾干燥、包装等信息。干法工艺需记录：原辅料验收、杀菌、配料、干混、包装等信息。干湿法复合工艺需记录其湿法工艺和干法工艺中相对应的关键工序或关键点的信息。（2）企业应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。（3）产品追溯制度应确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录，确保所有环节都可有效追溯。（4）应建立产品召回制度。出厂产品的召回制度应包含《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。（5）应对召回的产品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施，并向食品药品监管部门报告食品召回和处理情况。（6）应建立消费者投诉处理机制。对消费者提出的意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。12.研发能力（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备相应的专职研发人员。（2）研发机构至少能够完成以下任务：研发新的婴幼儿配方乳粉产品；跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全；确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。（3）研发机构应有相适应的场所、设备、设施及资金保证。（二） 场所核查按照《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合相关标准的规定。2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区包括湿法工艺的出粉口区域，干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、半成品贮存、充填及内包装车间等。准清洁作业区包括原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。5. 企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检测并出具空气洁净度的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作；空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。干法生产车间清洁作业区内生产时应禁止用水。6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒和保持清洁。7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，应易保持清洁且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。（三）设备核查应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。1.生产设备通用要求（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中生产能力相适应的生产设备。（2）设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定相关程序对生产和检验设备状态标识，指定专人进行管理、记录齐全，确保仪器设备状态、标识信息准确。应对生产设备、共用设备、固定管道设施、计量检验设备等运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。（3）所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒的惰性材料制作，不得使用竹木质工具和容器。干法生产应采用拆卸、清理方便的设备，保证无异物及油污混入风险。（4）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。（5）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。（6）流化床应使用过滤、除湿后的洁净低温空气。吹入干燥塔的空气应进行过滤处理，定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。排出干燥塔的气体应经过除尘处理。（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。（8）设备清洗后需要进行验证，保证设备卫生条件符合生产要求。（9）清洁作业区的空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。（10）清洁作业区洁净度应在厂房确认阶段或工艺设备安装完毕或因其他原因重新建立清洁作业区（如清洁作业区内大型维修后）时，在静态和动态两种状态下均应检测。日常运行中，清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行。婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制表项目内容检测方法控制要求监控频次微生物最大允许数浮游菌GB/T 16293≤200 cfu/m31次/周沉降菌GB/T 16294≤100 cfu/4h (φ90mm)1次/周表面微生物参照GB 15982采样，按GB 4789.2计数≤50cfu/皿(φ55mm)1次/周压差清洁作业区与非清洁作业区之间通过压差计测量≥10Pa2次/班换气次数通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定≥12次/h更换高效过滤器时或1次/月温度-通过温度表测定16-25°C2次/班相对湿度-通过湿度表测定≤65%2次/班说明：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。2.必备的生产设备及要求（1）湿法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备设备名称基本条件最低参数或特殊要求1.储奶设备保证工厂所需生乳低温储存带有自动恒温系统或保温系统，储存能力总和不应小于30t。（不使用生乳为原料的工艺不要求必备此设备）2.净乳设备离心式净乳机总处理能力不应小于5t/h，并有备用零件。（不使用生乳为原料的工艺不要求必备此设备）3.巴氏杀菌设备-总处理能力不应小于5t/h。（不使用生乳为原料的工艺不要求必备此设备）4.清洗设备全自动CIP清洗设备要求全自动控制，应覆盖浓缩前的生产线，无死角。5.配料设备-应配套电子称（秤）或流量计等计量装置，配料设备应采用高剪切罐或真空混料罐等设备。6.均质设备两段高压均质机处理能力不应小于5t/h，并有备用零件。7.制冷设备氨或氟制冷机组或其他等效设备在标准工况条件下制冷量在54 kw以上设备。8.浓缩设备真空浓缩蒸发器蒸发能力不小于2400kg/h，且杀菌温度自动控制，能够进行CIP清洗。9.高压泵-处理能力不应小于1000 kg/h，并有备用零件。10.喷雾干燥设备立式喷雾干燥设备单塔水分蒸发能力500 kg/h以上，配备流化床进行干燥和冷却。11.密闭输送设备-符合食品级要求的密闭、无尘、自动化连续式或批次式输送设备。12.密闭暂存设备食品级材质；物料下料均匀流畅清理检修方便、配手动或自动取样装置。13.金属检测设备在线或成品检测自动控制，能检测出≥球径2mm金属。14.包装设备全自动包装机设备带有自动质量计量和校正系统的全自动包装机。15.洁净空调系统清洁作业区车间面积满足生产需要。清洁作业区洁净度满足婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制要求。（2）干法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备设备名称基本条件最低参数或特殊要求1.隧道杀菌设备紫外线杀菌及其他杀菌设施隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀菌后进入净化空气环境。2.投料设备人工或自动投料配套除尘装置，投料产生的粉尘应避免混入生产环境。3.筛分设备在线连续筛分食品级不锈钢筛网，方便拆卸，清理及更换筛网。4.密闭输送设备-符合食品级要求的密闭、无尘、自动化连续式或批次式输送设备。5.计量配料设备质量计量自动或半自动称重计量。6.预混设备批次或连续混合混料过程为封闭、无尘、自动化操作。7.混合设备批次或连续混合混料过程为封闭、无尘、自动化操作；至少保障1:1000的两种物料混合均匀，加工能力2000kg/h或以上。8.密闭暂存设备食品级材质；物料下料均匀流畅清理检修方便、配手动或自动取样装置。9.金属检测设备在线或成品检测自动控制，能检测出≥球径2mm金属。10.包装设备全自动包装机设备带有自动质量计量和校正系统的全自动包装机。11.洁净空调系统清洁作业区车间面积满足生产需要。清洁作业区洁净度满足婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制要求。（3）干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉应具备湿法工艺全部的生产设备和干法工艺必需的生产设备。3.必备的检验设备检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。国家卫生计生行政部门有关食品安全公告和食品安全国家标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。相关食品安全国家标准修订或更改，企业应及时购置对应的检验仪器设备。《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765）、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）涉及的检验方法参见附件2、附件3。企业可以使用快速检验设备，但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。（四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求1.设备布局设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。2.基本工艺流程（1）湿法工艺流程：全脂、脱脂乳粉↓原料乳→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→流化床二次干燥→包装（2）干法工艺流程：原辅料→备料→进料→配料（预混）→投料→混合→包装（3）干湿法复合工艺流程：干湿法复合工艺流程应包括除终产品包装外的全部湿法工艺流程和相应的干法工艺流程。企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。3.关键控制点技术要求 （1）湿法工艺的过程要求①生乳的运输和贮存。生乳在挤奶后2小时内应降温至0—4℃。采用保温奶罐车运输。运输车辆应具备完善的证明和记录。生乳到厂后应及时进行加工，如果不能及时处理，应有冷藏贮存设施，并进行温度及相关指标的监测，做好记录。②产品配料。采用婴幼儿配方乳粉相关标准要求的原辅料，经核对有关信息后，去除外包装除尘净化后输送到配料车间。原辅料应使用高剪切罐或真空混料罐等配料设备充分溶解。食品添加剂及食品营养强化剂应设专人负责管理，设置专区存放，并对添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、批号等进行严格核对，准确称量并做好记录。复合维生素和复合微量元素应按照产品要求采用不同的容器溶解，按要求添加，避免产生反应。③杀菌和浓缩。进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应控制在设备参数范围内，并记录。④喷雾干燥和冷却降温。喷雾干燥工序应严格控制蒸汽、水的使用，以减少有害微生物的繁殖。应采用流化床进行冷却降温，不可采用人工筛粉、粉车凉粉等将半成品裸露在清洁作业区的作业。冷却后的产品应采用粉仓等密闭暂存设备储存。⑤产品包装。严格控制人流、物流、气流的走向，防止污染。应采用自动包装机对产品进行包装。为了避免生产过程中因设备破损或磨损等产生的异物混入产品，在产品包装之前应进行金属检测或包装后配备X射线检测器等在线检测金属异物，并配备剔除设备，保证包装后的产品不含有金属和其他异物。包装后的产品应取样并进行密封性测试及全项目检测，合格后方可出厂。（2）干法工艺的过程要求①备料。应对原辅料的名称、规格、是否合格、外包装无污染等进行确认。备料区域与进料区域之间应设立独立的缓冲处理区域，配备相应的风淋和杀菌系统，做到物料外包装的除尘与杀菌。②进料。拆包过程中，应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区域进行卫生清理，检查物料内袋有无破损，发现破损或物料结块等异常，应做退料处理。物料除去外包装后经过杀菌隧道进入清洁作业区。③配料（预混）。维生素、微量元素或其他营养素等物料配方须由专门配方管理人员录入管理，并由相关人员进行配方的复核，确保配方录入准确。配料过程应确保物料称量与配方要求一致，称量结束后需对物料的名称、规格、日期等进行标识。