上海市药品监督管理局关于对本市2020年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报（2020年10月16日）

沪药监械注〔2020〕200号

上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：

为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》、落实《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，2020年7月我局发布了《上海市药品监督管理局关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》、《上海市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于8至9月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

本次监督检查共出动65人次，涉及全市15家临床试验机构。现场抽查项目12个，其中5个为本市第二类注册项目、7个为临床试验过程项目（第三类产品）。现将本次检查情况通报如下：

一、检查情况

在现场检查中未发现涉及真实性相关问题，但存在以下合规性问题：

（一）临床试验前准备

1．试验相关仪器和设备校准记录不全。

2．个别项目未制定相应标准操作规程。

（二）受试者权益保障

1．个别伦理委员会委员未经过培训。

2．伦理委员会未完成对临床试验的跟踪督查。

3．伦理审查记录不规范，记录中缺少个别伦理委员的签名。

4．知情同意书填写不规范。

5．原始资料中有受试者身份信息的相关检查单，不符合受试者权益保障规定。

（三）临床试验过程

1．临床试验授权不完整、培训记录不全。

2．受试者个别检查项目与临床试验方案要求不一致。

3．个别受试者入排标准执行不符合临床试验方案要求。

4．个别受试者试验用器械使用方法与临床试验方案不一致。

5．临床试验中合并使用药品的记录不完整。

6．部分不良事件记录不完整，无跟踪随访记录。

（四）记录与报告

临床试验记录的填写不完整。部分试验记录无签署日期、无治疗记录；病历报告表中的数据内容与原始病历部分记录和日期不一致。

（五）试验用医疗器械管理

1．运输、接收、储存、分发、回收与处理记录不完整。临床试验用产品接收记录签字不全，记录项目不全。

2．临床试验用产品储存不符合储存温度的规定。

3．体外诊断试剂产品交接记录不全、管理不严谨，个别产品被非本项目参与人员误用。

二、处理意见和有关要求

（一）对本市第二类医疗器械的在审注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

（二）对在我市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械过程项目，医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者应当加强临床试验质量管理。

（三）医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠。

下一步，我局将召开全市医疗器械临床试验监督检查总结大会，反馈2020年监督检查情况，并开展相关法规业务培训，促进申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构，建立良好的医疗器械临床试验管理制度和运行机制，服务临床研究成果转化。

上海市药品监督管理局

2020年10月15日

（公开范围：主动公开）