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安徽全省药监部门权责清单“全省一单”、全省公共服务清单调整情况公示

政策公告安徽省发布日期：2024-08-21 阅读：182

按照2024年度全省权责清单、公共服务清单集中调整工作要求，现将药监部门权责清单“全省一单”、全省公共服务清单调整意见予以公示。如有意见和建议，请于8月26日前，与我单位政策法规处联系。

联系人：蔡珊珊；联系电话：0551-62999293；电子邮箱：zcfgc2017@126.com。

附件：1.药监部门权责清单“全省一单”调整意见表药监部门权责清单“全省一单”调整意见表

2.药监部门全省公共服务清单调整意见表药监部门全省公共服务清单调整意见表

安徽省药品监督管理局

2024年8月21日

药监部门权责清单“全省一单”调整意见表
序号	事项类型	事项名称	子项	实施层级	实施依据	调整类型	调整意见及理由	备注
1	行政许可	医疗器械注册审批		省	1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739）第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739）第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。 3.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739）第二十一条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 4.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。	规范	实施依据1、2、3规范调整为：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。第十七条：受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。第十八条：受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。第二十一条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第二十二条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
2	其他权力	医疗机构委托配制中药制剂备案		省	《中华人民共和国中医药法》第三十一条第二款医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。	新增	根据《中华人民共和国中医药法》(2017年7月1日实施)规范新增备案事项。
3	行政许可	药品零售企业经营许可		省、市、县	1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十一条：从事药品批发企业活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令2002年第360号公布，国务院令2016年第666号修改，国务院令2019年第709号修改）第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。第十七条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。	规范	增加实施依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六条：国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。	省级药品监督管理部门负责药品经营许可（零售连锁总部）
4	行政处罚	对未经许可从事药品生产、药品经营（批发）、医疗器械生产、化妆品生产活动的处罚		省	药品：1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第六十条：“未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定给予处罚”。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定给予处罚。” 4.《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号)第六十八条：“ 有下列情形之一的，按照《药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。” 5.《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第四十九条：“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定给予处罚。” 6.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第八条、第九条、第十五条、第十七条、第二十二条、第三十二条、第四十三条等。 7.《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第三十八条：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。” 8.《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日颁布实施）第五十六条第一款：“违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息;拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。”	规范	1.实施层级由省调整为省、市、县。理由：国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知（药监综法〔2020〕63号）第二点及时固定涉嫌违法行为的证据中第二项实行“黑窝点”首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品，以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。 2.实施依据第6项调整为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十八条第一款：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。理由：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。
5	行政处罚	对违法取得或使用药品、医疗器械、化妆品许可证件的处罚		省	1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。 2.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 3.《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）第四十二条：批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。 4.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条）的规定予以处罚。 5.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 6.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，国务院令第666号修改）第八十一条：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7.《中药品种保护条例》（国务院令第106号，根据国务院令第703号修改）第二十三条：伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 8.《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日颁布实施）第五十六条第一款：违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息;拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。	规范	实施依据第4、5调整为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第二十九条：任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。理由：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。
6	行政处罚	对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚		市、县	《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）第三十七条：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。	取消	《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（国家市场监督管理总局令第61号）自2022年11月1日起施行，废止了《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）。
7	行政处罚	对药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告的处罚		市、县	《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第三十六条：药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。	取消	《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（国家市场监督管理总局令第61号）自2022年11月1日起施行，废止了《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）。
8	行政处罚	对未按照规定实施药品质量管理规范的处罚		省	1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第五十八条：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条（2015年修订，第七十八条）的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第六十四条：违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条（2015年修订，第七十八条）的规定给予处罚。 4.《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号)第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。 5.《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号)第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。 6.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 7.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第六条：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。	规范	实施依据6、7调整为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十九条：有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。第三十七条：药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。理由：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。
9	行政处罚	对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品及违法销售疫苗、制剂的处罚		省	1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 2.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十五条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第六十一条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条（2015年修订，第七十九条）的规定给予处罚。 4.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）第三十九条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条（2015年修订，第七十九条）的规定给予处罚。 5.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十七条：违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条（2015年修订，第七十九条）规定予以处罚。 6.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 7.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百三十三条：违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 8.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第四十二条第二款：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条（2015年修订，第八十三条）的规定给予处罚。 9.《中华人民共和国疫苗管理法》（国家主席令第30号）第八十一条第三项、第八十七条第一项。	规范	实施依据5、6调整为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第三十六条第一款：药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。理由：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。
