山西省药品监督管理局药品生产企业安全生产提示函

各药品生产企业：

为全面落实省委常委（扩大）会议暨全省深入持续开展安全隐患排查整治工作会议精神，深入贯彻落实全省市场监管系统安全生产工作视频会议精神，山西省药品监督管理局对全省药品生产企业开展安全生产活动作出如下提示，请各药品生产企业严格遵守安全生产法律法规，认真履行安全生产职责，确保企业安全生产主体责任有效落实。

山西省药品监督管理局

2023年11月28日

药品生产企业安全生产重点内容

1.安全管理制度建设情况重点内容

1.1 建立和完善安全生产责任体系，明确各部门、各岗位安全生产职责，做到“一岗一责”;按照岗位签署安全生产责任状(书)。

1.2 建立安全相关的制度，如环境、职业健康安全管理制度，消防安全制度，安全检查制度，个人安全防护制度，实验室安全管理办法，生物安全管理制度，危化品管理办法等。

1.3 主动获取安全生产法律法规、标准和规范性文件，及时修订企业安全生产规章制度，并及时传达贯彻安全生产会议和文件精神。

1.4 建立安全事故处置方案和应急救援预案，并组织应急演练。

1.5 制订安全检查计划，编制安全检查表，定期或不定期进行安全检查。

1.6 制定事故报告制度。发生事故后是否及时按要求报告并开展调查，实施整改措施；建立事故档案和事故管理台账。

1.7 定期组织对安全生产规章制度培训学习，确保相关人员熟悉安全生产法律法规以及本单位的安全生产情况，并建立安全培训档案。

2.机构与人员安全重点内容

2.1 依法设置安全生产管理机构，并配备专职安全生产管理人员。

2.2 安全生产管理人员取得安全资格证书并在效期内。

2.3 配备相应的工作服和安全防护用品。特殊岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求；人员是否有违反安全生产的行为，如：未按规定穿戴劳动防护用品、饮酒上岗、生产仓储区吸烟、未经许可和未采取措施进入受限空间、阻塞消防通道等。

2.4 人员经过岗前培训，掌握本岗位的操作技能后方能上岗操作。定期组织员工培训，并建立员工培训档案。从事疫苗的生产、操作人员应进行生物安全防护的培训;从事血液制品生产操作人员还应当经过经过预防经血液传播疾病方面的知识培训;从事医用氧生产的人员定期接受医用氧相关知识培训。

2.5 建立人员健康卫生管理制度及人员健康档案，要求直接接触药品的岗位人员进行上岗前及年度健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。易接触粉尘其他有毒有害因素的岗位应建立、健全职业病防治制度，落实职业病预防措施。尤其从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其他相关项目健康状况检查。

2.6 疫苗生产企业需对生产、维修、检定、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，经体检合格，并纳入个人健康档案。从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。

2.7 特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得相应资格，方可上岗作业。

3.厂房与设施设备安全重点内容

3.1 生产车间的消防设施应符合消防要求:如安全出口数量应满足消防要求，消防设施数量应与建筑面积相匹配，灭火器压力和效期应在合格范围，逃生通道应通畅无阻挡物等。生产车间里线路应无乱拉现象。

3.2 生产车间不宜存储大量的危化品。

3.3 生产车间的压力灭菌器所在功能间内，应有足够的消防、灭火设备，有良好的通风设施。

3.4 设备应有设备安全管理制度，如操作使用规程;人员应进行设备操作培训，严格按操规进行操作。

3.5 设备现场应有状态标识和安全防护标识，如防高温烫伤、高压等。

3.6 做好安全防护，如设置橡胶手套、绝缘垫，静电消除装置等。

3.7 制定设备的预防性维护计划和操作规程，定期对设备安全性进行检查。

3.8 原料药生产车间应根据产品的特性、工艺要求进行合理布置，并采取相应的控制措施，分为一般合成区、防爆合成区、防爆精制区、精制区;生产宜使用密闭设备，密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。

3.9 生产特殊性质药品(如青霉素类药品)的企业，产尘量大的操作区域排至室外的废气应经过净化处理并符合要求;中药饮片企业毒性饮片等有特殊要求的饮片生产应有专用设施和设备，生产的废弃物应经过处理并符合要求;中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施。

