《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序》政策解读

一、修订背景

山东省局于2021年制定了《药品生产监督检查后处置措施工作程序（试行）》，以工作文件的形式印发，对强化药品生产监督检查后处置，落实各方责任发挥了重要作用。2023年国家药监局先后印发《关于修订<药品检查管理办法（试行）>部分条款有关事宜的通知》、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》，对后处置工作做出规定。为进一步规范省局监督检查后处置工作，根据国家药监局最新要求，省局对《药品生产监督检查后处置措施工作程序（试行）》进行了全面修订。修订工作坚决落实“四个最严”要求，全面贯彻新修订《药品检查管理办法（试行）》，坚持风险管理，进一步夯实各方责任、厘清监管职责、加强工作衔接、强化药品生产监督检查后处置。同时也为推进加入药品检查合作计划（PIC/S）重点工作开展打下基础。

二、修订目的和意义

该《药品生产监督检查后处置工作程序》（以下简称:程序）的修订和实施，进一步贯彻新法律法规要求，夯实企业药品质量安全主体责任，实现检查后处置闭环管理。同时进一步明确了省局有关处室、区域检查分局及直属单位在监督检查后处置工作中的工作职责与权限，明确各环节的工作要求和时限，统一了整改、告诫信、约谈记录以及复查报告的文件格式，使后处置工作有序开展、无缝衔接，确保风险在第一时间得到控制，有效落实各方的监管责任。

三、主要特点

1.调整检查结论及综合评定结论的判定标准。本《程序》根据修订的《药品检查管理办法（试行）》，将现场检查结论由原来的“符合要求、基本符合要求、不符合要求”三种情形，修改为“符合要求、待整改后评定、不符合要求”三种情形；将综合评定结论由原来的“符合要求、基本符合要求、不符合要求”三种情形，修改为“符合要求、不符合要求”两种情形，进一步明确了综合评定结论的评判标准。

2.优化后处置流程及后处置措施。为实现后处置工作的标准化、规范化和程序化，本《程序》将后处置流程分为检查报告审核、风险通报、企业整改、整改复查、综合评定、采取后处置措施、检查结果通告、解除暂停生产（销售、使用）风险控制措施。基于风险原则，将后处置措施分为整改、告诫、约谈、限期整改、暂停生产（销售、使用）、依法查处等六种情形。

3.明确后处置工作的时限要求。为确保对检查发现的缺陷问题第一时间采取风险控制措施，省食药审评查验中心应在收到现场检查报告15个工作日内，会同药品生产处进行风险会商，确认现场检查结论，形成检查报告审核意见。检查结论为待整改后评定的，属地日常监管部门应当在收到整改报告后10个工作日内开展现场复查并出具复查报告；省食药审评查验中心对现场检查报告、整改报告、复查报告等进行技术审核，自收到整改报告、复查报告20个工作日内完成。

4.统一文书模式。按照合法合规、统一规范、便捷高效的原则，制定了工作流程图、整改告知书、告诫信、约谈记录、复查报告、综合评定报告、暂停生产（销售、使用）药品风险控制措施通知书、同意解除暂停生产（销售、使用）风险控制措施的通知的文件格式及内容，有利于后处置工作的实施，避免出现同一事项文件格式内容不一致情形。

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