预混前需根据预混配方对物料品种、重量等进行复核，确保投料准确。预混结束后对已预混物料的名称、规格、日期等进行标识。整个配料(预混)生产及领用应建立相关记录，确保产品生产信息的可追溯。④投料。投料前需确保投料区域环境及设备符合相关清场标准，并与进料人员就原料品种、数量进行沟通，对要投入原料的标识、数量与投料单进行核对，确保投料准确。投料人员需定期对手部及本区域环境和设备进行消毒，避免物料污染。物料投入输送系统需经过振动筛，剔除物料中可能混杂的异物进入投料系统内。过筛的物料输送到相关储粉仓或混合设备。⑤混合。混合过程应实现全过程自动化控制，无异常不需要人工干预。混合工艺应保证物料的混合均匀性。混合后的半成品不能裸露在清洁作业区内，应采用粉仓等密闭暂存设备储存。⑥包装。同湿法工艺对应要求。（3）干湿复合工艺过程要求干湿复合工艺应符合湿法工艺、干法工艺中对应的关键点要求。（4）清场为了防止婴幼儿配方乳粉生产中不同批次、不同配方、不同品种之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名。（五）人员核查1.企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员、质量安全受权人应有食品及相关专业本科以上学历，经专业理论和实践培训合格，应掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。质量安全受权人主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全受权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。2.生产技术人员及检验人员生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训合格，并至少在乳制品企业具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经历，并获得食品检验职业资格证书。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。3.生产操作人员生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。4.人员健康证明婴幼儿配方乳粉生产的现场人员，应例行健康检查，具有卫生计生部门颁发的健康证明，方可从事生产。三、生产许可产品检验（一）抽样和封样按照《食品生产许可审查通则》和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，对企业申请的每一个品种（按申请产品标准）随机抽取1个包装规格的产品进行许可检验。抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装；500g以上包装的抽样数量为12个销售包装。所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。样品经确认无误后，由抽样人员与被抽样单位负责人在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。申请者应在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。（二）检验项目检验项目按产品适用的《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765）、《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）、企业标准及国家卫生计生行政部门的相关公告内容进行检验。四、其他要求婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策。附件：1.婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准2.《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765）规定的检测项目与方法3.《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）规定的检测项目与方法附件1：婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准序号国家标准（原辅料）标准名称1GB 19301生乳2GB 19644乳粉3GB 11674乳清粉和乳清蛋白粉4GB 317白砂糖5GB 14963蜂蜜6GB 1535大豆油7GB 1534花生油8GB 10464葵花籽油9GB 19111-2003玉米油10GB 2716-2005食用植物油卫生标准11GB 26687复配食品添加剂通则12GB 25542食品添加剂 甘氨酸(氨基乙酸)13GB 25543食品添加剂 L-丙氨酸14GB 25550食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐15GB 25558食品添加剂 磷酸三钙16GB 25559食品添加剂 磷酸二氢钙17GB 25595乳糖18GB 9683复合食品包装袋卫生标准19GB 9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准20GB 9688食品包装用聚丙烯成型品卫生标准21GB 9689食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准22GB/T 191包装储运图示标志23GB 13432预包装特殊膳食用食品标签通则24GB 7718预包装食品标签通则25GB 2760食品添加剂使用标准26GB 14880食品营养强化剂使用标准27GB 5749生活饮用水卫生标准本表为婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准，供参考。附件2：《食品安全国家标准 婴儿配方食品》 （GB10765）规定的检测项目与方法序号检测项目检测项目方法标准1感官要求色泽按照对应标准2滋味，气味按照对应标准3组织状态按照对应标准4冲调性按照对应标准5热量热量按照对应标准6蛋白质蛋白质GB 5009.58乳清蛋白占蛋白质比例-9脂肪脂肪GB 5413.310亚油酸GB 5413.2711α-亚麻酸/（mg）GB 5413.2712亚油酸与α-亚麻酸比值GB 5413.2713月桂酸与肉豆蔻酸（十四烷酸）总量与总脂肪酸比值GB 5413.2714反式脂肪酸与总脂肪酸比值GB 5413.3615芥酸与总脂肪酸比值GB 5413.2716碳水化碳水化合物按GB 10765中4.3.2表2执行17合物乳糖占碳水化合物比值GB 5413.518维生素指标维生素AGB 5413.919维生素DGB 5413.920维生素EGB 5413.921维生素KGB 5413.1022维生素B1GB 5413.1123维生素B2GB 5413.1224维生素B6GB 5413.1325维生素B12GB 5413.1426烟酸（烟酰胺）GB 5413.1527叶酸GB 5413.1628泛酸GB 5413.1729维生素CGB 5413.1830生物素GB 5413.1931矿物质指标钠GB 5413.2132钾GB 5413.2133铜GB 5413.2134镁GB 5413.2135铁GB 5413.2136锌GB 5413.2137锰GB 5413.2138钙GB 5413.2139磷GB 5413.2240钙磷比GB5413.21、GB5413.2241碘GB 5413.2342氯GB 5413.2443硒GB 5009.9344可选性成分胆碱GB/T 5413.2045肌醇GB 5413.2546牛磺酸GB 5413.2647左旋肉碱-48二十二碳六烯酸（%总脂肪酸）GB 5413.2749二十碳四烯酸（%总脂肪酸）GB 5413.2750二十二碳六烯酸与二十碳四烯酸的比值GB 5413.2751二十碳五烯酸与二十二碳六烯酸的比值GB 5413.2752水分水分GB 5009.353灰分乳基粉状产品GB 5009.454杂质度乳基粉状产品GB 5413.3055乳基液态产品GB 5413.3056污染物限量铅GB 5009.1257硝酸盐（以NaNO3计）GB 5009.3358亚硝酸盐（以NaNO2计）GB 5009.3359真菌毒素黄曲霉毒素M1GB 5413.3760微生物限量菌落总数GB 4789.261大肠菌群GB 4789.3 平板计数法62金黄色葡萄球菌GB 4789.10 平板计数法63阪崎肠杆菌GB 4789.40 计数法64沙门氏菌GB 4789.465三聚氰胺三聚氰胺GB 22388卫生部2011年第10号公告66标签食品标签GB 7718、GB 13432本表按照《乳品质量安全监督管理条例》及食品安全国家标准GB 10765汇总，供参考。附件3：《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）规定的检测项目与方法序号检测项目检测项目方法标准1感官要求色泽按照对应标准2滋味，气味按照对应标准3组织状态按照对应标准4冲调性按照对应标准5热量热量按照对应标准6蛋白质蛋白质GB 5009.57脂肪脂肪GB5413.38亚油酸GB5413.279维生素指标维生素AGB 5413.910维生素DGB 5413.911维生素EGB 5413.912维生素KGB 5413.1013维生素B1GB 5413.1114维生素B2GB 5413.1215维生素B6GB 5413.1316维生素B12GB 5413.1417烟酸（烟酰胺）GB 5413.1518叶酸GB 5413.1619泛酸GB 5413.1720维生素CGB 5413.1821生物素GB 5413.1922矿物质指标钠GB 5413.2123钾GB 5413.2124铜GB 5413.2125镁GB 5413.2126铁GB 5413.2127锌GB 5413.2128钙GB 5413.2129磷GB 5413.2230钙磷比/31碘GB 5413.2332氯GB 5413.2433可选性成分胆碱GB/T 5413.2034肌醇GB 5413.2535牛磺酸GB 5413.2636左旋肉碱37二十二碳六烯酸（%总脂肪酸）GB 5413.2738二十碳四烯酸（%总脂肪酸）GB 5413.2739硒GB 5009.9340锰GB 5413.2141水分水分（限粉状产品）GB 5009.342灰分粉状产品/(%)GB 5009.443杂质度粉状产品（添加蔬菜水果产品除外）GB 5413.3044污染物限量铅GB 5009.1245硝酸盐（以NaNO3计）（添加蔬菜水果产品除外）GB 5009.3346亚硝酸盐（以NaNO2计）GB 5009.3347真菌毒素黄曲霉毒素M1GB 5413.3748微生物限量菌落总数GB 4789.249大肠菌群GB 4789.3 平板计数法50沙门氏菌GB 4789.451三聚氰胺三聚氰胺GB 22388卫生部2011年第10号公告52标签食品标签GB 7718GB 13432本表按照《乳品质量安全监督管理条例》及食品安全国家标准GB 10767汇总，供参考。

2013年12月24日，国家食品药品监管总局印发了《关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》。2013年12月25日，国家食品药品监管总局召开了婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会，总局食品安全监管司司长马纯良介绍了有关工作安排。中文名食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知印发日期2013年12月25日婴幼儿配方乳粉质量安全直接关系下一代健康成长，关系到亿万家庭的幸福和国家民族的未来，党中央、国务院一直高度重视。2013年5月31日，国务院第10次常务会议专题研究部署进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作，强调把提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，作为抓好我国食品质量安全工作的突破口，要全力以赴打好提高婴幼儿配方乳粉质量安全水平的攻坚战，重塑消费者对国产乳粉的信心。6月16日，国务院办公厅转发国家食品药品监管总局等九部委关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见，提出要参照药品管理措施严格监管。为贯彻落实国务院工作部署和要求，切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和食品安全国家标准，国家食品药品监管总局研究制定一系列更加严格的婴幼儿配方乳粉监管制度，其中很重要的一项工作就是制定生产许可审查细则。《食品安全法》规定对食品生产企业实行生产许可，食品生产企业只有具备必须的生产条件并经过许可机关审查合格获得生产许可证书，才能组织生产。总局组织制定《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》，是生产许可制度的重要组成部分，也是对婴幼儿配方乳粉企业生产许可条件的进一步明确和规范。通过制定更加严格的细则，进一步提高婴幼儿配方乳粉生产企业生产条件要求，规范许可机关生产许可审查工作。