对省政协十三届一次会议第61号民进省委会提案的答复（吉药监议〔2023〕4号）

民进省委会：

贵委会在省政协十三届一次会议上提出的《关于推动我省医疗器械产业高质量发展的建议》（第61号提案）收悉，吉林省药监局会同吉林省科技厅、吉林省工信厅答复如下：

人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”，医疗器械是事关国计民生的战略性产业。近年来，吉林省委省政府高度重视医疗器械产业发展，将医疗器械产业发展统筹规划到“一主六双”战略布局中，精心打造“长辽梅通白延医药健康走廊”，各地先后成立医疗器械产业园区，加快了产业集聚，推动了产业转型升级，促进了产业高质量发展。2022年我省医疗器械产品注册证数量、产值成倍增长，呈现蓬勃发展态势，成为我省医药健康产业一个新的经济增长点，但在发展中我省医疗器械产业也面临着诸多问题，正如贵委会所述，要尽力往前赶，强基础、补短板、促提升、争一流，提高检验检测能力，加大专业人才培养和争取更大政策支持，助推医疗器械产业高质量健康快速发展。

一、制定方案，形成合力，加强医疗器械检验机构能力建设

经省政府同意，省市场监管厅与省药监局联合印发《吉林省提升医疗器械检验检测能力工作实施方案》，对标吉林省医疗器械产业发展需要，按照“科学规划、统筹兼顾、优势互补、稳步推进、全面提升”的原则，加快推进全省医疗器械检验检测体系建设，全面提升检验检测综合能力。

（一）进一步完善检验检测体系。整合全省检验检测资源，建成以省医疗器械检验研究院为主体，省产品质量监督检验院、省计量科学研究院及其他第三方检验检测机构为补充的检验检测体系，争取“十四五”期间实现对我省医疗器械产品检验全覆盖。

（二）进一步提升检验检测能力。提高省医疗器械检验研究院检验项目覆盖面，稳步推进省器检院角膜接触镜、抗凝血酶试剂等42个检验项目扩展工作。

（三）进一步提高检验检测综合服务水平。建立医疗器械产品注册检验检测全链条服务平台，强化服务、优化流程，助推医疗器械产品加快上市。

（四）进一步加快检验检测基础建设。省药监局与长春经济技术开发区管理委员会签订《促进吉林省医疗器械产业创新示范园高质量发展全面合作协议》，推动省医疗器械检验研究院整体搬迁，争取资金完善实验设施、招聘专业人才、扩展检验项目，全力提升工作能力和效率。

（五）进一步指导第三方开展检验。加强与吉林大学、东北师范大学国家实验室的交流沟通，面向全省开展生物相容性检测。指导迪瑞医疗、科英激光积极开展检验检测资质认证，适时择机为相关生产企业开展有偿服务，加快产品上市。

二、完善制度，齐头并进，推动医疗器械产业高质量发展

（一）加强制度建设，优化医疗器械营商环境

1.省委省政府坚持医药强省战略，按照《吉林省人民政府关于推进医药健康产业发展的实施意见》要求，释放政策红利，减轻企业负担，继续执行将药械注册收费标准降至为零的扶持政策，支持企业有更多的资金投入到新产品研发中，保持企业的活力，持续占领市场。

2.完善医疗器械法规体系建设。省药监局印发了《吉林省第二类医疗器械创新审批程序》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序》，不断健全医疗器械注册法规体系，助推医疗器械产业快速发展。

3.完善医疗器械注册体系建设。省药监局不断优化审评审批制度，印发了《吉林省调整第二类医疗器械注册申报资料的通知》，指导企业注册申报医疗器械产品。完善医疗器械分类界定、产品命名、注册质量体系核查、临床试验备案、注册资料复核、审评报告等工作程序和内部管理制度，进一步规范注册管理工作。

（二）加强指导帮扶，加快医疗器械产品上市

1.加强创新医疗器械申报指导。充分发挥国家局医疗器械创新吉林服务站作用，主动与国家局器审中心对接，按照注册前置咨询工作程序，指定专人负责，组织召开前置咨询会、审评预审会、专家会商会，为本省创新医疗器械申报和第三类医疗器械注册提供专门服务，解决注册环节遇到的问题和困难。

2.加强科研院所技术成果转化。为深入推进科教合作、产教整合、校企合作，强化科技成果转化、医工结合，省药监局与吉林大学、长春理工大学签订战略合作框架协议，加强学术交流，技术创新，早日实现产品上市，造福人民。

三、下一步工作打算

一是进一步完善制度建设。制定《吉林省鼓励创新促进医疗器械产业高质量发展实施意见》，为全面推进医疗器械产业创新发展提供政策支持。

二是稳步推进注册信息化建设。依职责加快构建审评、注册、检验“一站式”服务平台，增加检验检测咨询、审评答疑、审批结果公示等内容，压缩审评审批时限，加快产品上市进程。

三是继续强化科技成果转化。计划组织举办医疗器械科技成果转化展览会，依托科研成果转化平台，全力支持企业品种转让，推进成果转化，助推产品早日上市。

四是支持产业园区发展壮大。组织召开吉林省医疗器械产业政策推介会，利用国家级展览会平台，帮助产业园区宣讲产业优惠政策，吸引有意向的企业来吉投资建设，共谋发展，创造未来。

（联系人：刘刚联系电话：0431-81763135）

吉林省药品监督管理局

2023年5月22日

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