陕西省药品监督管理局关于公开征求《陕西省药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》和《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（征求意见稿）》意见的公告

第

一

条

未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的；

未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其许可证无效后仍从事药品生产经营活动的；

药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；

药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的。

根据《药品管理法》第一百一十五条规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。

第

二

条

生产、销售假药的。

根据《药品管理法》第一百一十六条规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。

第

三

条

生产、销售劣药的；

生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；

医疗机构不按批准的标准配置制剂的。

根据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处货值金额0.5倍以上10倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处货值金额10倍以上13倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处货值金额13倍以上17倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处货值金额17倍以上20倍以下罚款。

第

四

条

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。

根据《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）不予罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处10万元以上22万元以下的罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处22万元以上38万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处38万元以上50万元以下罚款。

第

五

条

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的。

根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入1.5%以上30%以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

第

六

条

知道或应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的。

根据《药品管理法》第一百二十条规定，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处违法收入0.05倍以上1倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处违法收入1倍以上2.2倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处违法收入2.2倍以上3.8倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（五）处违法收入3.8倍以上5倍以下罚款。

情节严重的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处违法收入5倍以上8倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处违法收入8倍以上12倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（八）处违法收入12倍以上15倍以下罚款。

第

七

条

伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的；

伪造生物制品批签发证明的。

根据《药品管理法》第一百二十二条规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处违法所得0.05倍以上1倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处违法所得1倍以上2.2倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处违法所得2.2倍以上3.8倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处违法所得3.8倍以上5倍以下罚款。

情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（六）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（七）处违法所得5倍以上8倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1000元以上处2万元以下的罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（八）处违法所得5倍以上8倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（九）处违法所得8倍以上12倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（十）处违法所得12倍以上15倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。

第

八

条

提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的；

批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的。

根据《药品管理法》第一百二十三条规定，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处2.5万元以上50万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处50万元以上185万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处185万元以上365万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（五）处365万元以上500万元以下罚款。

情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（六）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1000元以上2万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下罚款。

第

九

条

未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

使用未经审评审批的原料药生产药品；

应当检验而未经检验即销售药品；

生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

编造生产、检验记录；

未经批准在药品生产过程中进行重大变更；

销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，

根据《药品管理法》第一百二十四条第一款规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。

情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（六）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款,1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。

第

十

条

未经批准开展药物临床试验；

使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；

使用未经核准的标签、说明书。

根据《药品管理法》第一百二十五条规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处2.5万元以上50万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处50万元以上185万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处185万元以上365万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处365万元以上500万元以下罚款。

情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（六）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1000元以上2万元以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。

第十一条

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的；

辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规；

药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的。

违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的。

根据《药品管理法》第一百二十六条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

从轻处罚情节

涉案产品尚未销售或者使用的；

符合《规则》从轻情形之一的。

（一）处10万元以上22万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处22万元以上38万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》第从重处罚情形之一的。

（三）处38万元以上50万元以下罚款。

情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（四）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（五）处50万元以上95万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入0.5%以上10%以下的罚款。1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻情形之一的。

（六）处50万元以上95万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入10%以上22%以下的罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处95万元以上155万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入22%以上38%以下的罚款,20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

从重处罚情节

符合《规则》第从重处罚情形之一的。

（八）处155万元以上200万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。

第十二条

开展生物等效性试验未备案；

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；

未按照规定建立并实施药品追溯制度；

未按照规定提交年度报告；

未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；

未制定药品上市后风险管理计划；

未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

根据《药品管理法》第一百二十七条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻情形之一的。

（一）处10万元以上22万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处22万元以上38万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》第从重处罚情形之一的。

（三）处38万元以上50万元以下罚款。

第十三条

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的；

未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配置的制剂的。

根据《药品管理法》第一百二十九条规定，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处货值金额0.1倍以上2倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处货值金额2倍以上4.4倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处货值金额4.4倍以上7.6倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（五）处货值金额7.6倍以上10倍以下罚款。

情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处货值金额10倍以上16倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处货值金额16倍以上24倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（八）处货值金额24倍以上30倍以下罚款。

第十四条

药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的。

违反《药品网络销售监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的。

根据《药品管理法》第一百三十一条规定，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

存在《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处1万元以上20万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处20万元以上74万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处74万元以上146万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《药品管理法》第一百三十七条的；

