黑龙江省局关于公开征求《黑龙江省化妆品检查管理办法实施细则》（征求意见稿）意见的通知（黑药监化〔2024〕131号）

为进一步规范化妆品检查工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》等有关法规件要求，省药品监督管理局起草了《黑龙江省化妆品检查管理办法实施细则》（征求意见稿），现公开征求意见。

请将意见反馈至邮箱：zimu686868@126.com，邮件标题格式为：单位名称+意见反馈。反馈意见截止时间2024年9月29日。

联系人：王耀博，电话：0451－88313163。

附件：《黑龙江省化妆品检查管理办法实施细则》（征求意见稿）

黑龙江省药品监督管理局

2024年8月29日

附件

黑龙江省化妆品检查实施细则（试行）（征求意见稿）

【目的依据】第一条  为进一步规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》等法规、规章，制定本细则。

【适用范围】第二条  黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）对本行政区域的化妆品生产企业执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求、许可条件现场核查等情况开展检查，适用本办法。

各级药品监管部门对本行政区域的化妆品经营环节的检查，可参照执行。

【执行原则】第三条 化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。

【职责分工】第四条  省药监局应当制定年度检查计划，根据工作需要可自行组织或者委托黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“查验中心”）实施检查工作。监督、指导市、县级药品监督管理部门开展化妆品经营单位的检查。按照《黑龙江省药品检查员管理办法》负责检查员队伍建设的整体规划和管理。

查验中心负责组织实施化妆品生产环节等的检查。建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。协助省药监局对各市、县药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。负责化妆品检查员队伍建设及日常管理。

省药监局自行组织的检查参照本细则执行。

【检查类型】第五条 根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

（一）许可检查是指药品监督管理部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。

（二）常规检查是指药品监督管理部门有计划地对被检查对象执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展的检查。

（三）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。

（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

【检查方式】第六条 根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。

现场检查可以预先告知被检查对象检查安排，也可以以不预先告知的方式开展检查。

非现场检查包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。

【组织实施】第七条  检查任务发起时应由省药监局制定检查方案，确定检查内容，明确检查要求及事项、时间和检查方式等，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。

【检查组组成】第八条 查验中心应当派出具备与检查工作相适应的法律知识、专业知识、培训经历的检查人员开展检查。检查组实行组长负责制，一般由2名及以上检查人员组成。必要时，可以邀请相关领域专家参加检查工作。

 省药监局监管责任部门应派出观察员，加强检查与日常监管衔接，协调现场检查工作，检查结束后向所在部门汇报检查情况，监督被检查单位对缺陷项进行整改。若存在违法违规行为，协助检查组固定相关证据。

【检查前要求】第九条  实施检查前，检查组应当熟悉检查方案，召开检查组集中会，强调检查内容、要求、检查纪律，检查人员应当提前熟悉检查资料等内容。

【出示检查证明】第十条 检查人员到达检查场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者授权开展检查的证明文件。

【首次会要求】第十一条  现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。

【检查实施】第十二条 检查人员应当严格按照检查方案开展现场检查。如遇到检查人员、检查日程、检查内容、被检查对象等重要事项调整，检查人员应当报请检查派出部门同意。

根据检查工作需要，检查人员可以通过查阅复制资料、录像拍照、采集物证等方式如实记录检查情况；可以对被检查对象的产品、物料等进行抽样。

【检查记录】第十三条 现场检查需形成现场检查报告，必要时应当附相关证明材料。检查发现的缺陷和问题应填写《缺陷项目表》，经被检查对象签字盖章确认后，检查组和被检查单位各执一份。

【现场检查结果通报】第十四条  现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况，并于2日内将现场检查材料返回查验中心。

【异议处理】第十五条  被检查对象对现场检查通报情况有异议的，可以现场进行陈述申辩。检查人员应当如实记录，对陈述申辩的内容进行核实，并结合陈述申辩内容确定被检查对象存在的缺陷和问题。

【整改要求】第十六条 现场检查结束后，被检查对象应当在20个工作日内（另有规定除外）针对缺陷和问题进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。整改报告应当提交给检查组长审核，检查组长在5个工作日内依据整改情况出具整改审核确认意见。查验中心综合被检查对象整改情况及检查组意见，对被检查单位的整改进行审核。

必要时，查验中心或属地监管部门针对整改情况进行现场复查。被检查对象未按要求整改、涉嫌违法的，药品监督管理部门依法立案调查。

【报告审核】第十七条  查验中心需在检查完成后5日内完成对现场检查程序、现场检查报告等进行审核，出具检查审核报告。审核应对现场检查组提出的不符合项和检查结论判定的科学性、合理性、合规性进行研判，必要时可对不符合项描述、使用条款、检查结论等进行调整。检查审核人员不少于2名省级化妆品检查员。检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，应当检查审核报告中说明。