通过提升生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验等方面的标准，进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全。 [2]修订工作为了认真贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》，参照药品管理的有关措施，严格生产许可，国家食品药品监督管理总局已组织有关专家召开专题会议，研究婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则修订工作。修订工作将在《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）》的基础上，参照药品管理办法，全面实施《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》，重点对企业具有自建自控奶源、原辅料把关、生产设备设施、质量管理制度、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件和自主研发能力等方面研究提出更加严格的条件，并对企业生产的婴幼儿配方乳粉标签标识进行审查，对产品进行全项目的生产许可检验。 [3]通知内容国家食品药品监督管理总局食药监食监一〔2013〕253号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（质量技术监督局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（质量技术监督分局）：为贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，总局制定发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（总局2013年第49号公告，以下简称《细则》）。现就贯彻落实《细则》，开展婴幼儿配方乳粉生产许可工作通知如下：一、认真组织学习《细则》，准确把握内容要求《细则》是实施婴幼儿配方乳粉生产许可的重要依据，是贯彻落实国务院加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作部署的重要措施。《细则》参照药品管理的办法和措施，进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，重点提高了企业质量安全管理、原辅料质量、产品配方、产品追溯、检验检测和自主研发能力等方面的要求。各省级局要组织食品安全监管人员和企业有关人员认真学习，全面理解把握《细则》的内容和要求，着重学习《细则》中调整和新增加的内容，确保婴幼儿配方乳粉生产许可工作顺利进行。二、严格生产许可，规范婴幼儿配方乳粉生产各省级局要按照《细则》内容和婴幼儿配方乳粉质量安全监管的要求，认真组织开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。（一）严格审查时间。要统筹安排，督促本地所有取得婴幼儿配方乳粉生产许可的企业按照要求及时提出审查申请，于2014年5月31日之前完成换证审查和再审核工作，并及时公布通过审查换发生产许可证的企业和产品名录。（二）严格延期审查。对暂不能达到《细则》要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级局批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。（三）严格组成审查组。总局统一组织婴幼儿配方乳粉生产许可审查员培训、考核和注册。各省级局要根据企业规模和审查工作量等情况成立审查组，每个审查组应从经总局注册的婴幼儿配方乳粉生产许可审查员中选取3～5名人员组成，并指定审查组长。各省级局要指派负责婴幼儿配方乳粉质量安全工作的监管人员参与审查工作。（四）严格产品配方和标签管理。通过生产许可审查的企业应及时将产品配方和包装、标签式样报送当地省级局。按照《细则》有关生产0～6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的质量要求及产品分段要求，企业需要更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。（五）严格发证检验。生产许可审查抽取的检验样品，应送经总局考核确定的婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构进行发证检验。检验机构要严格按照婴幼儿配方乳粉国家标准和产品配方等进行检验，并准确、及时地出具检验报告，报送相关省级局和总局。（六）严格干湿法复合工艺审查。对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，其采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一个厂区的，要对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂一并组织审查。对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一省（区、市）的，由婴幼儿配方乳粉工厂所在地省级局会同基粉工厂所在地省级局组成联合审查组进行审查。同时，增加对基粉储存、运输、使用管理制度的审查，确保基粉质量安全。基粉仅限集团公司内部工厂使用。审查通过后，由工厂所在地省级局分别发证。对婴幼儿配方乳粉工厂发放婴幼儿配方乳粉生产许可证，在生产许可证书副页中注明所使用的基粉规格及其工厂名称；对基粉工厂发放乳制品生产许可证，在生产许可证书副页中注明基粉规格和使用的工厂名称。对集团公司内部既生产婴幼儿配方乳粉又生产基粉的工厂，发放婴幼儿配方乳粉生产许可证，在生产许可证副页中注明生产的基粉规格和使用的工厂名称。对集团公司所属基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个厂区的，各省级局根据集团公司申请，原则上给予3年的整改过渡期。对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。三、加强组织领导，确保工作质量（一）加强组织领导。各省级局要充分认识婴幼儿配方乳粉生产许可工作的严肃性和重要性，严格按照法律法规的规定和总局的要求，结合实际情况，制定换证审查和再审核工作方案，严格审查程序，统一审查要求，确保婴幼儿配方乳粉生产许可工作取得实效。黑龙江省、内蒙古自治区、广东省、陕西省局要成立换证审查和再审核工作领导小组，切实加强统一领导和组织协调。（二）强化监督管理。换证审查和再审核期间，各省级局应加强对婴幼儿配方乳粉生产企业的监督检查，加大对停产整改企业和处于过渡期企业的监管力度，要求企业严格落实主体责任，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。（三）加强督导检查。各省级局要加强对婴幼儿配方乳粉生产许可换证审查和再审核工作的督促指导，及时组织研究解决工作中的问题。总局将适时组织食品安全监管人员、纪检监察人员和专家等组成督查组，对各地开展婴幼儿配方乳粉生产许可工作进行督导检查。国家食品药品监督管理总局2013年12月24日工作部署2013年12月25日，国家食品药品监督管理总局食品安全监管司司长马纯良在新闻发布会上介绍了有关工作安排。他特别提到加强对干混生产婴幼儿配方乳粉企业的监管，对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，若其基粉不是企业内部工厂提供的，则不予生产许可审查。马纯良表示，国家食品药品监管总局对婴幼儿配方乳粉企业生产许可工作作了全面部署。其中特别提到严格干湿法复合工艺审查。对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，其采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一个厂区的，要对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂一并组织审查。对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个省(区、市)的，由婴幼儿配方乳粉工厂所在地省级局会同基粉工厂所在地省级局组成联合审查组进行审查，同时增加对基粉储存、运输、使用管理制度的审查，确保基粉的质量安全。基粉仅限于集团公司内部的工厂使用。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为深入贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号，以下简称《通知》）精神，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规的规定，以及《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）要求，参照药品经营质量管理规范以及相关管理办法，现就进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作通知如下：　　一、加强督促和引导，严格落实婴幼儿配方乳粉经营者责任和义务　　（一）督促婴幼儿配方乳粉经营者落实食品安全管理责任和义务　　经营者购进婴幼儿配方乳粉应建立并严格执行进货查验和查验记录制度。一是要比照名录。经营者购进婴幼儿配方乳粉，应与食品药品监管等部门公布的生产企业和产品名录等信息进行比照、核查。二是要查验供货商的经营资格文件。购进婴幼儿配方乳粉前，经营者要对供货商的许可证、营业执照原件进行查验，并对查验情况进行记录。三是要索取票证。经营者应要求供货商提供加盖生产企业或供货商印章的生产企业食品生产许可证和营业执照复印件、加盖供货商印章的供货商食品生产经营许可证和营业执照复印件、供货商供货发票等票据、食品批次检验报告等文件资料。四是要查验食品标签标识。经营者应对标签中标注的食品名称、生产企业名称、经销企业名称、保质期等信息进行查验。五是要如实记录。经营者应当建立完备的婴幼儿配方乳粉进货查验记录，进货查验记录必须如实记载婴幼儿配方乳粉的名称、适用的年龄段、生产企业名称（进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商名称）、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、数量、价格、进货日期、检验报告编号及出具单位等内容。六是要自觉抵制不合规产品。经营者对在比照名录、查验文件资料以及食品标签标识时发现下列情况之一的婴幼儿配方乳粉应予以拒收或退货，不得购入和销售，并同时向当地食品安全监管部门报告：不在监管部门批准的生产企业名录之内的企业生产的；企业以委托、贴牌、分装方式生产的；无相应批次全项目检验报告（包括法定食品检验机构的检验报告和企业自检机构出具的检验报告）或进口无中文标识的；同一生产企业用同一配方生产的不同品牌的；牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和乳制品生产的。　　经营者应按照标签上注明的储存条件储存、销售婴幼儿配方乳粉，定期检查库存和卖场乳粉。经营者应当对发现的不符合食品安全标准和过期、变质的婴幼儿配方乳粉，及时采取退市、清理和无害化处理或销毁等措施，防止问题产品流入市场。　　经营企业应当配备食品安全管理人员。经营企业配备的食品安全管理人员应具备食品质量安全管理方面的资质并在销售场所进行公示。经营者应建立健全并严格执行从业人员上岗培训和定期培训制度，全面落实每年40个小时的培训要求，对从业人员进行食品安全法律法规和相关专业知识培训，并建立培训档案。培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。　　（二）实行婴幼儿配方乳粉专柜专区销售　　商场、超市、食品店和药店等经营者对婴幼儿配方乳粉要实行专柜专区销售。经营者要在销售场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售婴幼儿配方乳粉；经营者要在销售区域或柜台、货架处显著位置设立销售专柜或专区提示牌，注明“婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）”字样，提示牌规格可根据经营者设立的专柜或专区的空间大小而定，但均应采取“绿底+白字（黑体）”式样。经营者要及时对销售的婴幼儿配方乳粉进行清理，对发现的包装破损、腐败、变质或超过保质期的婴幼儿配方乳粉要立即停止经营、登记造册，并依法及时采取无害化处理或销毁等方式予以处置；经营者要对距离保质期不足一个月的婴幼儿配方乳粉及时采取醒目提示或提前下架等处理措施；经营企业要由专人负责婴幼儿配方乳粉专柜专区的食品安全工作。　　（三）引导婴幼儿配方乳粉经营者落实社会责任　　婴幼儿配方乳粉经营者应当严格落实质量安全责任追究制度，建立先行赔偿和追偿制度，按照“谁销售、谁负责”的原则对消费者进行赔偿。　　二、加强婴幼儿配方乳粉流通许可管理，严格审核和许可　　（一）严格审核许可　　各地食品安全监管部门要严格按照《中华人民共和国食品安全法》等法律法规和有关食品安全标准设定的经营条件，对婴幼儿配方乳粉经营许可申请人实施单项现场核查，严格审核许可申请人经营条件；在食品流通许可项目中，对婴幼儿配方乳粉销售实行专门分类单项审核和管理，对不符合条件要求的一律不得予以许可。对因严重食品违法犯罪被列入“黑名单”的婴幼儿配方乳粉生产经营单位所有被追究责任的经营管理和从业人员应当建立检索名录。