10	行政处罚	对违反药品临床试验、生产、进口、流通监督管理、医疗器械及化妆品生产相关规定的处罚		省	1.《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号)第七十一条：药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。 2.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第二十条：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十二条：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第二十一条：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。	规范	实施依据2调整为：1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第四十二条：药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第七十二条药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。第六十七条：药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。第七十条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械......（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告......（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门...... 理由：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。
11	行政处罚	对药品经营企业未对购销人员进行培训并建立档案及未按照规定留存有关资料、销售凭证的处罚		市、县	《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。	取消	《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止，新规中无相关处罚条款。
12	行政处罚	对药品经营企业未加强对药品销售人员的管理的处罚		市、县	《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第七条：药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。	取消	《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止，新规中无相关处罚条款。
13	行政处罚	对医疗器械生产、经营单位和检验机构违反条例规定使用人员的处罚		市、县	1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第九十九条：医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	调整实施层级	实施层级规范调整为：省、市、县。理由：根据《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，第二类、第三类医疗器械生产环节的日常监管与行政处罚由省承担。
14	行政处罚	对药品、医疗器械、化妆品标识、说明书、标签不符合规定的处罚		省	1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。2.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十九条：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第七十三条：药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条（2015年修订，第八十五条）的规定给予处罚。医疗器械：1.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十八条：说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械...... 化妆品：1.《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。 2.《化妆品标签管理办法》第二十条：化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；（五）未按照本办法规定使用引导语的；（六）产品中文名称未在显著位置标注的；（七）其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。化妆品标签违反本办法规定，构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项规定情形的，依法予以处罚。 3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	调整实施层级	实施层级规范调整为：省、市、县。理由：实施依据中相关法律法规已明确，且根据《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，经营环节的日常监管与行政处罚由市、县承担。
15	行政处罚	对经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品而为其提供药品的处罚		市、县	《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。	取消	《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止，新规中无相关处罚条款。
16	行政处罚	对药品零售企业未凭处方销售处方药及在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的处罚		市、县	《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。	规范	实施依据调整为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第四十二条：药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。……药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第七十二条：药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。理由：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。
17	行政处罚	对经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚		市、县	《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第二十条：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。	取消	《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止，新规中无相关处罚条款。
18	行政处罚	对药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品等六类行为的处罚	（1）对药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品行为的处罚	省、市、县	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十九条　有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。	新增事项实施层级确定，按照《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》执行。下同。
			（2）对药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的行为的处罚
			（3）对药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的行为的处罚
			（4）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的行为的处罚
			（5）对知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的
			（6）对违反药品经营质量管理规范其他情节严重的情形
19	行政处罚	对药品经营企业未按规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的处罚		市、县	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。第三十八条：药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：（一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；（二）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；（三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；（四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；（五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；（六）法律、法规要求的其他材料。上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。第三十九条：药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。第四十条：药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。第四十二条：第二款药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。
20	行政处罚	对未按规定凭处方销售处方药的、对以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的，对违反药师或者药学技术人员管理要求的处罚		市、县	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十二条：药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。
21	行政处罚	对医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的处罚		市、县	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。第五十一条第二款：医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五十二条：医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。第五十三条：医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。第五十四条：医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。第五十五条：医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第五十六条：医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应当按照有关规定进行监督检查，必要时开展抽样检验。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。