符合《规则》从重情形之一的。

（五）处146万元以上200万元以下罚款。

情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处200万元以上290万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处290万元以上410万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（八）处410万元以上500万元以下罚款。

第十五条

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的。

根据《药品管理法》第一百三十三条规定，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处货值金额0.1倍以上2倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处货值金额2倍以上2.9倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处货值金额4.1倍以上5倍以下罚款。

情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处货值金额5倍以上8倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处货值金额8倍以上12倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）处货值金额12倍以上15倍以下罚款。

第十六条

药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的；

药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。

根据《药品管理法》第一百三十四条规定，对药品上市许可持有人责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

对药品经营企业责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

对医疗机构责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）对药品上市许可持有人处10万元以上37万元以下罚款。对药品经营企业、医疗机构处5万元以上18.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）对药品上市许可持有人处37万元以上73万元以下罚款。对药品经营企业、医疗机构处18.5万元以上36.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）对药品上市许可持有人处73万元以上100万元以下罚款。对药品经营企业、医疗机构处36.5万元以上50万元以下罚款。

第十七条

药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的；

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的。

根据《药品管理法》第一百三十五条规定，对药品上市许可持有人处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）对药品上市许可持有人处货值金额5倍以上6.5倍以下罚款。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构处10万元以上22万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）对药品上市许可持有人处货值金额6.5倍以上8.5倍以下罚款。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构处22万元以上38万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）对药品上市许可持有人处货值金额8.5倍以上10倍以下罚款。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构处38万元以上50万元以下罚款。

情节严重的，对药品上市许可持有人吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（四）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下的罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（五）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（六）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下的罚款。

第十八条

药品检验机构出具虚假检验报告的；

批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的。

根据《药品管理法》第一百三十八条规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）对单位处1万元以上20万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）对单位处20万元以上44万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）对单位处44万元以上76万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1.5万元以上3.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）对单位处76万元以上100万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处3.5万元以上5万元以下罚款。

第十九条

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员的。

根据《药品管理法》第一百四十条规定，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处2500元以上5万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处5万元以上9.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处9.5万元以上15.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处15.5万元以上20万元以下罚款。

第二十条

药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的：

企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；

未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；

未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

根据《药品生产监督管理办法》第七十一条规定，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处500元以上1万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。

第二十一条

违反《药品注册管理办法》第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的：

开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；

未按规定提交研发期间安全性更新报告；

药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。

根据《药品注册管理办法》第一百一十六条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。

第二十二条

药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条规定，处5000元以上五万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）处5000元以上1.85万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处1.85万元以上3.65万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处3.65万元以上5万元以下罚款。

第二十三条

药品零售企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第二款规定，销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的.

（二）处2500元以上5万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。

造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处10万元以上13万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处13万元以上17万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）处17万元以上20万元以下罚款。

第二十四条

接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款规定再次委托销售的；

药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；

药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；

药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；

接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；

接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；

接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上三万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）处5000元以上1.25万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处1.25五万元以上2.25万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处2.25万元以上3万元以下罚款。

第二十五条

药品零售企业有以下情形之一的：

（一）未按规定凭处方销售处方药的；

（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；

（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上五万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）处5000元以上1.85万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处1.85万元以上3.65万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处3.65万元以上5万元以下罚款。

造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（四）处5万元以上9.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（五）处9.5万元以上15.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（六）处15.5万元以上20万元以下罚款。

第二十六条

医疗机构未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条规定，责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处5000元以上五万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）处5000元以上1.85万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处1.85万元以上3.65万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处3.65万元以上5万元以下罚款。

造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（四）处5万元以上9.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（五）处9.5万元以上15.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（六）处15.5万元以上20万元以下罚款。

第二十七条

违反《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品的。

根据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚；法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。

不予处罚

情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚

情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的.