3.10 医用氧企业重点内容

3.10.1 医用氧生产区和储存区应有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。

3.10.2 液氧储罐与充装厂房的距离需大于 12 米，液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离需大于 20 米，相邻储罐的距离需大于较大储罐的半径。

3.10.3 用液态氧气化充装气态氧,必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。低温液氧泵最好安装三道保护装置，一是温度联锁，即当汽化器出口温度低于安全值时能自动停机;二是加装压力联锁，即当充装压力超过允许充装的最高压力时能自动停机;三是加装急停按钮，即在紧急情况下，操作人员可以在充装控制台处对低温泵进行停机。

3.10.4 医用氧充装夹具应有防错装装置，因医用液氧储槽和工业液氧储槽的卸液接口是一种型号，为避免卸错储槽应对医用液氧储槽的卸液接口进行加锁管理。

3.10.5 充装管道需静电接地。

3.10.6 医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。

3.10.7 充装排组的充装头数每组最好不要少于 20个。因低温泵最好是在中高速转速下运行，若充装头太少，充装时间不能保证达到 30分钟。

3.10.8 气瓶充装前应进行检查，包括表面颜色标记是否与医用氧规定标记相符、气瓶余压是否为正值、阀门是否完好等。

3.10.9 充装过程应用激光测温仪逐瓶检测瓶温，瓶温没有上升或上升较小的钢瓶可能是瓶阀没有打开，瓶温太高的钢瓶有发生爆炸的危险。

3.10.10 检漏合格对瓶嘴进行密封，气瓶应加戴瓶帽和防震圈。

3.11 放射性药品企业生产车间应有辐射安全防护措施。

3.12 中药生产企业提取所用有机溶剂如乙醇、石油醚等使用应建立管理制度，生产车间应有通风、防爆、消防设施。

4.物料与产品安全重点内容

4.1 仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光等)和安全贮存的要求，具有照明、通风、防火、防潮、防虫鼠设施，并进行定期检查。

4.2 仓库内消防设施要保持完好，放在醒目处，不得随意挪用。

4.3 使用危化品应建立专用危化品库，并有专人负责管理;危化品库应有明防火、禁烟标记，应张贴危化品安全技术说明书，危化品库地面是否防渗漏，有防流溢措施;应设置事故排风机，配置静电消除装置、可燃气体泄露报警探头、消防栓、灭火器等消防设施和器材;制订危险化学品收、储、装、卸、运等环节安全管理制度;将危险化学品事故应急预案报应急管理部门备案。

4.4 物料和产品应分类码放，不得超包装承重限度，不得超货架承重限度，不得阻挡消防安全设施。

4.5 易燃、易爆、腐蚀、易氧化、高毒性、高活性、高致敏性类物料要分类隔离，专类存放，物料的管理应符合国家相关规定，专区存放、专人管理，并制定相应的管理规定，建立出入库领用台账。

4.6 各类贮罐(槽)(如乙醇罐)都应严格按规定的安全高度控制液位，不得超过贮存，周围应有醒目禁止明火、禁烟等标识。

4.7 气瓶应避免存放于高温、暴晒区域，最小安全距离内无易燃物质。

4.8 对不合格药品、破损药品及时采取预防措施，防止液体、气体、粉末泄漏对储存环境和其他药品造成污染。

4.9 放射性药品存储场所应采取防泄漏、防火、防盗等安全防护措施。

5.实验室安全重点内容 

5.1 原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。原料血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。

5.2 设立的病原微生物实验室应取得批准或者进行备案。

5.3 建立菌毒种管理生物安全制度，生产用菌毒种、工作细胞、检验用菌种储存容器和操作区域应有生物安全标识。

5.4 建立易燃、易爆、有毒、有害试剂管理制度。如试剂应分类存放，试剂应有标识标签;挥发性试剂如石油醚、乙醚、甲醇、乙醇等不应储存在密闭空间。

5.5 使用易制毒、剧毒品应办理相应的购买证明文件。

5.6 建立剧毒化学品购用存台账，实施专库或专柜管理，并实行双人收发、双人保管制度。

5.7 是否存在违规行为，如无防备措施和未配备急抢救器具、

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