22	行政处罚	对药品零售企业销售国家禁止零售的药品的处罚		市、县	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第三十六条第二款：药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。 2.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十八条第二款：药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。 3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。
23	行政处罚	对药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的处罚		省、市、县	1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 2.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十八条第一款：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。 3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。
24	行政处罚	对药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的处罚		省、市、县	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十七条：药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。
25	行政处罚	对药品经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚		市、县	《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第四十二条：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。	取消	《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止，新规中无相关处罚条款。
26	行政处罚	对生产企业未报告相关情况的处罚		市、县	1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号）第七十八条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：　（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；　（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	调整实施层级	实施层级规范调整为：省、市、县。理由：根据《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，第二类、第三类医疗器械生产环节的日常监管与行政处罚由省承担。
27	行政处罚	对未办理医疗器械唯一标识的处罚		市、县	1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号）第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：　　（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；　　（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。 2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号）第十六条：企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。 3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	调整实施层级	实施层级规范调整为：省。理由：根据《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，第二类、第三类医疗器械生产环节的日常监管与行政处罚由省承担。
28	行政处罚	对药品零售企业销售药品未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证的处罚		市、县	《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第十一条第二款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。	规范	实施依据调整为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第四十二条第三款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。第七十一条：　药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。
29	行政处罚	对药品经营企业违反规定再次委托销售等七类情形的处罚	对药品经营企业违反规定再次委托销售的处罚	省、市、县	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的。（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的。（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。
			对药品上市许可持有人未按规定对委托销售行为进行管理的处罚
			对药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定对委托储存、运输行为进行管理的处罚
			对药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定报告委托销售、储存情况的处罚
			对接受委托储存药品的受托方违反规定再次委托储存药品的处罚
			对接受委托运输药品的受托方违反规定运输药品的处罚
			对接受委托储存、运输的受托方未按规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的处罚
30	行政处罚	对药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范行为的处罚		省、市、县	1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 2.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。 3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。
31	行政处罚	对药品零售企业违规销售处方药、赠药或者未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核销售处方药行为的处罚		市、县	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十二条：药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。
32	行政处罚	对医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员、未按规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务行为的处罚		市、县	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。
33	行政处罚	对通过网络销售国家实行特殊管理的药品行为的处罚		省、市、县	1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十三条：违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。.第八条药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）规范新增处罚事项。
34	行政处罚	对违反网络销售处方药规定等三类行为的处罚	对违反网络销售处方药规定行为的处罚	省、市、县	1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十四条：违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第九条通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）规范新增处罚事项。
			对网络销售第三方平台未按规定核实电子处方行为的处罚
			对药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，未采取有效措施避免处方重复使用的行为的处罚
35	行政处罚	对药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息行为的处罚		省、市、县	1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十五条：违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。.第十一条药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行），规范新增处罚事项。
36	行政处罚	对药品网络销售企业展示相关信息不符合规定等两类行为的处罚	对药品网络销售企业展示相关信息不符合规定行为的处罚	省、市、县	1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十六条：违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。第十三条药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。第十九条第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行），规范新增处罚事项。
36	行政处罚	对药品网络销售企业展示相关信息不符合规定等两类行为的处罚	对第三方平台未按要求公示营业执照等信息行为的处罚	省、市、县		新增
37	行政处罚	对药品网络零售企业未落实药品配送质量与安全措施、向个人销售药品未落实出具销售凭证、药品网络销售企业未按规定完整保存完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录、处方、在线药学服务或者相关记录保存期限不符合规定行为的处罚		省、市、县	1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十七条：违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。第十四条药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。第十五条向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行），规范新增处罚事项。
38	行政处罚	对第三方平台未按规定建立健全管理机构等行为的处罚		省	1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十八条：违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第十七条第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行），规范新增处罚事项。
39	行政处罚	对第三方平台未将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案行为的处罚		省	1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十九条：违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第十八条第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行），规范新增处罚事项。
40	行政处罚	对第三方平台为对申请入驻的药品网络销售企业资质等进行审核建档行为等三类情形的处罚	对第三方平台为对申请入驻的药品网络销售企业资质等进行审核建档等行为的处罚	省	1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第四十条：违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。第二十条第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。第二十二条第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。第二十三条第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（二）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。 2.《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。	新增	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行），规范新增处罚事项。
			对第三方平台未对药品网络销售活动建立检查监控制度的处罚
			对第三方平台发现不具备资质销售药品等问题，未立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息的处罚

