驻厂监管疫情防控用中药汤剂、医疗器械生生产——新疆药监系统全力以赴保障疫情防控用药械供应和质量安全

8月10日，连夜抽调6名技术骨干奔赴药品、医疗器械生产企业开展驻厂监管工作；8月14日，协调各地（州市）市场监管局选派20名基层监管人员进驻全区20家中药汤剂和医疗器械生产企业开展驻厂监管工作；8月16日，再抽调13名居家办公监管人员，对14家分布各地（州、市）的中药汤剂配置机构开展线上监管，每人包联1至2家单位，指导监督开展驻厂监管……

针对此次严峻的疫情防控形势和乌鲁木齐市及大多数地（州、市）实施的静态管理，自治区药监局迅速行动，制定开展疫情防控用中药汤剂及医疗器械在产企业驻厂监管工作方案，成立由局主要领导任组长的领导小组，将驻厂监管疫情防控用中药汤剂配置及医疗器械生产作为重点工作，先后采取一系列措施，确保疫情防控用中药汤剂和医疗器械质量安全，为坚决打赢这场疫情防控硬仗提供了坚强的物资保障。

26名监管人员紧急驻厂监管

连续几天来，21名技术骨干奋战在配制中药汤剂的药品生产企业和医疗机构制剂室，他们深入库房、车间，实地查看产品备案凭证、原辅料进货、生产工艺控制、批生产记录、检验检测、产品放行、仓储和供应能力等情况，坚持严格监管和热情服务并重，主动帮助查找风险隐患，提供政策支持和技术服务，协调解决生产过程中遇到的问题。

5名派驻医疗器械生产企业的监管员，对所负责的企业系统地进行风险排查，从原料入厂把关、仓储管理、生产工艺控制、产品出厂放行等各环节开展监督检查，并根据发现的问题提出整改要求。

他们帮助企业规范物料管理、指导企业加强批生产记录的规范填写、指导企业办理受托生产新冠肺炎抗原检测试剂盒注册变更……通过技术指导，规范企业生产行为。

派驻药品生产企业的监管员张少奇协调乌鲁木齐市疫情防控指挥部调配两家药品流通企业的中药材供应，对企业的资质材料和中药饮片检验报告书等相关材料进行核验，帮企业解决了原材料供应问题。同时，积极协调药监局注册管理处和行政许可审批处，帮助企业快速取得乌鲁木齐市市中医院委托生产清肺排毒汤备案批件。

“我和企业质量部根据近期天气变化情况，一起研究制定了汤剂联合检查措施，包括对每批汤剂的防腐剂加入环节进行现场核算加量，汤剂装袋后随机抽取18袋成品汤剂送检，监督汤剂成品包装后1小时内必须全部转存到企业20℃以下的阴凉库存放。”张少奇介绍，由于部分库存在转运走前12个小时的存放期，在转运前提前1小时随机抽取6袋进行快速PH监测。

驻厂监管保质量解难题

8月14日晚，自治区药监局通过视频会议方式，对全区驻厂监管人员进行业务培训，这是自驻厂以来进行的第4次业务培训。针对驻厂监管工作面对的问题和需求，连续进行业务培训，来提高疫情防控汤剂配制单位和医疗器械生产企业驻厂监督工作水平，防范和化解药品、医疗器械生产企业风险隐患，强化监督员责任落实。

在8月15日下午召开的自治区药监局疫情防控专题会议上，自治区市场监管局党组成员、药监局党组书记、局长汤梅要求，驻厂监管员把病毒采样管、核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械的原辅料购进检验、生产工艺执行、产品检验放行等作为监管重点，加强产品质量控制，排查规范落实情况，确保产品质量。加大对中药汤剂配制企业和医疗机构的监督指导，对全区驻厂监管员统一培训、统一标准，特别加强对中药汤剂转运分发过程中的监督检查力度，确保全过程安全。

当天，派驻新疆万孚信息技术有限公司的法如克·艾合买提通过排查生产现场，更换传送带解决了前一日传送带断裂灌装机停转的问题；派驻乌鲁木齐万嘉医疗器械有限公司的李革对比园区内其他医疗器械生产企业，指导企业统一格式，完善销售出库单信息；在明德新疆生物科技有限公司，驻厂的朱毅忠查看反应液和阴控车间前期整改工作的落实情况，指导企业生产车间注意设施安全问题，设备安全标识、保持现场记录规范化等；派驻新疆金天山医疗器械有限公司的赵晓迪持续对企业医用防护服违规放行情况进行调查，目前已固定相关证据；在新疆高新乐贝尔医疗器械有限责任公司，驻厂的黄耀广通过现场查看企业实验室和原料药、中间品、成品检验放行，指导企业规范实验室管理、提升检验技能。

自派员开展驻厂监管工作以来，自治区药监局每天坚持召开调度会，对开展疫情防控用中药汤剂及医疗器械生产驻厂监管工作进行调度，听取各驻厂监管员汇报在工作及发现的问题和提出的建议。

再抽调13人开展线上监管

考虑到各地（州、市）基层药品监管人员监管能力和监管职责等问题，8月16日起，自治区药监局再抽调自治区药监局和各地（州、市）有中药汤剂驻厂监管经验的13名居家办公监管人员，对14家分布在各地（州、市）的中药汤剂配制机构开展线上监管，每人包联1至2家单位，指导监督开展驻厂监管。

按照要求，线上监管人员居家办公期间，每天通过视频的形式对所包联机构的中药汤剂配制情况进行检查，指导基层驻厂监管员开展工作。喀什地区、和田地区、克州监管的人员，在条件允许的情况下到现场指导驻厂监管人员开展工作。自治区药监局从8月16日起增加对喀什地区、和田地区、克州等地监管人员的调度，及时掌握情况，研判风险。

驻厂监管是自治区药监局按照自治区疫情防控指挥部安排部署，在面临严峻的疫情防控形势下，结合药品监管职能采取的重要举措，充分保障了疫情防控用中药汤剂、医疗器械的生产供应和质量安全，为新疆疫情防控战疫最终取得胜利提供了坚实的物资保障。（马少宾）

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