（二）处2500元以上5万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。

造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处10万元以上13万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处13万元以上17万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）处17万元以上20万元以下罚款。

第二十八条

违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款、第二款规定的。

根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款。

不予处罚

情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚

情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处1500元以上3万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处3万元以上3.6万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处4.4万元以上5万元以下罚款。

情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）处8.5万元以上10万元以下罚款。

第二十九条

违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第三款规定的。

根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。

不予处罚

情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚

情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处2500元以上5万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。

造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处10万元以上13万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处13万元以上17万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）处17万元以上20万元以下罚款。

第三十条

违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第四款规定的。

根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款。

不予处罚

情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚

情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处500元以上1万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。

情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处3万元以上3.6万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）处4.4万元以上5万元以下罚款。

第三十一条

违反《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定的。

根据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。

情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（四）处3万元以上3.6万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（五）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（六）处4.4万元以上5万元以下罚款。

第三十二条

违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条、第十九条第二款规定的。

根据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处8.5万元以上10万元以下罚款。

第三十三条

违反《药品网络销售监督管理办法》第十七条第一款规定的。

根据《药品网络销售监督管理办法》第三十八条规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款。

不予处罚

情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚

情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处1500元以上3万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处3万元以上5.1万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处5.1万元以上7.9万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处7.9万元以上10万元以下罚款。

造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处10万元以上13万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处13万元以上17万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）处17万元以上20万元以下罚款。

第三十四条

违反《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定的。

根据《药品网络销售监督管理办法》第三十九条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处8.5万元以上10万元以下罚款。

造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

从轻处罚

情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（四）处10万元以上13万元以下罚款。

一般处罚

情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（五）处13万元以上17万元以下罚款。

从重处罚

情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（六）处17万元以上20万元以下罚款。

第

一

条

生产、销售的疫苗属于假药的。

根据《疫苗管理法》第八十条第一款规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处货值金额15倍以上25.5倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处货值金额39.5倍以上50倍以下罚款。

第

二

条

生产、销售的疫苗属于劣药的。

根据《疫苗管理法》第八十条第二款规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处货值金额0.5倍以上10倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处货值金额10倍以上16倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处货值金额16倍以上24倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处货值金额24倍以上30倍以下罚款。

第

三

条

生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的。

根据《疫苗管理法》第八十条第三款规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处所获收入0.05倍以上1倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。

第

四

条

申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；

编造生产、检验记录或者更改产品批号；

疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；

委托生产疫苗未经批准；

生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；

更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准；

申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，

根据《疫苗管理法》第八十一条规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处货值金额15倍以上25.5倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处货值金额39.5倍以上50倍以下罚款。

情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（六）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入2.5％以上50％以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入 50%以上 3.4 倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入 3.4 倍以上 7.1 倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入  7.1倍以上 10 倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。

第

五

条

疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的。

根据《疫苗管理法》第八十二条规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（一）处20万元以上29万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处29万元以上41以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（三）处41万元以上50万元以下罚款。

情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（四）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（五）处50万元以上125万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入2.5％以上50％以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处50万元以上125万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入50%以上 1.9 倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处125万元以上225万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入1.9倍以上3.6倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（八）处225万元以上300万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入 3.6 倍以上5倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。

第

六

条

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的：

未按照规定建立疫苗电子追溯系统；

法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；

未按照规定报告或者备案；

未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；

未按照规定投保疫苗责任强制保险；

未按照规定建立信息公开制度。

根据《疫苗管理法》第八十三条规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（一）处20万元以上29万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处29万元以上41万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处41万元以上50万元以下罚款。

情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（四）处50万元以上95万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（五）处95万元以上155万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（六）处155万元以上200万元以下罚款。

第

七

条

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的。

根据《疫苗管理法》第八十五条第一款规定，责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（一）处20万元以上44万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处44万元以上76万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（三）处76万元以上100万元以下罚款。

情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（四）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（五）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入2.5％以上50％以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入50%以上 1.9 倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入1.9以上 3.6 倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（八）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入3.6以上5 倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。

第

八

条

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的。

根据《疫苗管理法》第八十六条第一款规定，责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（一）处10万元以上16万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处16万元以上24万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处24万元以上30万元以下罚款。

情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（四）处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（五）处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（六）处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款。

第

一

条

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

未经许可从事第三类医疗器械经营活动；

超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；

在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；

医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；

医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的；

未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）货值金额不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）货值金额不足1万元的，处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。

情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（六）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

第

二

条

在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款规定，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）货值金额不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情形的。

（四）货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）货值金额不足1万元的，处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。