上述人员中除依法不得从事食品药品生产经营者外，其他人员申请从事经营婴幼儿配方乳粉应当从严审查，不符合经营婴幼儿配方乳粉条件和要求的，一律不得审核批准。　　（二）组织开展许可规范清理行动　　各地食品安全监管部门要对已经取得食品流通许可的流通环节婴幼儿配方乳粉经营者进行逐户复查、规范和清理，对经营条件不符合食品安全标准和相关要求，或在核准地址以外的场所储存、销售婴幼儿配方乳粉的经营者，要依法规范一批、清理一批、查处一批。　　三、强化日常监督管理，严格规范经营者销售行为　　（一）严格许可条件保持情况的监督管理　　各地食品安全监管部门要进一步加大对婴幼儿配方乳粉经营者许可条件保持情况的监管力度。对不能持续达到许可条件的，一律注销婴幼儿配方乳粉经营许可项目。严格监督经营者按照婴幼儿配方乳粉包装或标签标识上标明的运输、储存和销售条件要求或相关食品安全标准运输、储存和销售婴幼儿配方乳粉。经营者储存、销售婴幼儿配方乳粉，应当采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠等措施，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。对经营条件不符合婴幼儿配方乳粉标签标识标注事项要求或国家食品安全标准和有关要求的，要依法及时予以查处。　　（二）严格监督经营者落实进货查验和查验记录制度　　各地食品安全监管部门要对经营婴幼儿配方乳粉的批发企业、商场、超市、药店、母婴用品店和食品店进行重点监督检查，严格检查进货查验和查验记录等情况。对发现销售不是监管部门批准的企业生产，或未列入监管部门产品公示目录内的婴幼儿配方乳粉的要立即检查，发出消费警示，并追查来源、坚决依法打击。要切实防止以委托、贴牌、分装等方式，或使用牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和乳制品生产的婴幼儿配方乳粉进入市场。同时，对销售无对应批次全项目检验报告婴幼儿配方乳粉或无中文标识的进口婴幼儿配方乳粉的，一律责令停止经营，依法从严查处并监督经营者作退货或销毁处理。　　（三）健全完善婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案　　各地食品安全监管部门应当全面建立婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案。婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案可采用电子或纸质媒介，对经营者许可证的颁发、监督检查结果、违法行为查处等情况，区分良好信用信息和不良信用信息进行全面记载。　　（四）强化婴幼儿配方乳粉监督抽检和风险监测　　各地食品安全监管部门要强化婴幼儿配方乳粉监督抽检、风险监测和快速检测工作，针对食品安全风险因素科学设定检验项目，参照药品“飞行检查”方式进行突击性抽检，增加对婴幼儿配方乳粉的抽样检验数量和频次。对监督抽检中发现销售不符合食品安全标准，或违法添加三聚氰胺等非食用物质和超范围使用食品添加剂的婴幼儿配方乳粉的，要及时依法从严查处。对风险监测发现的问题样品，要及时组织核查处置。　　四、加强部门协作配合，严厉查处违法行为　　各地食品安全监管部门要继续以婴幼儿配方乳粉为重点，深入开展流通环节乳制品专项整治执法行动，严厉打击非法添加非食用物质、超范围超限量使用食品添加剂、生产经营不符合食品安全标准的婴幼儿配方乳粉和篡改生产日期、涂改标签标识等违法行为，严厉查处未取得生产、经营许可和营业执照生产加工、销售婴幼儿配方乳粉的违法行为。要强化行政执法与刑事司法的有效衔接，对涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关。同时，要在当地政府的统一领导和协调下，加强与卫生计生、质监、进出口检验检疫、公安、商务、工商行政管理等部门的协作配合，开展联合执法检查，加大打击销售假劣、侵权假冒婴幼儿配方乳粉，以及虚假宣传、违法广告、标签标识违规违法等行为的监管执法力度。对在工作中发现的经营单位对婴幼儿配方乳粉营销实行不合理收费，以及其他隐患问题和风险信息等，要及时通报相关部门，切实形成监管合力。　　各省级食品安全监管部门要于每年12月5日前，将本年度婴幼儿配方乳粉销售监管工作的情况，书面报送国家食品药品监管总局食品安全监管二司。　　国家食品药品监督管理总局　　2013年12月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　 为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》。各地食品药品监督管理部门要督促企业认真贯彻落实，于2014年5月31日前整改落实到位。在此基础上，按照本公告规定对婴幼儿配方乳粉生产企业严格监督检查。执行中如遇问题，请及时向国家食品药品监督管理总局反映。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。有关情况和实施要求通知如下：　　一、本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。　　二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。　　三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定产品的管理类别，而不一定是相关产品申请注册时的完全描述。申请注册时，有关产品名称和预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关要求执行。　　四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。　　五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。　　六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”；在“I-2 样本处理用产品”项下，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。　　七、根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条、第十三条规定，与麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品检测相关的试剂，按第三类产品注册管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据《麻醉药品品种目录（2007年版）》、《精神药品目录（2007年版）》、《医疗用毒性药品管理办法 》的毒性药品品种确定。　　八、本目录未包括校准品和质控品。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。　　九、本目录原则上不包括组合产品的分类。目录中所列举的组合产品均为非单独申报和注册的产品。注册申请时，组合产品应按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。　　十、已发布的体外诊断试剂产品类别与本目录不同的，按本目录执行。对于本目录中未包含的产品，其管理类别应按照《体外诊断试剂管理办法（试行）》第十二条进行判定。　　十一、本目录自发布后6个月施行。有关产品涉及类别变化的，按照《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》（国食药监械〔2012〕70号）的有关要求执行。　　附件：6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月26日

附件1疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章 总 则第一条 为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。第二条 本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。第二章 职责要求第三条 申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防控制机构作为临床试验负责机构，选定主要研究者，并在负责机构的协助下，选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场。第四条 申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系，对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。第五条 负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床试验的特殊性，优化组成人员结构，规范伦理审查工作，提高审查质量，保障受试者的权益和安全。第六条 疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。第三章 实施条件第七条 疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需的流行病学和实验室检验的临床研究专业人员。（二）具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和措施，有严重不良事件（SAE）应急处理专家队伍及处理严重不良事件的技术能力。（三）具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备，可保证试验用疫苗、样本安全储备和运送。（四）具有所管辖的临床试验现场，有疫苗相关疾病流行病学本底资料和疫苗覆盖信息，所管辖区域受试者资源满足疫苗临床试验需要。（五）制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程（SOP），进行培训并有培训记录，确保各试验现场准确执行相关管理制度和标准操作规程。（六）建立完善的教育培训和考核制度，制定年度培训计划，对本机构及试验现场的研究人员进行GCP及疫苗临床试验技术等相关培训，并有培训记录。第八条 疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件：（一）具有卫生计生行政部门批准的预防接种资质，具有有效的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。（二）具有相对固定、足够数量的临床试验研究人员，研究人员均经过GCP和疫苗临床试验技术培训。（三）具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料，根据研究目的确定研究地区，保证受试者数量满足临床试验要求。（四）配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程，进行培训并有培训记录，标准操作规程方便取用。（五）与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。（六）根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程，设置有接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区，建立急救绿色通道，试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功能分区有明确的指示标志。第九条 疫苗I期临床试验的临床检验应在二级以上综合医院检验科进行。临床检验室要对开展的临床检验项目实行质量控制。检验仪器定期进行校正、维护。第四章 试验方案第十条 申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案，试验方案应按相关法规和指导原则制定，并说明申办者、负责机构与试验现场的职责分工，注明版本号。第十一条 疫苗临床试验的负责机构接受申办者委托，承担临床试验的风险和方案可行性评估，参与试验方案的制定，并签署确认。第五章 组织实施第十二条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前制定统一的标准操作规程，发给各试验现场严格执行，保障对各试验现场的有效组织管理与质量控制。第十三条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前进行人员分工，指定如下人员：（一）主要研究者：全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告。（二）项目协调员：协助主要研究者对试验实施有效的管理，保证试验实施质量；负责与申办方、合同研究组织、试验现场负责研究者沟通联系，并将沟通结果及时报告主要研究者；参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计；参与研究者培训的课程安排；组织现场试验工作，指导不良事件报告和处理，必要时请示主要研究者。（三）临床试验质控员：协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作，对不同流程环节进行管理，包括遵循试验方案和GCP等情况，受试者的知情同意，疫苗管理，标本采集，不良事件的核实以及数据修改规范；负责协调组织各项工作，现场操作技术的指导和试验方案的解释，协助处置突发情况。