检查由省药监局自行开展的，应在10日内组织完成审核，并出具检查审核报告。

检查审核报告可以作为行政处罚的依据。

查验中心需在整改完成后10日内内完成对整改报告及其他材料等进行审核，出具综合评定报告。

【材料归档】第十八条  查验中心完成审核后2日内，将现场检查报告等检查相关材料送省药监局归档。

【检查结果】第十九条 根据检查结果，按照风险管理的原则，省药监局可以依法对被检查对象作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。

【风险防控】第二十条 检查发现化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，检查人员应立即报告省药监局。

依据监管职责分工，被检查对象所在地药品监管部门依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；涉及对产品需要在全国范围内采取风险控制措施的，逐级通报产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

【违法处置】第二十一条 检查发现被检查对象存在涉嫌违法违规行为，检查人员应当收集相关证据，及时将违法线索、现场检查报告、检查审核报告等相关证据材料移交省药监局化妆品监管处。经研判需要进一步调查处置的移交省药监局综合执法监督局依法依规办理。

在许可检查中发现被检查单位可能存在质量安全风险的，检查组应当立即固定相关证据，将发现的问题和处理建议通过观察员通报属地稽查处，并向查验中心进行报告。

【证据利用】第二十二条 检查人员可以通过记录、录音、等方式收集证据。检查人员在检查过程中依法收集的证据材料，可以作为行政处罚的依据。必要时，接受移交线索单位应当对相关证据进行查证确认。

【解除风控】第二十三条 被检查对象完成整改，安全风险隐患排除后，被检查对象可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请。药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内对整改情况组织评估，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并根据工作需要向社会公布相关信息。

【拒绝、逃避、阻碍检查】第二十四条 被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查，或者伪造、销毁、隐匿证据等的，可以视为其生产经营过程中存在安全隐患，药品监督管理部门应当根据检查情况，依照《化妆品监督管理条例》第五十七条、第七十四条等规定处理或者移送有权处理的部门，并及时公开检查信息。

被检查对象有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避、阻碍检查：

（一）拒绝、阻碍、限制检查人员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查人员离开的；

（二）不如实提供或者无正当理由拒绝提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）拒绝或者限制查阅复制、录像拍照、抽样等取证工作的；

（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（五）其他拒不配合检查的情形。 

【检查信息公开】第二十五条 药品监督管理部门应当通过其政府网站等途径依法公开本部门组织检查的信息，公开内容应当包括被检查对象基本信息、检查依据、检查结果等。

附件：1. 企业名称化妆品现场检查方案（模板）

2. 化妆品现场检查通知

3. 化妆品现场检查缺陷项目表

4. 化妆品现场检查报告

5. 化妆品现场检查整改报告

6. 整改情况审核表

7. 现场检查审核报告

8. 化妆品检查综合评定报告书

附件1

企业名称化妆品现场检查方案（模板）

为做好我省化妆品现场检查工作，保证现场检查工作有序进行，根据《黑龙江省化妆品检查实施细则》规定，对××公司实施现场检查。检查方案如下: 

一、企业基本信息

该公司于××建立，位于×。营业执照编号：XX。化妆品生产许可证编号为：  ，有效期至    。

二、检查事由： 

三、检查时间

检查时间：    年  月  日至  月  日（根据企业具体情况可适当延长）

四、检查依据

五、检查内容

六、检查要求

七、检查组成员及分工

由组长根据实际情况进行详细分工。 

八、材料提交

检查组完成全部检查工作后，检查组长负责将检查方案、检查报告、等材料两个工作日全部送交派出检查单位。企业整改报告（一式2份）及《整改情况审核表》（一式3份）应在完成确认后及时送交派出检查单位。

附件2

黑药审验化妆品发〔20**〕**号

化妆品现场检查通知

*****：

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规定》《化妆品生产质量管理规定检查要点及判定原则》等要求，现定于   年  月  日－  月  日对你单位实施现场检查，请给予配合。现场检查期间，严格执行廉政纪律要求。

特此通知。

20**年  月  日

附件3

化妆品现场检查缺陷项目表

说明：1.此表双面打印，注明页码。

2.本表一式4份，被检查单位1份，检查组带回3份，签字复印件无效。

附件4

化妆品现场检查报告

附件5

化妆品现场检查整改报告

注：1.表中空间不足，可附页。

2.此表双面打印，注明页码，一式3份，签字复印件无效。

附件6

整改情况审核表

附件7

现场检查审核报告

附件8

化妆品检查综合评定报告书

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