情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（六）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情形的。

（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

第

三

条

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）违法所得不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得0.5倍以上10倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）违法所得不足1万元的，处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以上13倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）违法所得不足1万元的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）违法所得不足1万元的，处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得17倍以上20倍以下罚款。

第

四

条

生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

未经备案从事第一类医疗器械生产；

经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

已经备案的资料不符合要求；

未按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理第一类医疗器械生产备案变更的；

未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）货值金额不足1万元的，处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）货值金额不足1万元的，处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情处罚形之一的。

（三）货值金额不足1万元的，处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。

情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（四）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（五）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上80%以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情处罚形之一的。

（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。

第

五

条

备案时提供虚假资料的。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）货值金额不足1万元的，处1000元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。

情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（六）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

第

六

条

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；

违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效的；

违反医疗器械经营质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效的。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）货值金额不足1万元的，处1000元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（六）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

第

七

条

生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；

生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械；

违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处500元以上1万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

   （三）处1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款。

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（六）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上80%以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。

第

八

条

未按照要求提交质量管理体系自查报告；

从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度；

医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追制度；

医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（一）处1万元以上3.7万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处3.7万元以上7.3万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（三）处7.3万元以上10万元以下罚款。

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（四）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（五）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处500元以上1万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（六）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重情形之一的。

（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2.4万元以上3万元以下罚款。

第

九

条

未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。

根据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款规定，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（一）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处8.5万元以上10万元以下罚款。

造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（四）处10万元以上16万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（五）处16万元以上24万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（六）处24万元以上30万元以下罚款。

第

十

条

临床试验申办者开展临床试验未经备案的。

根据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款规定，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处2500元以上5万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。

造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处10万元以上16万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处16万元以上24万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）处24万元以上30万元以下罚款。

第十一条

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的。

根据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款规定，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）对临床试验申办者处5000元以上10万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.5%以上30%倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）对临床试验申办者处10万元以上16万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）对临床试验申办者处16万元以上24万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）对临床试验申办者处24万元以上30万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（六）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（七）对临床试验申办者处30万元以上51万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.5%以上30%倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（八）对临床试验申办者处30万元以上51万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（九）对临床试验申办者处51万元以上79万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（十）对临床试验申办者处79万元以上100万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。

第十二条

医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的；

开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范。

根据《医疗器械监督管理条例》第九十四条规定，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处2500元以上5万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。

第十三条

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。

根据《医疗器械监督管理条例》第九十五条规定，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处5000元以上10万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处10万元以上16万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处16万元以上24万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处24万元以上30万元以下罚款。

第十四条

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的。

根据《医疗器械监督管理条例》第九十八条规定，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处2500元以上5万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。

情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处10万元以上22万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处22万元以上38万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）处38万元以上50万元以下罚款。

第十五条

违反《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。

第十六条

违反《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。

第十七条

医疗器械生产企业未依照《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；

连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条规定，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处500元以上1万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处1万元以上2.2万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处3.8万元以上5万元以下罚款。

第十八条

未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；

未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条规定，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）处1万元以上2.2万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处3.8万元以上5万元以下罚款。

情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（四）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（五）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（六）处8.5万元以上10万元以下罚款。

第十九条

第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处500元以上1万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处1万元以上2.2万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处3.8万元以上5万元以下罚款。

情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）处8.5万元以上10万元以下罚款。

造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（九）处10万元以上13万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（十）处13万元以上17万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（十一）处17万元以上20万元以下罚款。

第二十条

医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）处1万元以上2.2万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处3.8万元以上5万元以下罚款。

情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（四）处5万元以上6.5万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（五）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（六）处8.5万元以上10万元以下罚款。

第二十一条

第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条规定，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（一）处5000元以上1.25万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处1.25万元以上2.25万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处2.25万元以上3万元以下罚款。

第二十二条

持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的。

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条规定，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）不予罚款

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）可以处1万元以上1.6万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。

第二十三条

持有人有下列情形之一的：

按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；

未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；

未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；

应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；

未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；

未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；

未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；

未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；

未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；

未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；

未按照要求开展医疗器械重点监测的；

其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（一）处5000元以上9500元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。

第二十四条

医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的：

未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；

未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；

未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；

应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；

未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；

未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；

其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。