药监部门全省公共服务清单调整意见表
序号	事项名称	办理依据	实施层级	调整类型	调整意见及理由	备注
1	药品零售（含连锁门店）经营许可证补办	《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二十九条：企业遗失《药品经营许可证》，应当即向发证机关报告，并在发证机关制定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。	市、县	规范	1.事项名称规范为：药品零售（含连锁总部、门店）经营许可证补办。 2.办理依据规范为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第二十八条药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。 3.实施层级对应权责清单增加“省”。理由：原办理依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）已废止。
2	药品进口备案	1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第六十四条：药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 2.《药品进口管理办法》第三条：药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：　　（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；　　（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；　　（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；　　（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；　　（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；　　（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。 3.国家药监局海关总署关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸的公告（2024年第12号）：根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设合肥空港口岸为药品进口口岸。现将有关事项公告如下：　　一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由合肥空港口岸进口。　　二、增加安徽省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担合肥空港口岸药品进口备案的具体工作。　　三、安徽省食品药品检验研究院为合肥空港口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，安徽省食品药品检验研究院开始承担合肥空港口岸的药品口岸检验工作。	省	新增	理由：根据有关规范性文件新增服务事项，由省级实施。
3	化妆品不良反应报告和监测宣传	1.《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药监局2022年第16号公告）第十一条：省级化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向所在地省级药监部门提出风险管理建议；（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。 2.《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）：二、主要任务（八）持续提升公众对不良反应的认知水平。加强与医药院校、行业协会、医疗机构等合作，力争把药品不良反应相关知识列为专业基础课程和医务人员再教育、职业技术级别评定的重要内容，实现医生、护士、药师、技师安全用药用械知识培训全覆盖。利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品不良反应知识，依托安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周、国际禁毒日等平台，开展药品不良反应知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动，提升公众认知水平。 3.《关于同意省药品不良反应监测中心增加化妆品不良反应监测工作职能的批复》（皖食药监人秘〔2017〕90 号）：同意省药品不良反应监测中心增加化妆品不良反应监测工作职能，负责全省化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、报告及宣传培训等工作。	省、市、县	新增	理由：根据有关规范性文件新增服务事项，根据工作实际，由省市县三级实施。
4	药品批发企业药品经营许可证遗失补办	《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二十九条：企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。	省	规范	办理依据规范为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第二十八条：药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。理由：原办理依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）已废止。
5	药品不良反应报告和监测宣传	1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十一条：省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 2.《关于同意单独设立省药品不良反应监测中心的批复》（皖编办〔2011〕117号）：其主要职责是：承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的信息收集、分析评价、网络管理和宣传培训等日常监测工作。	省、市、县	规范	规范新增办理依据：《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）：二、主要任务（八）持续提升公众对不良反应的认知水平。加强与医药院校、行业协会、医疗机构等合作，力争把药品不良反应相关知识列为专业基础课程和医务人员再教育、职业技术级别评定的重要内容，实现医生、护士、药师、技师安全用药用械知识培训全覆盖。利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品不良反应知识，依托安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周、国际禁毒日等平台，开展药品不良反应知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动，提升公众认知水平。
6	医疗器械不良事件报告和监测宣传	1.《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（食药监械监〔2013〕205号）：省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。 2.《关于同意单独设立省药品不良反应监测中心的批复》（皖编办〔2011〕117号）：其主要职责是：承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的信息收集、分析评价、网络管理和宣传培训等日常监测工作。	省、市、县	规范	办理依据规范为： 1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第十三条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构（以下简称省级监测机构）组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作；承担本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。 2.《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）：二、主要任务（八）持续提升公众对不良反应的认知水平。加强与医药院校、行业协会、医疗机构等合作，力争把药品不良反应相关知识列为专业基础课程和医务人员再教育、职业技术级别评定的重要内容，实现医生、护士、药师、技师安全用药用械知识培训全覆盖。利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品不良反应知识，依托安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周、国际禁毒日等平台，开展药品不良反应知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动，提升公众认知水平。 3.《关于同意单独设立省药品不良反应监测中心的批复》（皖编办〔2011〕117号）：其主要职责是：承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的信息收集、分析评价、网络管理和宣传培训等日常监测工作。