第十四条 试验现场的人员分工要经过主要研究者确认，确保所有参与该项目的研究者均具有相应资质，经过培训和授权，明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程。（一）试验现场负责研究者：负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。（二）试验现场研究者：是指参与临床试验的医生和护士，负责受试者登记、知情同意、体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等。（三）疫苗物资管理员：负责疫苗及物资管理、发放、领取、回收和疫苗冷链维护等。（四）不良事件调查员：负责在每次接种后按规定时间点对受试者进行上门随访或电话随访，随访内容包括接种后有无发生不良事件，体温是否按时测量，及时记录随访结果，协助对不良事件的调查处理。（五）生物样本管理员：负责生物样本的处理、保管、登记和记录。（六）资料管理员：负责试验现场资料的管理、保存和移交。第十五条 申办者和主要研究者在临床试验开始前，对所有参加临床试验的人员进行职责分工，对试验方案、标准操作规程等进行启动前集中培训，并保存培训记录。第十六条 研究人员应在受试者参加临床试验前，充分告知有关临床试验的情况，临床试验的获益、风险、赔偿以及个人权利等信息，与受试者共同签署经伦理委员会批准的知情同意书。对未成年受试者原则上要求法定监护人均同时知情同意，如法定监护人不在场可书面委托。当未成年受试者能作出同意参加研究的决定时，还应征得其本人同意。如受试者及其法定监护人无识字能力，知情同意过程应有见证人参加，由受试者或其法定监护人口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，受试者加盖手印，见证人在知情同意书上签字。第十七条 申办者是疫苗临床试验安全信息监测、评价与SAE报告的责任主体。应指定专职人员负责临床试验安全信息监测与SAE报告的管理。应会同研究者制订临床试验安全信息监测与SAE报告的标准操作规程，并对所有相关人员进行培训。应掌握整个临床试验安全信息的最新状况，并及时向所有临床试验机构/研究者及监管部门等通报。申办者应根据疫苗临床试验需要设置数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会发现任何直接影响受试者安全的信息，及时向申办者报告。第十八条 疫苗临床试验不良事件监测及报告由受试者、不良事件调查员、研究者分阶段在不同的观察时点共同完成。负责机构应建立不良事件主动报告和被动报告相结合的敏感的监测体系。以发病为临床终点的疫苗临床试验，应建立病例发现及确诊系统，由具备业务专长的临床医学专家组成终点事件评估委员会，对试验中发现的终点事件进行评定。第十九条 负责机构应建立临床试验中SAE处理的应急预案，如受试者发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当措施并记录在案。研究者获知SAE后，应及时（24小时内）报告申办者、伦理委员会以及所在省监管部门，并提交后续报告。临床试验机构/研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的最新安全信息报告。伦理委员会接收SAE报告等安全信息报告，及时掌握整个临床试验SAE发生与处理情况，并对临床试验过程中SAE的处理和报告等进行跟踪审查。第二十条 申办者收到任何来源的疫苗安全性相关信息后，应进行分析评估，包括严重性、与试验疫苗的相关性以及是否为预期事件等。对于致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心，但不得超过7个自然日，并在随后的8天内报告相关随访信息；对于非致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应，或其他潜在严重安全风险的信息，申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心，但不得超过15个自然日。申办者不可随意更改研究者对严重不良事件与疫苗相关性的判断。如申办者与研究者意见不一致，申办者和研究者意见均应在报告中详细说明，并按较高的管理要求进行报告。特殊情况下，研究者和申办者应按照监管部门和伦理委员会的要求及时提供SAE相关信息和安全报告。第二十一条 申办者应定期（至少每年一次）汇总试验中发生的不良事件以及国内外同类试验疫苗已发生的SAE等安全信息，进行安全性分析以及临床试验风险评估，并向总局药品审评中心、所在地省级监管部门以及所有参与该临床试验的机构/主要研究者提交定期安全报告。定期安全报告主要为年度报告，或按监管部门和伦理委员会的更高要求定期提交。报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全和风险分析，报告期间所有新出现的安全信息、所有SAE的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应汇总表。第二十二条 根据临床试验安全信息及风险评估情况，如发现受试者安全受到威胁，申办者、临床试验机构/研究者、伦理委员任何一方均可暂停或终止临床试验，说明理由，告知其他相关方，并报告监管部门。第二十三条 各试验现场负责研究者要保证严格执行试验方案，如发生偏离和违背试验方案的情况，要有相关记录，并报告伦理委员会。第六章 伦理审查第二十四条 负责机构按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请，在伦理审查会议上对试验进行说明。第二十五条 在试验进行期间，发生方案修订应经过伦理委员会批准，试验中发生主要研究者变更、SAE、偏离和违背试验方案等，应及时向伦理委员会报告。对特殊的受试者群体（如儿童），需要采用安慰剂对照时，应予以充分的伦理方面考虑。主要研究者应与伦理委员会及时沟通，提交安全相关信息，并按照伦理委员会的要求提交研究进展报告（至少每年一次）和结题报告。若提前终止临床试验，应提交终止试验报告。第二十六条 伦理委员会要按相关法规和指导原则要求，针对疫苗临床试验的特殊性，进行伦理审查。（一）伦理委员会中每一类别的伦理委员（医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员）应设置候补委员，同一委员不得计为不同类别；平衡试验机构内、外委员的数目；伦理审查会议应有各类别委员与相应领域专家参与，原则上到会委员每5人不少于2名机构外委员。（二）伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的要求向总局备案和报告。首次申请一次性资格认定的疾病预防控制机构，申报资料中应附伦理委员会的备案资料；已批准过开展疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其伦理委员会应向总局报告年度伦理审查情况，并及时报告伦理委员会备案信息变更情况。（三）伦理委员会应加强信息公开。伦理委员会审查意见应附出席伦理审查会议的委员名单、专业情况与本人签名。伦理委员会应通过其官方网站向社会公开委员会的联系方式及成员名单、职业背景、隶属单位，公开伦理委员会章程与工作程序。信息公开的网址一并提交总局备案。第七章 试验用疫苗管理第二十七条 申办者应为研究者提供研究者手册，向研究者提供易于识别并有正确编码的试验疫苗和对照疫苗（包括安慰剂）及由中国食品药品检定研究院出具的检验报告,并标明仅供临床试验使用。试验用疫苗的生产应符合《药品生产质量管理规范》条件。申办者应建立试验用疫苗的管理制度和记录系统。对试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等应有明确的文件规定。编盲由申办者委托独立的第三方完成。应急盲底应由编盲方密封，随同包装编盲的疫苗一同交研究方保存。应急信封应保存在试验现场，由指定人员进行管理，保证需要时可及时打开。具有破盲程序，紧急破盲需报告负责机构和申办者，并保存相关记录。第二十八条 疫苗临床试验负责机构应指导各试验现场制定试验用疫苗的管理制度，试验用疫苗的接收、保管、配制、回收、退还/销毁的管理应符合相关法律法规要求。第二十九条 疫苗管理全过程要符合冷链要求，要有符合方案要求的疫苗运输和保存条件。第三十条 疫苗临床试验负责机构和试验现场均应指定经过GCP和相关培训的人员负责试验用疫苗的管理。第三十一条 试验用疫苗应独立分区、按项目存放；应专人专柜上锁管理，保管条件符合试验用疫苗贮藏条件。第三十二条 疫苗的领取和分发使用应有详细记录，要符合方案的随机化要求，设盲试验需维持盲态管理。第三十三条 疫苗接种过程应可溯源，包括受试者分配时间、分配人和分配接种的疫苗信息如编号和批号等，保留所有疫苗包装（活性疫苗至少保留外包装）直到经过监查员确认。第三十四条 疫苗管理员要及时回收剩余的疫苗，定期进行清点并留有清点记录，疫苗使用和剩余数量如与总数不符，应说明理由。第三十五条 废弃、过期、剩余的疫苗应根据试验方案退回申办者或进行销毁，并做好相关记录，由疫苗管理员、申办者代表签字。第八章 生物样本管理第三十六条 生物样本管理应符合试验方案和标准操作规程的要求，在规定的时间窗内进行采集和处理，由专人负责保存和运输，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。生物样本应设置备份，送检样本和备份样本不应同时同批转运，备份样本应妥善保存到临床试验报告完成以后。第三十七条 生物样本的标识应易于识别，具有唯一性和可溯源性。采样现场应设专人核对标本质量。第三十八条 生物样本应由专人管理，建立样本保管档案和温湿度记录。剩余样本的处理要经过申办者确认，并留有记录。第三十九条 疫苗临床试验生物样本检测由申办者委托有相关资质的实验室完成，疫苗临床试验生物样本分析实验室的建设与管理应符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（国食药监注〔2011〕482号）的要求。第九章 合同管理第四十条 临床试验开始前，申办者和负责机构、负责机构和试验现场分别签署临床试验合同，明确临床试验的监查、稽查、各方职责分工及临床试验费用等。第四十一条 申办者若将临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织等第三方执行，应在合同中明确申办者与被委托方的职责。第四十二条 参与疫苗临床试验的研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的利益冲突情况。第四十三条 试验中如需设置研究助理，不应由申办者派出。第十章 数据管理和统计分析第四十四条 临床试验的原始文件是指试验过程中原始记录的文件，如：原始记录表、知情同意书、试验用疫苗使用和管理记录、实验室记录、受试者日记卡等。第四十五条 原始记录应符合“及时、准确、完整、规范、真实”的要求，数据可溯源。原始记录应在访视的同时完成，病例报告表信息与原始资料一致。第四十六条 如采用电子记录，应建立相应的规章制度和标准操作规程，以保证电子记录形成过程的可靠性，记录修改应留有痕迹。第四十七条 申办者可以委托独立第三方进行临床试验的统计分析，但临床试验负责机构不应对试验结果进行统计分析。第四十八条 申办者、负责机构和各试验现场应对试验资料的存档达成协议。试验结束后，负责机构和试验现场应将试验资料尽快存档，负责机构应对试验资料归档情况进行确认。第十一章 质量管理第四十九条 申办者对疫苗临床试验的质量管理应贯穿整个研究过程。在试验前充分评估和预测疫苗的疗效和安全性，评估不良反应的类型、分布和发生率。在试验过程中组织监查和稽查，加强不良事件的监测和报告，保证受试者安全。充分分析试验实施过程中的风险和问题，根据影响程度和可能性评估，提前制定对策。第五十条 申办者应委派足够数量的监查员对临床试验进行全程监查。监查员应具备医学、药学或相关专业的教育背景和工作经验。申办者对疫苗临床试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度等来决定。监查员应按照监查计划的要求进行临床试验的监查并提交监查报告。试验现场应配合临床试验项目的监查和/或稽查，保存相关记录。对监查、检查和稽查发现的问题，制定改进计划，采取相应的管理措施，提高试验质量。第五十一条 负责机构应对各试验现场进行指导，制定质量管理计划，对试验现场各环节的工作情况进行质量控制，对检查中发现的问题予以跟踪直至解决，并留有相关记录。第十二章 附 则第五十二条 本指导原则由国家食品药品监督管理总局负责解释。第五十三条 本指导原则自发布之日起施行。附件：1.疫苗临床试验需要制定的标准操作规程（SOP） 2.疫苗临床试验现场功能分区要求3.疫苗临床试验申办者主要工作附1疫苗临床试验需要制定的标准操作规程（SOP）一、负责机构疫苗临床试验的SOP1.制定SOP的SOP2.组织机构图制定和更新的SOP3.选择试验现场的SOP4.制定（审核）、修订试验方案的SOP5.制定（审核）总结报告的SOP6.制定（审核）研究者手册的SOP7.制定（审核）知情同意书的SOP8.试验可行性评估的SOP9.签订合同的SOP10.伦理申请的SOP11.伦理后续申请和报告的SOP12.接受监查、稽查和视察的SOP13.研究人员培训的SOP14.研究人员分工的SOP15.设盲的SOP16.病例报告表审核和回收的SOP17.受试者经济补偿的SOP18.生物样本保存和转运的SOP19.仪器设备登记和管理的SOP20.温湿度记录的SOP21.受试者诊断感染的SOP22.质量保证的SOP23.防止利益冲突的SOP24.接受投诉的SOP25.档案室管理的SOP26.资料存档和调阅的SOP27.