《江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》编制说明

一、背景

《中华人民共和国药品管理法》第一百零五条“药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。”

2024年1月1日开始施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条“药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包括检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等。”

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）要求推动药品流通企业转型升级，推进零售药店分级分类管理。

《国家药监局关于印发国家药品监督管理局2024年工作要点的通知》（国药监综〔2024〕8号）要求拓展实施信用监管，使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”；以信用档案和品种档案建设为抓手，持续推进药品全生命周期数据共享汇聚，强化药品智慧监管数据支撑。

《江西省药品监督管理局药品安全信用风险分类管理办法（试行）》（赣药监科〔2023〕9号）要求建立健全药品安全信用体系，推进企业信用风险分类管理，实施监管资源合理配置和高效利用，构建以信用为基础的新型监管机制。

综合以上法律法规和政策文件要求，无论是《中华人民共和国药品管理法》，还是新实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等，都对药品经营企业实行信用监管提出了要求。药品批发（连锁）企业量化分级管理，是推进“放管服”改革，进一步优化营商环境，减轻企业负担，优化监管资源和高效利用的有力手段。该项措施有利于精准掌握企业情况，全面掌握企业风险等级，有效提升监管效能。

二、起草经过

我处于2023年11月份开始起草《江西省药品批发（连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》（征求意见稿），12月11日至2024年1月11日在省局官方网站向社会公开征求意见，12月11日至12月15日向地市、药品检查办、药品认证审评中心、药品检查员中心、樟树药监局征求意见，2024年4月份，向法规处征求合法性审核和公平竞争审查，同时再次向药品检查员中心、樟树药监局征求意见，共收集6条意见，计划采纳5条，不采纳1条。在征求意见的基础上形成了《江西省药品批发（连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》（会议审议稿）。

三、主要内容

办法共分十四条，具体情况如下：

一是明确编制目的是为加强药品批发（连锁）企业质量安全和风险意识，督促企业落实主体责任，合理配置监管资源，提升监管效能；对省局、有关处室、各直属单位的各方职责进行划分，要求省局有关处室、各直属单位根据监管职责，及时归集企业质量安全风险分级管理相关基础数据，于每年12月20日前汇总至省局药品经营处。省药品检查员中心、樟树药监局负责督促企业提交质量安全风险分级自评信息并核对。此外，办法还对量化分级监督管理的定义、适用范围、原则进行明确。

二是对企业质量安全风险分级指标和变更项目评定作出规定。《江西省药品批发（连锁）企业质量安全风险分级指标》设置责任意识、监管情况、社会影响等3个一级指标，一级指标下设15个二级指标。企业质量安全风险分级总分为100分，分值越低，认为企业药品质量安全风险越高，企业监管级别从低到高分别为A级、B级、C级、D级，对应实行适度宽松监管、一般监管、重点监管和严格监管，新开办企业初始监管级别为C级。企业频繁变更项目，视为存在质量风险，变更情况按变更频次和项目量化分值，累计评分。为打击严重违法违规行为，明确符合《江西省药品批发（连锁）企业质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，即时评定为D级。

三是明确评定年限和程序。企业质量安全风险分级每年评定一次，以本年度12月31日起往前追溯一年为一个评定年度，在评定年度6月30日后取得药品经营许可证的企业，不参加当年评定。企业质量安全风险分级评定分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段，被即时评定为D级的，省药品检查员中心、樟树药监局于评定后5个工作日内将分级结果告知企业。质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，企业可以向省局提出申请，省局应当依据本办法予以相应调整。

四是明确评定结果的运用。除投诉举报、专项检查、案件线索转办交办外，省局有关处室、直属单位应当根据企业质量安全风险等级结果合理确定、动态调整监督检查频次和方式，实施差异化分级监管。具有麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营范围的药品经营企业，应不少于《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第一款、第二款规定的检查频次，对其他企业实行三年内全覆盖检查。