关于对《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》公开征求意见的公告

为落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》的要求，鼓励我市医药产业对标国际先进水平，激发我市企业参与国际市场竞争的积极性，推动药品出口，北京市药品监督管理局、北京市商务局、北京海关共同制定了《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为：2024年5月30日至2024年6月5日。

意见反馈渠道如下：

1.电子邮箱：ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“北京市推动药品出口工作方案意见反馈”

2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼北京市药品监督管理局药品生产处（请在信封上注明“意见征集”字样）

3.电话：010-55526919

4.传真：010-55526919

5.登陆北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

附件：

1. 《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》

2. 《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》起草说明

3. 《征求意见反馈表》

北京市药品监督管理局

2024年5月30日

北京市推动药品出口工作方案

（征求意见稿）

为贯彻落实国务院《支持北京市深化国家服务业扩大综合示范区建设工作方案》的要求，结合《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》的工作措施，鼓励我市医药产业对标国际先进水平，激发我市企业参与国际市场竞争的积极性，推动药品出口，制定本方案。

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，解放思想、主动作为，面向人民健康需求和经济社会发展需要，加强药品出口政策支持，便利药品出口，推动本市生物医药产业发展质量和效益不断提升。

（二）任务目标

以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，完善监管体系，提升监管能力，推动企业生产质量管理对接国际水平；优化进出口流程，加速产品出口进程；建立对外交流平台，盘活国际贸易潜力，推动有条件的企业高质量参与共建“一带一路”等国际合作，助力药品“走出去”。

二、适用范围

我市注册的药品上市许可持有人、化学原料药生产企业。

三、工作举措

（一）建立联动机制

建立由市药监局牵头，北京海关、市商务局共同参与的联动机制。对共性问题，采取制修订政策的方式推动解决；对个性化问题，采取“一品一策”的方式靶向解决。联动机制办公室设在市药监局。联动机制设置联络人制度，由各单位确认一名副处级（含）以上作为本单位联络人，每季度召开联席会。

如涉及需其他部门共商解决，由联动机制办公室协调沟通。鼓励国际交流组织和行业协会等共同参与。本工作方案实施效期暂定两年。

（二）运行路径

由联动机制共同确定推动的企业和产品名单，各成员单位依分工落实任务，涉及的企业和产品为本年度推动企业“走出去”的考核数量。

（三）工作任务

市药监局牵头负责1-6项，北京海关牵头负责7-9项，市商务局牵头负责10-12项。

1.完善药品检查质量管理体系。对标国际药品检查合作计划（PIC/S）要求，梳理检查流程、检查方式、检查判定标准、检查人员管理等内容，为监管互认打好基础。

2.培养具有国际化水平的检查员队伍。重点培养15名具有国际检查能力的检查员队伍，对企业提供检查服务，帮助企业生产质量管理体系与国际接轨。

3.搭建出口企业知识共享平台。了解企业诉求，组织出口不同国家、地区的注册等方面知识共享研讨，帮助企业了解进口国的要求。

4.参与国家药监局制定药品出口管理规定的研究工作。结合我市实际情况，推动将药品出口管理融入国内监管体系。

5.缩短出口证明文件办理时限，由目前的20个工作日缩短至7个工作日。

6.增加出口药品检查服务。服务企业，对有需求的企业，可增加出口药品的符合性检查，增加企业产品的国际接受度。

7.优化海外血清样本评估流程。对上市许可持有人拓展海外市场，其产品在海外开展临床试验的血清样本，在进口过程中明确卫生检疫风险评估申报资料，加速产品出口进程。

8.优化药品出口企业进出口货物查验方式。对于有特殊需求的货物，如冷链运输货物，经进出口货物收发货人或者其代理人书面申请，灵活采取预约查验、下厂查验、入库查验等方式。

9.缩短特殊物品出入境检疫事项审批时限，除特殊情况外，药品出口企业申请特殊物品出入境卫生检疫审批的，审批时限由20日压缩至5日以内。

10.引导企业用好国际知名展交会的平台，对药品出口企业参加国际性展会展位费给与最高不超过70%的资金支持，帮助企业拓展国际市场。

11.鼓励企业参与境外投(议)标，对符合条件的企业参加境外投(议)标给与相关支持，提升企业影响力。

12.鼓励指导药品生产企业申请援外物资项目实施企业资格，对符合条件并通过初核的企业报送商务部审定。

四、工作要求

（一）强化统筹协调

联动机制定期会商，协调、统筹、推进药品出口相关工作，加强信息互通，及时通报企业出口进展，协调解决药品出口过程中出现的新情况和新问题。

（二）强化主动服务

要以推动出口为导向，引导企业在研发、注册阶段提前谋划产品的国际化定位和出口策略，从生产全生命周期多点发力。强化主动服务意识，为药品全生命周期匹配服务政策和举措。

（三）注重工作实效

要深入了解我市药品持有人、生产企业在药品出口过程中“急难愁盼”的问题，真正打通堵点、破除痛点、解决难点。切实做到推动一个品种出口，解决一类问题；服务一家企业，示范带动数家企业。2024年全年要立争推动5个品种出口。

关于《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》的起草说明

一 、起草背景

根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》（以下简称《工作方案》）和北京市医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《若干举措》）等文件精神，结合我市药品上市许可持有人产品出口需求和经济社会发展需要，市药监局牵头制定本工作方案，现将有关情况说明如下： 

二、 起草工作过程

为落实《工作方案》和《若干举措》相关要求，市药监局开展了书面调研、现场走访和座谈等方式，了解我市药品上市许可持有人在药品出口过程中的难点和堵点。市药监局会同市商务局、北京海关共同研究，从政策制定、促进监管能力对标国际、优化出口流程、建立对外交流平台等方面提出工作措施，并开展多轮会商和征求意见，形成了《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》。

三、主要内容

工作方案明确了工作机制，建立由市药监局牵头，市商务局、北京海关共同参与的联动机制、定期会商机制和工作路径。工作任务共12条：包括提升监管能力，推动企业生产质量管理对接国际水平,便利药品出口证明类文件办理（6条）；优化进出口流程，加速产品出口进程（3条）；建立对外交流平台，盘活国际贸易潜力（3条）。通过上述措施，推动我市有条件的药品上市许可持有人高质量参与共建“一带一路”等国际合作，助力药品“走出去”。