核对原始数据和病例报告表的SOP二、试验现场疫苗临床试验的SOP1.人员职责的SOP2.人员资质的SOP3.人员培训的SOP4.试验项目启动前培训的SOP5.试验资料管理的SOP6.仪器设备登记及管理的SOP7.各种试验仪器操作的SOP8.各种抢救仪器操作的SOP9.抢救操作及绿色通道的SOP10.氧气瓶使用的SOP11.救护车调用的SOP12.急救车管理的SOP13.受试者招募的SOP14.受试者筛选与入选的SOP15.受试者脱落处理的SOP16.受试者知情同意的SOP17.受试者体检的SOP18.采集受试者生物样本的SOP19.受试者生物样本编号的SOP20.生物样本处理的SOP21.温湿度记录的SOP22.生物样本保存的SOP23.生物样本转运的SOP24.疫苗接种后受试者观察的SOP25.受试者培训和教育的SOP26.受试者日记卡填写的SOP27.不良反应调查员培训的SOP28.不良事件及严重不良事件评价和处理的SOP29.严重不良事件报告的SOP30.应急信封管理及破盲的SOP31.电子数据记录的SOP32.病例报告表记录的SOP33.原始资料记录的SOP34.试验方案偏离/违背的报告和记录的SOP35.试验数据质疑表填写的SOP36.试验资料保密的SOP37.冷链设备管理的SOP38.疫苗接收、退回和清点的SOP39.疫苗配制、接种的SOP40.试验现场启动和关闭的SOP41.质量控制的SOP42.防止利益冲突的SOP43.接受投诉的SOP44.疫苗破损处理的SOP附2疫苗临床试验现场功能分区要求一、接待区：有适当的空间，进行受试者信息的登记与核实。二、知情同意室：具备相对私密的空间，负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容，并签署知情同意书。三、体检及问诊筛查室（区）：有适当的空间，进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备，如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等，仪器设备要经过校正，SOP便于取用。四、生物标本采集室：有适当的空间，按采集生物标本的种类配备器材和设施设备，严格按照方案要求进行标本的采集。五、疫苗接种室：疫苗接种室应符合接种室的卫生规范要求，由具有接种资质的人员严格按免疫规程进行接种。六、急救室：设有独立急救室，与接种室和医学观察室同一楼层，且距离不远。急救室内配备医疗救治绿色通道流程图，标明联系电话。急救医生应具备执业资质，经过心肺复苏等技能培训，并且目前正从事急救工作，熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法，特别是速发型超敏反应的紧急处理，熟练掌握医疗救治绿色通道流程。如果临床试验涉及儿童受试者，应配备儿科急救医生。急救车设专人管理，配备便携式氧气袋、生命指征监测仪（心电图、血压和脉搏）、简易呼吸机、小儿复苏囊和肾上腺素等常用急救药物，定期检查，及时补充更换急救药品及各种物品。定期检查吸氧装置及配件。七、医学观察室：有较大的空间，卫生和通风条件良好，室温保持适当，设置急救床，受试者接种后应在观察室观察至少30分钟方可离开，如发生不良事件应及时处理。八、疫苗储存室：具备完善的疫苗运送、储藏等冷链设备。灭活疫苗和减毒活疫苗、生物样本储存库和温度监控设备、各种温度要求的冷藏包。不同的疫苗分柜保存，明确标注。对进出人员进行控制。温湿度有书面记录，有冷链管理停电应急预案。九、档案室：设有资料室或资料柜，满足防盗、保密、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠和长期存放要求。临床试验资料专人管理，分项目存放，目录、台账清楚，易于查阅。对进出人员进行控制，制定资料档案借阅管理规定。十、样本处理保存室：具有方案要求的处理、存放、运输样本的设备设施。十一、医疗废弃物暂时贮存场所：配备医疗废弃物的暂时贮存设施、设备，按照医疗废弃物种类进行分类存放，标识清楚，分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭的容器内，及时与医疗废弃物集中处置单位交接。十二、绿色通道和救护车：选定至少一所医疗水平较好、距离受试者入组现场最近、交通畅通的综合医院作为应对疫苗接种突发事件的依托机构，受试者入组期间开通与合作医院的急救绿色通道，建立绿色通道急救流程，明确各环节责任人和联系电话。疫苗接种现场需备有救护车，救护车停放在固定位置，备有移动输氧装置，司机和指定医务人员均经过培训，熟悉向上级医疗机构转运路线和程序，在试验现场随时待命。十三、病例筛查实验室：根据需要设置进行病例筛查的实验室，配备相应的仪器设备。附3疫苗临床试验申办者主要工作表1 试验开始前工作工作名称实施内容评估和确定负责机构、试验现场依据试验设计决定相应的实施条件和要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。准备试验文件申办者完成试验的准备工作，制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。召开启动会议组织试验前启动会议，向研究人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。确保对研究者进行GCP、临床试验方案以及相应工作职责的充分培训。发放试验用品发放试验用疫苗、相关物品及文件。确认签字在入组前确认各项工作已完成，通过启动通知确认临床试验机构准备就绪可以入组受试者；提交给主要研究者并签字确认。表2 临床试验中的监查工作工作名称实施内容检查试验流程及进度与主要研究者和其他研究者讨论试验进展和安全性事件；跟进入组进度，检查试验常规流程，发现重大问题时应与相关研究者讨论解决方案，并制订方案避免类似事件再次发生；保证新的安全性信息及时准确地传达到研究者手中。检查法规和伦理执行情况确保及时通过主要研究者递交并得到伦理委员会及时审批，如试验方案、知情同意书及修订、不良事件报告、安全性报告、试验中期或年度进展报告等；及时向药品监管部门递交安全性报告、登记信息变更等。检查方案执行和依从情况，及时发现并汇报方案违背事件，保证试验操作按照方案实施。检查知情同意签署确保所有受试者和研究者在伦理委员会批准的知情同意书上完整地签名和签署日期，受试者持有知情同意书副本，研究者留有正本；确保知情同意书上的签署日期与原始记录保持一致。核实研究者资质和设施设备的有效性核实试验中研究者的资质和授权，试验设施设备是否可持续有效地完成相应的试验操作。定期检查试验用品试验中定期检查试验用疫苗和试验用品的数量、有效期、保存状态，以及相关记录，保证所有疫苗按照试验方案进行发放、回收、储存、销毁。检查生物样本的采集和储存情况了解生物样本的采集和储存情况，检查相关记录，对已采集的生物样本进行清点。接种过程的现场检查检查、核对、记录研究者的接种过程是否按试验方案和SOP的要求进行。检查不良事件的处理情况检查研究者是否记录了试验过程中出现的所有不良事件，所有严重不良事件的受试者是否得到必要的医疗救助，调查处置结果，并均已在规定时间内向申办者、伦理委员会及药品监管部门报告。定期查阅、更新试验相关文件定期查阅、更新保存于研究者处的试验文件，以保证所有试验相关文件均有备案及归档。检查原始记录与试验中报告文件逻辑性核对原始记录和病例报告表(CRF)，确保数据准确一致，并且没有逻辑矛盾；确保所有严重不良事件（SAE）和妊娠等医学事件及时准确地记录在病例报告表上，并按要求进行了报告；确保受试者的所有研究信息准确及时地记录在了原始文件上；每一份病例报告表都有主要研究者的签名和签署日期。完成监查报告，并及时给研究者反馈监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者，确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告，并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。表3 完成试验后的监查工作工作名称实施内容检查生物样本的运输情况检查生物样本的运输情况是否与试验方案要求一致，将相关文件存档。督促研究者完成研究报告督促研究者按照相关要求撰写临床试验总结报告并向申办者提交数据库光盘以及实验室相关文件。检查研究者归档的文件检查研究者保存的试验文件是否齐全，如知情同意书、研究者文档、受试者身份识别表、疫苗发放记录、原始文件等。向研究者解释在试验结束后的职责向研究者解释其在试验结束后的职责，包括准备可能接受的稽查、对受试者提供继续治疗以及试验总结报告的发表等。试验关闭试验结束或提前终止时，负责按照SOP及试验要求关闭研究现场，完成监查报告；回收剩余疫苗并作记录，核对使用量和剩余量的一致性；完成关闭研究现场的确认信，交主要研究者。向申办者通报签署试验结束报告，向申办者通报试验结束情况。附件2疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），结合世界卫生组织（WHO）对疫苗监管体系评估的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。有关情况说明如下：一、起草背景疫苗临床试验具有特殊性。一是疫苗临床试验受试者大多为健康人和儿童；二是我国疫苗临床试验通常由疾病预防控制机构组织开展，按《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，须进行一次性资格认定；三是疫苗临床试验现场通常较多，且不同临床试验现场不固定，对质量管理要求高。随着我国自主研发能力增强，越来越多的创新疫苗研发进入临床试验阶段，临床试验中的不可预知风险增加，对质量管理提出更高要求。2011年我国疫苗监管体系通过WHO评估，但WHO也对进一步加强疫苗临床试验质量管理提出要求。为此，亟需针对疫苗临床试验的特殊性，加强质量管理的指导和规范。二、起草目的指导疫苗临床试验各参与方规范试验行为，保障试验质量和受试者权益与安全，切实履行质量管理职责。同时为一次性资格认定申报提供具体指导，强化疫苗临床试验各参与方质量管理与风险控制能力。三、起草过程根据WHO对疫苗临床试验监管体系评估有关要求，原药品注册司组织有关部门开展了疫苗临床试验质量管理课题研究。在此基础上，于2013年3月委托总局药品认证管理中心组织有关专家起草了《指导原则》讨论稿。经过多次研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿，药品化妆品注册管理司于2013年8月向有关直属单位及部分省药品监管部门、疫苗临床试验机构、疫苗研发企业征求意见。2013年9月组织定稿会，逐一审议各条款，达成一致意见，形成《指导原则》试行稿。四、主要内容《指导原则》以我国GCP为基础，结合我国疫苗临床试验的特点，参照国际有关规范和WHO疫苗临床试验监管体系评估有关要求制定，重点对疫苗临床试验的组织管理和实施条件提出要求，进一步明确各有关方职责分工。《指导原则》共十二章53条、3个附件。第一章总则，说明了指导原则的制定目的、依据以及适用范围。第二章职责要求，强调了疫苗临床试验所涉及的申办者、伦理委员会及试验机构/研究者的职责要求；第三章组织条件，明确了对疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件要求。第四章至第十一章针对疫苗临床试验全过程的各环节提出了质量管理的原则性要求，分别为试验方案、组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理和统计分析、质量管理。第十二章为附则。附件1列明了开展疫苗临床试验需要制定的标准操作规程；附件2明确了疫苗临床试验现场功能分区的要求；附件3列出了疫苗临床试验申办者在试验前、试验中和试验后的主要工作。

