强化青海省市联动 合力做好第一类医疗器械备案管理工作

为进一步深化医疗器械安全巩固提升行动成果，青海省药药品监督管理局突出问题导向，在全省组织开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作，严厉打击医用退热贴、退热凝胶等贴敷类医疗器械违法生产经营、虚假宣传、误导消费者等违法行为。

一是抓制度建设，强化组织领导。分管领导牵头，成立由医疗器械监管处、省药检院、省药品审评核查中心、省药品不良反应监测中心组成第一类医疗器械备案工作指导组，选取西宁市、海西州市场监管局作为工作联系点，紧跟群众关注焦点和热点，核查备案产品信息，沟通备案工作情况,开展备案工作专题讨论，研究解决涉及跨部门事权事项，回应群众诉求，每季度及时发布产品备案信息、共性问题和典型案例全省共享，提高第一类医疗器械备案管理能力。

二是抓专项督查，加强台账管理。开展全省医疗器械备案工作督导检查，全面梳理已备案品种情况。专项安排贴敷类产品省级监督抽检71批次，靶向抽样送检，加强产品质量监管。针对检查检验发现的问题，汇总形成问题清单，建立台账销号管理，逐一跟踪、落实整改，针对检查发现无法通过分类目录直接判定产品管理类别的，引导企业申请医疗器械分类界定，确认产品类别。专项督查以来，全省第一类医疗器械贴敷类产品备案变更29个，取消备案98个。

三是抓日常监管，加强动态清理。一是督促各市州市场监管局每季度梳理新备案产品，对备案资料进行回顾性检查，重点检查“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案、已备案产品名称、规格型号、预期用途等方面不规范情形。二是会同省市场监管局广告监管处和网络交易与电子商务监管处对备案信息存疑、投诉举报频繁、涉嫌违法广告企业重点督查，进一步掌握备案动态，纠正查处违法行为。三是督促企业建立适合产品生产的质量管理体系。对新开办、委托生产、变更生产地址的第一类企业开展合规核查，进一步压实企业主体责任。

四是抓业务培训，提升专业监管能力。针对市州市场监管局备案管理人员变动和业务知识缺乏情况，持续加强备案管理业务培训。面向各市州市场监管局、行政审批部门、医疗器械监管工作人员开展定期培训，通过技术培训、政策解读、案例分析，帮助优化专业知识结构，提升产品备案管理能力。同时，建立工作微信群，畅通沟通渠道，及时传达要求、及时沟通工作、及时解答问题，进一步提升监管效率。

下一步，省药品监管局将严格按照国家药监局关于加强第一类医疗器械备案管理的工作要求，进一步巩固清理规范成果，全面加强全省医疗器械产品备案管理工作，强化对第一类医疗器械生产企业的巡查检查，对违法违规行为做到发现一起，严查一起，维护医疗器械生产经营领域秩序，保障群众用械安全。

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