中华人民共和国消费者权益保护法 （1993年10月31日第八届全国人民代表大会常务委员会第4次会议通过；根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第10次会议《关于修改部分法律的决定》第1次修正；根据2013年10月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第5次会议《关于修改的决定》第2次修正） 第一章 总 则 第一条 为保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，促进社会主义市场经济健康发展，制定本法。 第二条 消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护；本法未作规定的，受其他有关法律、法规保护。 第三条 经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务，应当遵守本法；本法未作规定的，应当遵守其他有关法律、法规。 第四条 经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。 第五条 国家保护消费者的合法权益不受侵害。国家采取措施，保障消费者依法行使权利，维护消费者的合法权益。国家倡导文明、健康、节约资源和保护环境的消费方式，反对浪费。 第六条 保护消费者的合法权益是全社会的共同责任。国家鼓励、支持一切组织和个人对损害消费者合法权益的行为进行社会监督。大众传播媒介应当做好维护消费者合法权益的宣传，对损害消费者合法权益的行为进行舆论监督。 第二章 消费者的权利 第七条 消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。 第八条 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。 第九条 消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。 第十条 消费者享有公平交易的权利。 消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。 第十一条 消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。 第十二条 消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。 第十三条 消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识。 第十四条 消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。 第十五条 消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。 第三章 经营者的义务 第十六条 经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照本法和其他有关法律、法规的规定履行义务。经营者和消费者有约定的，应当按照约定履行义务，但双方的约定不得违背法律、法规的规定。经营者向消费者提供商品或者服务，应当恪守社会公德，诚信经营，保障消费者的合法权益；不得设定不公平、不合理的交易条件，不得强制交易。 第十七条 经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。 第十八条 经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。 宾馆、商场、餐馆、银行、机场、车站、港口、影剧院等经营场所的经营者，应当对消费者尽到安全保障义务。 第十九条 经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。 第二十条 经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。经营者对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提出的询问，应当作出真实、明确的答复。经营者提供商品或者服务应当明码标价。 第二十一条 经营者应当标明其真实名称和标记。租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记。 第二十二条 经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据；消费者索要发票等购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具。 第二十三条 经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。 经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。 经营者提供的机动车、计算机、电视机、电冰箱、空调器、洗衣机等耐用商品或者装饰装修等服务，消费者自接受商品或者服务之日起六个月内发现瑕疵，发生争议的，由经营者承担有关瑕疵的举证责任[2]。 第二十四条 经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定、当事人约定退货，或者要求经营者履行更换、修理等义务。没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货；七日后符合法定解除合同条件的，消费者可以及时退货，不符合法定解除合同条件的，可以要求经营者履行更换、修理等义务。 依照前款规定进行退货、更换、修理的，经营者应当承担运输等必要费用。 第二十五条 经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，但下列商品除外： （一）消费者定作的； （二）鲜活易腐的； （三）在线下载或者消费者拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品； （四）交付的报纸、期刊。 除前款所列商品外，其他根据商品性质并经消费者在购买时确认不宜退货的商品，不适用无理由退货。 消费者退货的商品应当完好。经营者应当自收到退回商品之日起七日内返还消费者支付的商品价款。退回商品的运费由消费者承担；经营者和消费者另有约定的，按照约定。 第二十六条 经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。 经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，不得利用格式条款并借助技术手段强制交易。 格式条款、通知、声明、店堂告示等含有前款所列内容的，其内容无效。 第二十七条 经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。 第二十八条 采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，以及提供证券、保险、银行等金融服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息。 第二十九条 经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意。经营者收集、使用消费者个人信息，应当公开其收集、使用规则，不得违反法律、法规的规定和双方的约定收集、使用信息。 经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。经营者应当采取技术措施和其他必要措施，确保信息安全，防止消费者个人信息泄露、丢失。在发生或者可能发生信息泄露、丢失的情况时，应当立即采取补救措施。 经营者未经消费者同意或者请求，或者消费者明确表示拒绝的，不得向其发送商业性信息。[8] 第四章 国家对消费者合法权益的保护 第三十条 国家制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准，应当听取 消费者权益保护法 消费者和消费者协会等组织的意见。 第三十一条 各级人民政府应当加强领导，组织、协调、督促有关行政部门做好保护消费者合法权益的工作，落实保护消费者合法权益的职责。 各级人民政府应当加强监督，预防危害消费者人身、财产安全行为的发生，及时制止危害消费者人身、财产安全的行为。 第三十二条 各级人民政府工商行政管理部门和其他有关行政部门应当依照法律、法规的规定，在各自的职责范围内，采取措施，保护消费者的合法权益。 有关行政部门应当听取消费者和消费者协会等组织对经营者交易行为、商品和服务质量问题的意见，及时调查处理。 第三十三条 有关行政部门在各自的职责范围内，应当定期或者不定期对经营者提供的商品和服务进行抽查检验，并及时向社会公布抽查检验结果。 有关行政部门发现并认定经营者提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即责令经营者采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。 第三十四条 有关国家机关应当依照法律、法规的规定，惩处经营者在提供商品和服务中侵害消费者合法权益的违法犯罪行为。 第三十五条 人民法院应当采取措施，方便消费者提起诉讼。对符合《中华人民共和国民事诉讼法》起诉条件的消费者权益争议，必须受理，及时审理。 第五章 消费者组织 第三十六条 消费者协会和其他消费者组织是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织。 第三十七条 消费者协会履行下列公益性职责： （一）向消费者提供消费信息和咨询服务，提高消费者维护自身合法权益的能力，引导文明、健康、节约资源和保护环境的消费方式； （二）参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准； （三）参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查； （四）就有关消费者合法权益的问题，向有关部门反映、查询，提出建议； （五）受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解； （六）投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以委托具备资格的鉴定人鉴定，鉴定人应当告知鉴定意见； （七）就损害消费者合法权益的行为，支持受损害的消费者提起诉讼或者依照本法提起诉讼； （八）对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露、批评。 各级人民政府对消费者协会履行职责应当予以必要的经费等支持。 消费者协会应当认真履行保护消费者合法权益的职责，听取消费者的意见和建议，接受社会监督。 依法成立的其他消费者组织依照法律、法规及其章程的规定，开展保护消费者合法权益的活动。 第三十八条 消费者组织不得从事商品经营和营利性服务，不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐商品和服务。[8] 第六章 争议的解决 第三十九条 消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决： （一）与经营者协商和解； （二）请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解； （三）向有关行政部门投诉； （四）根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁； （五）向人民法院提起诉讼。 第四十条 消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。 消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。 消费者在接受服务时，其合法权益受到损害的，可以向服务者要求赔偿。 第四十一条 消费者在购买、使用商品或者接受服务时，其合法权益受到损害，因原企业分立、合并的，可以向变更后承受其权利义务的企业要求赔偿。 第四十二条 使用他人营业执照的违法经营者提供商品或者服务，损害消费者合法权益的，消费者可以向其要求赔偿，也可以向营业执照的持有人要求赔偿。 第四十三条 消费者在展销会、租赁柜台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。展销会结束或者柜台租赁期满后，也可以向展销会的举办者、柜台的出租者要求赔偿。展销会的举办者、柜台的出租者赔偿后，有权向销售者或者服务者追偿。 第四十四条 消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿；网络交易平台提供者作出更有利于消费者的承诺的，应当履行承诺。网络交易平台提供者赔偿后，有权向销售者或者服务者追偿。 网络交易平台提供者明知或者应知销售者或者服务者利用其平台侵害消费者合法权益，未采取必要措施的，依法与该销售者或者服务者承担连带责任。 第四十五条 消费者因经营者利用虚假广告或者其他虚假宣传方式提供商品或者服务，其合法权益受到损害的，可以向经营者要求赔偿。广告经营者、发布者发布虚假广告的，消费者可以请求行政主管部门予以惩处。广告经营者、发布者不能提供经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，应当承担赔偿责任。 广告经营者、发布者设计、制作、发布关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告，造成消费者损害的，应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任。 社会团体或者其他组织、个人在关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐商品或者服务，造成消费者损害的，应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任。 第四十六条 消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告知消费者。 第四十七条 对侵害众多消费者合法权益的行为，中国消费者协会以及在省、自治区、直辖市设立的消费者协会，可以向人民法院提起诉讼。[8] 第七章 法律责任 第四十八条 经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，除本法另有规定外，应当依照其他有关法律、法规的规定，承担民事责任： （一）商品或者服务存在缺陷的； （二）不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的； （三）不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的； （四）不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况的； （五）生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的； （六）销售的商品数量不足的； （七）服务的内容和费用违反约定的； （八）对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量，退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的[2]； （九）法律、法规规定的其他损害消费者权益的情形。 经营者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，应当承担侵权责任。 第四十九条 经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。 第五十条 经营者侵害消费者的人格尊严、侵犯消费者人身自由或者侵害消费者个人信息依法得到保护的权利的，应当停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉，并赔偿损失。 第五十一条 经营者有侮辱诽谤、搜查身体、侵犯人身自由等侵害消费者或者其他受害人人身权益的行为，造成严重精神损害的，受害人可以要求精神损害赔偿。 第五十二条 经营者提供商品或者服务，造成消费者财产损害的，应当依照法律规定或者当事人约定承担修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失等民事责任。 第五十三条 经营者以预收款方式提供商品或者服务的，应当按照约定提供。未按照约定提供的，应当按照消费者的要求履行约定或者退回预付款；并应当承担预付款的利息、消费者必须支付的合理费用。 第五十四条 依法经有关行政部门认定为不合格的商品，消费者要求退货的，经营者应当负责退货。 第五十五条 经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的3倍；增加赔偿的金额不足500元的，为500元。法律另有规定的，依照其规定。 经营者明知商品或者服务存在缺陷，仍然向消费者提供，造成消费者或者其他受害人死亡或者健康严重损害的，受害人有权要求经营者依照本法第四十九条、第五十一条等法律规定赔偿损失，并有权要求所受损失二倍以下的惩罚性赔偿。 第五十六条 经营者有下列情形之一，除承担相应的民事责任外，其他有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由工商行政管理部门或者其他有关行政部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得1倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，处以50万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照： （一）提供的商品或者服务不符合保障人身、财产安全要求的； （二）在商品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格商品冒充合格商品的； （三）生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的； （四）伪造商品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址，篡改生产日期，伪造或者冒用认证标志等质量标志的； （五）销售的商品应当检验、检疫而未检验、检疫或者伪造检验、检疫结果的； （六）对商品或者服务作虚假或者引人误解的宣传的； （七）拒绝或者拖延有关行政部门责令对缺陷商品或者服务采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的； （八）对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的； （九）侵害消费者人格尊严、侵犯消费者人身自由或者侵害消费者个人信息依法得到保护的权利的； （十）法律、法规规定的对损害消费者权益应当予以处罚的其他情形。 经营者有前款规定情形的，除依照法律、法规规定予以处罚外，处罚机关应当记入信用档案，向社会公布。 第五十七条 经营者违反本法规定提供商品或者服务，侵害消费者合法权益，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十八条 经营者违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付的，先承担民事赔偿责任。 第五十九条 经营者对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 第六十条 以暴力、威胁等方法阻碍有关行政部门工作人员依法执行职务的，依法追究刑事责任；拒绝、阻碍有关行政部门工作人员依法执行职务，未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚。 第六十一条 国家机关工作人员玩忽职守或者包庇经营者侵害消费者合法权益的行为的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八章 附 则 第六十二条 农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料，参照本法执行。 第六十三条 本法自1994年1月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

商办秩函[2013]790号各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门：　　为贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发[2013]57号，以下简称《工作意见》）要求，切实做好婴幼儿配方乳粉质量安全相关工作，现将有关事项通知如下：　　一、 高度重视婴幼儿配方乳粉质量安全工作　　婴幼儿配方乳粉的质量安全关系下一代健康成长，关系亿万家庭幸福，党中央、国务院对此高度重视。《工作意见》明确了婴幼儿乳粉的质量安全工作目标，作出了具体部署，提出了明确要求，各地商务主管部门要切实提高认识，按照职责要求，加强组织领导，完善工作机制，加强与监管部门的配合，做好相关工作。　　二、 加强婴幼儿配方乳粉流通行业管理　　（一）做好婴幼儿配方乳粉药店专柜销售试行工作。引入婴幼儿配方乳粉销售对丰富零售药店经营品类、扩大服务人群具有积极作用。各地商务主管部门要在充分发挥市场机制作用的基础上，引导有条件的药品零售企业开展婴幼儿配方乳粉专柜销售试行工作。要组织行业协会等相关单位，加强对试行企业的政策和业务指导，督促企业严格执行婴幼儿配方乳粉药店销售各项规定，保障质量安全。同时参照药品经营服务相关行业标准，加强销售人员培训，为消费者购买婴幼儿配方乳粉提供全面指导和服务。　　（二）加强婴幼儿配方乳粉的进口管理。做好婴幼儿配方乳粉自动进口许可证的发证工作，为企业提供方便快捷的发证服务。督促进口企业按照大宗农产品进口报告和信息发布管理相关规定履行乳制品进口信息报告义务。引导企业把好进口产品质量关，严格执行进口和销售记录制度，诚信经营，合理定价，杜绝行业垄断等不正当行为。建立和完善信息沟通机制，加强进口婴幼儿配方乳粉信息统计，为企业提供信息服务，并将进口情况及时通报相关主管部门。　　（三）加强婴幼儿配方乳粉零售商供应商交易监管。清理零售企业对供应商的违规收费。零售企业对婴幼儿配方乳粉供应商，只允许收取经事先协商同意、订立合同并明确约定的促销服务费，不得收取其他任何费用。各地商务主管部门要通过联合抽查和专项抽查等多种方式加强监督检查，依法严肃查处违规收费等行为，对情节严重、影响较大的案件及时曝光。同时，要将零供交易监管工作与社会信用体系建设、商务诚信建设、行业信用评价等工作相结合，将相关企业和个人违法违规信息及时录入信用信息系统，推动信用信息互联互通，建立黑名单制度，完善奖惩机制，使诚信企业和个人得益、失信企业和个人受制。　　（四）协助推动婴幼儿配方乳粉流通管理相关法规制度建设。按照《食品安全法》有关要求，积极配合农业、卫生行政、食品药品监管等部门做好婴幼儿配方乳粉相关法规和标准的制修订工作。按照婴幼儿配方乳粉销售有关规定及相关标准规范，引导销售企业规范经营行为，依法依规开展经营活动，保障流通环节婴幼儿配方乳粉质量安全。　　三、充分发挥商务系统举报投诉作用　　畅通12312等举报投诉渠道,鼓励和支持消费者参与婴幼儿配方乳粉质量安全监督。根据地方政府制定的食品安全有奖举报制度，落实有奖举报，保护举报人合法权益。发挥媒体监督作用，配合相关监管部门及时核查、处置媒体和消费者反映的违法违规行为。同时，要充分发挥行业协会的作用，促进行业自律，加强宣传教育、引导市场消费。　　各地商务主管部门要将工作进展情况及遇到的问题及时报告商务部（市场秩序司）。　　商务部办公厅　　2013年10月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市人民政府：中药材是中医药的重要组成部分。加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。为进一步加强中药材管理，经国务院同意，现就有关工作通知如下：一、充分认识加强中药材管理的重要性近年来，我国中药材管理不断加强，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势。但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展，社会反映强烈。地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义，以对国家和公众高度负责的态度，采取切实有效措施，加大中药材产业链各环节的管理力度，坚决打击违法犯罪活动，确保中药材质量安全。二、强化中药材管理措施（一）加强中药材种植养殖管理。各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展,加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。要在全国中药材资源普查的基础上结合本地中药材资源分布、自然环境条件、传统种植养殖历史和道地药材特性，加强中药材种植养殖的科学管理，按品种逐一制定并严格实施种植养殖和采集技术规范，统一建立种子种苗繁育基地，合理使用农药和化肥，按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。加快技术、信息和供应保障服务体系建设，完善中药材质量控制标准以及农药、重金属等有害物质限量控制标准；加强检验检测，防止不合格的中药材流入市场。（二）加强中药材产地初加工管理。产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。（三）加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。要构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材流通追溯系统，配备使用具有药品现代物流水平的仓储设施设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。（四）加强中药饮片生产经营管理。中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。要加强对药品生产经营企业的管理，严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为。鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地，保证中药材质量稳定。（五）促进中药材产业健康发展。各地要根据国家中药材产业中长期发展规划，制定切合本地实际的中药材产业发展规划，采取有效措施促进中药材产业健康发展。要建立完善中药材种植养殖、产地初加工和中药材专业市场各项管理制度，开展诚信体系建设，营造促进行业健康发展的政策环境，推动地方特色中药材的集约化、品牌化发展。三、加强组织保障（一）明确地方政府责任。各地要切实履行地方政府负总责的要求，加强统一领导和组织协调，落实对中药材种植养殖、产地初加工和专业市场各环节的管理责任。要明确负责中药材管理的机构和人员，保障必要的经费和工作条件；建立中药材管理和服务的专业技术机构，完善中药材产业链中各项技术规范，提高中药材技术服务和质量保障能力；扶持中药材行业协会等社会组织发展，充分发挥其行业管理、行业自律、企业诚信等方面的作用，提高中药材管理的社会化水平。（二）严惩违法犯罪行为。各地要切实加强对中药材的日常管理，强化中药材产业链各环节的排查，深挖带有行业共性的隐患和问题，坚决清退不符合要求的生产经营者，净化中药材市场环境。要针对社会反映强烈的突出问题，组织开展中药材整治专项行动，严厉打击制假售假等各类违法违规行为，保持打击中药材违法犯罪的高压态势。建立部门、区域联动机制，追根溯源，一查到底，及时查处曝光典型案件，有力震慑违法犯罪分子。（三）严格监督检查。国务院有关部门要加强协作配合和监督指导，采取抽查、监督检验和明察暗访等方式，对中药材管理情况和中药材质量情况进行监督检查，监督检查结果要及时向社会公布。对问题突出、屡整屡犯、群众反映强烈的中药材专业市场坚决予以关闭；对管理措施不到位、市场秩序混乱、质量问题严重的地方，依纪依法追究相关责任人责任。国家食品药品监督管理总局中华人民共和国工业和信息化部中华人民共和国农业部中华人民共和国商务部中华人民共和国国家卫生计划育生委员会中华人民共和国国家工商行政管理总局国家林业局国家中医药管理局2013年10月9日